NSCLC에서 TMB에 대한 화학요법의 효과
2018년 9월 23일 업데이트: Baodong Qin
진행성 비소세포폐암 환자의 종양 돌연변이 부담에 대한 백금 기반 화학요법의 효과
종양 돌연변이 부담은 진행된 비소세포폐암에서 PD-1/PD-L1 억제제를 예측하기 위한 중요한 바이오마커로 확인됩니다.
이전의 여러 임상 시험에서 화학 요법이 Checkmate-227, Impower-150, Keynote-189 등과 같은 NSCLC에서 PD-1/L1 면역 요법의 효능을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 전임상 실험은 화학 요법이 종양 미세 환경, T 세포 면역 반응 활성화.
그러나 화학 요법이 진행된 NSCLC 환자의 종양 돌연변이 부담에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 불확실합니다.
본 연구는 진행된 NSCLC 환자에서 화학 요법을 받은 후 종양 돌연변이 부담이 변경되는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
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수석 연구원:
- Yuan-Sheng Zang, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
약물 투여 가능한 분자 이벤트가 없는 진행성 NSCLC(EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret 등)
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 진단된 진행성 NSCLC; 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
- Druggable 분자 이벤트 없음(EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret 등)
- ECOG/PS 점수: 0-2, 다음 기준을 충족하는 주요 장기 기능: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1.5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L,BIL < 상한의 1.5배 정상(ULN); 간 ALT 및 AST <2.5 × ULN 및 간 전이인 경우 ALT 및 AST <5 × ULN; 혈청 Cr ≤ 1 × ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min
제외 기준:
- 환자가 연구 프로그램 요구 사항 또는 후속 조치를 준수할 수 없습니다.
- 환자는 면역 요법을 받게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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화학 요법 그룹
모든 참가자는 약물 투여 가능한 유전자 돌연변이(EGFR, ALK, ROS-1, Met, Ret.
백금 기반 화학 요법을 받을 BRAF 등).
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종양 돌연변이 부담은 2주기 화학요법, 4주기 화학요법 후 또는 진행성 질환에서 NGS를 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 돌연변이 부담 변화
기간: 질병 진행까지 6주마다
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종양 돌연변이 부담은 520개의 유전자 NGS 패널을 사용하여 계산됩니다.
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질병 진행까지 6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COTMB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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화학 요법 효과에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
차세대 시퀀스에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEP알려지지 않은
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)모병
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University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Ascensia Diabetes Care완전한
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Ascensia Diabetes CareRegulatory and Clinical Research Institute Inc완전한
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Ascensia Diabetes Care완전한
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University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles; Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한