Kemoterapian vaikutus TMB:hen NSCLC:ssä
sunnuntai 23. syyskuuta 2018 päivittänyt: Baodong Qin
Platinapohjaisen kemoterapian vaikutus kasvaimen mutaatiotaakkaan potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Kasvainmutaatiotaakka on tunnistettu tärkeäksi biomarkkeriksi PD-1/PD-L1-estäjien ennustamisessa pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Useat aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapia voisi parantaa PD-1/L1-immunoterapian tehoa NSCLC:ssä, kuten Checkmate-227, Impower-150, Keynote-189 jne. Prekliininen koe osoittaa, että kemoterapia voisi lisätä CD8 TIL-infiltraatiota kasvaimen mikroympäristö, aktivoi T-soluimmuunireaktion.
On kuitenkin edelleen epäselvää, voisiko kemoterapia vaikuttaa kasvaimen mutaatiotaakkaan kehittyneillä NSCLC-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, muuttuuko kasvaimen mutaatiotaakka kemoterapian jälkeen edistyneillä NSCLC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Rekrytointi
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Päätutkija:
- Yuan-Sheng Zang, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Edistyksellinen NSCLC ilman lääkkeellisiä molekyylitapahtumia (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret jne.)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt NSCLC diagnosoitu histologisesti; Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta;
- Ilman lääkeaineita sisältäviä molekyylitapahtumia (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret jne.)
- ECOG/PS-pisteet: 0-2, ja pääelimen toiminta täyttää seuraavat kriteerit: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL < 1,5 kertaa yläraja normaali (ULN); Maksan ALAT ja AST < 2,5 × ULN ja jos maksametastaaseja, ALT ja AST < 5 × ULN; Seerumin Cr ≤ 1 × ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi noudattaa tutkimusohjelman vaatimuksia tai seurantaa;
- Potilas saa immunoterapiaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kemoterapiaryhmä
Kaikilla osallistujilla on pitkälle edennyt NSCLC ilman lääkeainemutaatiota (EGFR, ALK, ROS-1, Met, Ret.
BRAF jne.), jotka saisivat platinapohjaista kemoterapiaa.
|
Kasvainmutaatiotaakka arvioidaan NGS:llä 2-syklisen kemoterapian, 4-syklisen kemoterapian jälkeen tai etenevän taudin yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainmutaatiotaakan muutos
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
Kasvainmutaatiotaakka lasketaan käyttämällä 520 geenin NGS-paneelia
|
6 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COTMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .