Effect van chemotherapie op TMB bij NSCLC
23 september 2018 bijgewerkt door: Baodong Qin
Effect van op platina gebaseerde chemotherapie op tumormutatielast bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker
Tumormutatielast wordt geïdentificeerd als een belangrijke biomarker voor het voorspellen van PD-1/PD-L1-remmers bij gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Verschillende eerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat chemotherapie de werkzaamheid van PD-1/L1-immunotherapie bij NSCLC zou kunnen verbeteren, zoals Checkmate-227, Impower-150, Keynote-189, enz. Preklinisch experiment toont aan dat chemotherapie CD8 TIL-infiltratie in tumor micro-omgeving, activeert T-cel immuunreactie.
Het blijft echter onduidelijk of chemotherapie de tumormutatielast bij gevorderde NSCLC-patiënten kan beïnvloeden.
De huidige studie heeft tot doel te evalueren of de tumormutatielast zal veranderen na het ontvangen van chemotherapie bij gevorderde NSCLC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Werving
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuan-Sheng Zang, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Geavanceerde NSCLC zonder geneeskrachtige moleculaire gebeurtenissen (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret, enz.)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderd NSCLC histologisch gediagnosticeerd; Verwachte overleving ≥ 6 maanden;
- Zonder geneeskrachtige moleculaire gebeurtenissen (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret, enz.)
- ECOG / PS-score: 0-2, en de functie van het hoofdorgaan moet voldoen aan de volgende criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); Lever ALAT en ASAT <2,5 × ULN en bij levermetastasen ALAT en ASAT <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogene creatinineklaring ≥50 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan niet voldoen aan eisen onderzoeksprogramma of follow-up;
- Patiënt krijgt immunotherapie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chemotherapie groep
Alle deelnemers zijn gevorderde NSCLC zonder genmutatie die geschikt is voor medicijnen (EGFR, ALK, ROS-1, Met, Ret.
BRAF, enz.), die op platina gebaseerde chemotherapie zou krijgen.
|
Tumormutatielast zal worden geëvalueerd met behulp van NGS na chemotherapie met 2 cycli, chemotherapie met 4 cycli of bij progressieve ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de last van tumormutaties
Tijdsspanne: elke 6 weken tot progressie van de ziekte
|
De tumormutatielast zal worden berekend met behulp van een NGS-panel met 520 genen
|
elke 6 weken tot progressie van de ziekte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
28 februari 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COTMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .