Wirkung der Chemotherapie auf TMB bei NSCLC
23. September 2018 aktualisiert von: Baodong Qin
Wirkung einer platinbasierten Chemotherapie auf die Tumormutationslast bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Die Tumormutationslast wird als wichtiger Biomarker für die Vorhersage von PD-1/PD-L1-Inhibitoren bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs identifiziert.
Mehrere frühere klinische Studien haben gezeigt, dass eine Chemotherapie die Wirksamkeit einer PD-1/L1-Immuntherapie bei NSCLC wie Checkmate-227, Impower-150, Keynote-189 usw. verbessern kann. Vorklinische Experimente zeigen, dass eine Chemotherapie die CD8-TIL-Infiltration erhöhen könnte Tumormikroumgebung, T-Zell-Immunreaktion aktivieren.
Es bleibt jedoch unklar, ob eine Chemotherapie die Tumormutationslast bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC beeinflussen könnte.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob sich die Tumormutationslast nach Erhalt einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ändert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Rekrutierung
- Shanghai Changzheng Hospital
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Hauptermittler:
- Yuan-Sheng Zang, Professor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Fortgeschrittenes NSCLC ohne medikamentöse molekulare Ereignisse (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret usw.)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch diagnostiziertes fortgeschrittenes NSCLC; Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate;
- Ohne medikamentöse molekulare Ereignisse (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret usw.)
- ECOG / PS-Score: 0-2 und die Hauptorganfunktion, um die folgenden Kriterien zu erfüllen: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL < 1,5-fache Obergrenze von normal (ULN); Leber ALT und AST < 2,5 × ULN und bei Lebermetastasen ALT und AST < 5 × ULN; Serum-Cr ≤ 1 × ULN, endogene Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann die Anforderungen des Forschungsprogramms oder die Nachsorge nicht erfüllen;
- Der Patient erhält eine Immuntherapie;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chemotherapie-Gruppe
Alle Teilnehmer sind fortgeschrittenes NSCLC ohne medikamentöse Genmutation (EGFR, ALK, ROS-1, Met, Ret.
BRAF usw.), die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten würden.
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Die Tumormutationslast wird unter Verwendung von NGS nach 2-Zyklen-Chemotherapie, 4-Zyklen-Chemotherapie oder bei fortschreitender Erkrankung bewertet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Belastung durch Tumormutationen
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Die Tumormutationslast wird anhand eines NGS-Panels mit 520 Genen berechnet
|
alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
28. Februar 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- COTMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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