Effekt av kjemoterapi på TMB ved NSCLC
23. september 2018 oppdatert av: Baodong Qin
Effekt av platinabasert kjemoterapi på tumormutasjonsbyrden hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Tumormutasjonsbyrden er identifisert som en viktig biomarkør for å forutsi PD-1/PD-L1-hemmere ved avansert ikke-småcellet lungekreft.
Flere tidligere kliniske studier har vist at kjemoterapi kan øke effekten av PD-1/L1-immunterapi ved NSCLC som Checkmate-227, Impower-150, Keynote-189, etc. Pre-klinisk eksperiment viser at kjemoterapi kan øke CD8 TIL-infiltrasjonen i tumor mikromiljø, aktivere T-celle immunreaksjon.
Imidlertid er det fortsatt uklart om kjemoterapi kan påvirke tumormutasjonsbyrden hos avanserte NSCLC-pasienter.
Denne studien tar sikte på å evaluere om tumormutasjonsbyrden vil endre seg etter å ha mottatt kjemoterapi hos avanserte NSCLC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yuan-Sheng Zang, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Avansert NSCLC uten medisinerbare molekylære hendelser (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret, etc)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert NSCLC diagnostisert histologisk; Forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
- Uten medikamenterbare molekylære hendelser (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret, etc)
- ECOG / PS score: 0-2, og hovedorganfunksjonen for å oppfylle følgende kriterier: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL <1,5 ganger øvre grense på normal (ULN); Lever ALT og ASAT <2,5 × ULN og hvis levermetastaser, ALAT og ASAT <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogen kreatininclearance ≥50 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke overholde forskningsprogrammets krav eller oppfølging;
- Pasienten vil motta immunterapi;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kjemoterapigruppe
Alle deltakerne er avansert NSCLC uten medisinerbar genmutasjon (EGFR, ALK, ROS-1, Met, Ret.
BRAF, etc), som ville motta platinabasert kjemoterapi.
|
Tumormutasjonsbyrden vil bli evaluert ved bruk av NGS etter 2-syklus kjemoterapi, 4-syklus kjemoterapi eller ved progressiv sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumormutasjonsbyrdeendring
Tidsramme: hver 6. uke opp til progresjonssykdom
|
Tumormutasjonsbyrden vil bli beregnet ved å bruke et 520 gener NGS-panel
|
hver 6. uke opp til progresjonssykdom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
28. februar 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COTMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .