LET-IMPT og standardkemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret trin I-III analkanalpladecellekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevist, ikke-metastatisk invasivt primært pladecellekarcinom i analkanalen (stadier I, II og III)
• Anamnese/fysisk undersøgelse inklusive dokumentation af den primære anale læsionsstørrelse, afstand fra analkanten og anal lukkemuskeltonus inden for 60 dage før registrering
• Anal undersøgelse med biopsi på enten koloskopi, sigmoidoskopi, rigid proktoskopi eller anoskopi
• Computertomografi (CT) scanning af bryst og mave med kontrast eller kontrastforstærket positron emission tomografi (PET)/CT scanning inden for 60 dage efter registreringen, medmindre patienten har en dokumenteret kontrastallergi
• CT-skanning af bækken med kontrast- eller kontrastforstærket PET/CT-skanning inden for 60 dage efter registrering, medmindre patienten har dokumenteret kontrastallergi
• Zubrod præstationsstatus på 0-1 inden for 60 dage før registrering
• Absolut neutrofiltal (ANC) >=1,8 K/ul, kan ikke opnås gennem granulocyt-kolonistimulerende faktor (GCSF) (inden for 30 dage før undersøgelsesregistrering)
• Blodplader >= 100 K/uL, kan ikke opnås gennem transfusion (inden for 30 dage før studieregistrering)
• Hæmoglobin >= 8 g/dL, kan ikke opnås gennem transfusion (inden for 30 dage før studieregistrering)
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL (inden for 30 dage før studieregistrering)
• Bilirubin =< 1,4 mg/dL, undtagen i tilfælde af patienter med Gilberts sygdom (inden for 30 dage før undersøgelsesregistrering)
• Hvide blodlegemer (WBC) >= 3000/mikroliter (inden for 30 dage før studieregistrering)
• Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) < 3 x den øvre grænse for normal (inden for 30 dage før studieregistrering)
• International normaliseret ratio (INR) =< 1,5 (inden for 30 dage før studieregistrering)

• Human Immundefekt Virus (HIV) test skal udføres inden for 30 dage efter undersøgelsesregistrering. Hvis hiv-positiv, skal CD4-tal opnås inden for 30 dage efter undersøgelsesregistrering

  • Bemærk: HIV-positive patienter er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de har et CD4-tal > 400 celler/mm^3
• Patienten skal enten have forsikringstilladelse eller på anden måde sikre sig finansiering til at dække IMPT
• Patienten skal kunne modtage samtidig kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
• Forudgående systemisk kemoterapi til analcancer
• Forudgående strålebehandling til bækkenet, der ville resultere i overlapning af strålefelter
• Bevis på fjernmetastatisk sygdom (M1)
• Forud for operation til analkanalen, der fjernede al makroskopisk analkræft
• Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der ikke accepterer at bruge en medicinsk effektiv form for prævention under hele deres deltagelse i undersøgelsens behandlingsfase
• Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger: ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder; transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder; akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet; leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; HIV-positiv med et CD4-tal < 400 celler/mm^3; anden immunkompromitteret status; kvinder, der er gravide eller ammende; ukontrolleret infektion som vurderet af den primære investigator (PI); patientfængsling