LET-IMPT a standardní chemoterapie v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem spinocelulárního análního kanálu stadia I-III

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný, nemetastatický invazivní primární spinocelulární karcinom análního kanálu (stadium I, II a III)
• Anamnéza/fyzické vyšetření včetně dokumentace velikosti primární anální léze, vzdálenosti od análního okraje a tonusu análního svěrače do 60 dnů před registrací
• Anální vyšetření s biopsií buď kolonoskopií, sigmoidoskopií, rigidní proktoskopií nebo anoskopií
• Počítačová tomografie (CT) hrudníku a břicha s kontrastní nebo kontrastní pozitronovou emisní tomografií (PET)/CT do 60 dnů od registrace, pokud pacient nemá zdokumentovanou alergii na kontrast
• CT vyšetření pánve s kontrastem nebo PET/CT vyšetření s kontrastem do 60 dnů od registrace, pokud pacient nemá zdokumentovanou alergii na kontrast
• Stav výkonnosti Zubrod 0-1 během 60 dnů před registrací
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1,8 K/ul, nelze dosáhnout pomocí faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (GCSF) (do 30 dnů před registrací do studie)
• Krevní destičky >= 100 K/ul, nelze dosáhnout transfuzí (do 30 dnů před registrací do studie)
• Hemoglobin >= 8 g/dl, nelze dosáhnout transfuzí (do 30 dnů před registrací do studie)
• Sérový kreatinin = < 1,5 mg/dl (během 30 dnů před registrací do studie)
• Bilirubin =< 1,4 mg/dl, s výjimkou pacientů s Gilbertovou chorobou (do 30 dnů před registrací do studie)
• Bílé krvinky (WBC) >= 3000/mikrolitr (během 30 dnů před registrací do studie)
• Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) < 3x horní hranice normálu (do 30 dnů před registrací do studie)
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) = < 1,5 (do 30 dnů před registrací do studie)

• Test na virus lidské imunodeficience (HIV) musí být proveden do 30 dnů od registrace studie. Pokud je HIV pozitivní, počet CD4 musí být získán do 30 dnů od registrace studie

  • Poznámka: HIV pozitivní pacienti jsou způsobilí pro tuto studii, pokud mají počet CD4 > 400 buněk/mm^3
• Pacient musí mít buď povolení od pojišťovny, nebo si jinak zajistit financování na pokrytí IMPT
• Pacient musí být schopen podstoupit souběžnou chemoterapii

Kritéria vyloučení:

• Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let
• Předchozí systémová chemoterapie rakoviny konečníku
• Předcházející radioterapie pánve, která by vedla k překrývání radiačních polí
• Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění (M1)
• Před operací análního kanálu, která odstranila veškerou makroskopickou rakovinu konečníku
• Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nesouhlasí s používáním lékařsky účinné formy antikoncepce po celou dobu své účasti v léčebné fázi studie
• Těžká aktivní komorbidita definovaná následovně: nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců; transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace; exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace; jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace; HIV pozitivní s počtem CD4 < 400 buněk/mm^3; jiný stav s oslabenou imunitou; ženy, které jsou těhotné nebo kojící; nekontrolovaná infekce podle názoru hlavního zkoušejícího (PI); uvěznění pacienta