Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LET-IMPT ja tavallinen kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaihe I-III peräaukon okasolusyöpä

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Lineaarinen energiansiirto (LET) - Optimoitu intensiteettimoduloitu protoniterapia (IMPT) lopullisen kemosäteilyhoidon osana äskettäin diagnosoidussa peräaukon levyepiteelikarsinoomassa: Tuleva, vaiheen II koe, jossa arvioidaan akuuttien myrkyllisyyksien määrää verrattuna modifioituihin volyymikontrolliin Kaariterapia (VMAT)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii LET-IMPT:n ja tavanomaisen kemoterapian sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I-III peräaukon okasolusyöpä. LET-IMPT on eräänlainen sädehoito, joka käyttää korkean energian protoni "säteitä" "maalaamaan" säteilyannoksen kohteeseen ja voi auttaa tappamaan kasvainsoluja ja pienentämään kasvaimia. LET-IMPT:n ja tavallisen kemoterapian antaminen voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on peräaukon okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida lääkärin ilmoittamia akuutteja 3. asteen tai sitä korkeamman ruoansulatuskanavan, urogenitaali- ja hematologisia toksisuuksia 12 viikkoa hoidon jälkeen potilailla, joita hoidettiin lineaarisella energiansiirrolla (LET) optimoidulla, intensiteettimoduloidulla protonihoidolla (IMPT) ja verrata nykyaikaisiin kontrolleihin hoidettiin tilavuusmoduloidulla kaarihoidolla (VMAT), jotta voidaan määrittää tämän tuloksen toteutettavuus tulevaa satunnaistettua tutkimusta varten.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida mahdollisuutta ottaa potilaat mukaan tulevaan tutkimukseen, joka tarjoaa LET-optimoitua IMPT:tä äskettäin diagnosoidun, ei-metastaattisen peräaukon syövän hoidossa.

II. Kehittää ohjeita ja työnkulkua peräaukon syövän hoitojen luomiseksi ja toimittamiseksi käyttämällä LET-optimoitua IMPT:tä.

III. Täydellisen vasteen arvioimiseksi 12 viikon ja 24 viikon kohdalla hoidon jälkeen.

IV. Paikallisen etenemisvapaan eloonjäämisen, etäetäpesäkkeettömän eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi 24 ja 48 kuukauden kohdalla.

V. Arvioida potilaan ilmoittaman akuutin toksisuuden, toiminnan, ahdistuksen ja elämänlaadun (QOL) osuudet 12 viikon kohdalla.

VI. Arvioida potilaan ilmoittaman myöhäisen myrkyllisyyden, toiminnan, ahdistuksen ja elämänlaadun osuudet 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.

VII. Protonihoidon arvon arvioiminen vertaamalla aikaperusteisia toimintoihin perustuvia kustannuksia konsultaatiopäivästä hoidon jälkeiseen 12 viikon seurantakäyntiin nykyaikaisten VMAT:lla käsiteltyjen kontrollien kanssa.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Vertaa annosta lantion luuytimeen, suoleen, rakkoon ja sukuelimiin LET-optimoidun IMPT:n, perinteisesti optimoidun IMPT:n ja VMAT:n välillä.

II. Leukopenian, neutropenian ja lymfopenian esiintymistiheyden arvioimiseksi 12 viikkoa hoidon jälkeen potilailla, joita hoidettiin LET-optimoidulla IMPT:llä, ja verrata nykyaikaisiin VMAT-hoitoa saaviin verrokkeihin.

III. Valkosolujen (WBC), absoluuttisten neutrofiilien (ANC) ja absoluuttisten lymfosyyttien (ALC) korreloimiseksi lantion luuytimeen kohdistuvan annoksen kanssa potilailla, joita hoidetaan LET-optimoidulla IMPT:llä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat lineaarista energiansiirtooptimoitua intensiteettimoduloitua protonihoitoa 5 kertaa viikossa 5-6 viikon ajan. Potilaat saavat myös tavanomaista sisplatiinia ja fluorourasiilia suonensisäisesti (IV) viikoittain enintään 6 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu, ei-metastaattinen invasiivinen primaarinen peräaukon levyepiteelisyöpä (vaiheet I, II ja III)
  • Historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien asiakirjat primaarisen peräaukon leesion koosta, etäisyydestä peräaukon reunasta ja peräaukon sulkijalihaksen sävystä 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Anaalitutkimus biopsialla joko kolonoskopialla, sigmoidoskopialla, jäykällä proktoskoopialla tai anoskopialla
  • Rintakehän ja vatsan tietokonetomografia (CT) varjoaineella tai varjoaineella tehostetulla positroniemissiotomografialla (PET)/TT-skannaus 60 päivän sisällä rekisteröinnistä, ellei potilaalla ole dokumentoitua kontrastiallergiaa
  • Lantion CT-skannaus varjoaineella tai varjoaineella tehostettu PET/CT-skannaus 60 päivän sisällä rekisteröinnistä, ellei potilaalla ole dokumentoitua varjoaineallergiaa
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,8 K/ul, ei voida saavuttaa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GCSF) avulla (30 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 100 K/uL, ei voida saavuttaa verensiirrolla (30 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl, ei voida saavuttaa verensiirrolla (30 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl (30 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä)
  • Bilirubiini = < 1,4 mg/dl, paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti (30 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä)
  • Valkosolut (WBC) >= 3000/mikrolitra (30 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja (30 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 (30 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä)

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi on tehtävä 30 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä. Jos HIV-positiivinen, CD4-luku on mitattava 30 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröinnistä

    • Huomautus: HIV-positiiviset potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos heidän CD4-määränsä on > 400 solua/mm^3
  • Potilaalla tulee olla joko vakuutuslupa tai muutoin turvattu rahoitus IMPT:n kattamiseksi
  • Potilaan on voitava saada samanaikaisesti kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
  • Aiempi systeeminen kemoterapia peräaukon syövän hoitoon
  • Ennen lantion sädehoitoa, joka johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen
  • Todisteet etämetastaattisesta taudista (M1)
  • Ennen peräaukon leikkausta, jossa poistettiin kaikki makroskooppinen peräaukon syöpä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymuotoa koko osallistumisensa aikana tutkimuksen hoitovaiheeseen
  • Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus määritelty seuraavasti: epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana; transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä; krooninen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä; maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; HIV-positiivinen CD4-määrällä < 400 solua/mm^3; muu immuunipuutostila; raskaana olevat tai imettävät naiset; hallitsematon infektio päätutkijan (PI) mukaan; potilaan vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (LET-IMPT, kemoterapia)
Potilaat saavat lineaarista energiansiirtooptimoitua intensiteettimoduloitua protonihoitoa 5 kertaa viikossa 5-6 viikon ajan. Potilaat saavat myös tavanomaista sisplatiinia ja fluorourasiili IV viikoittain enintään 6 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Menettely: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Lineaarinen energiansiirto-optimoitu intensiteettimoduloitu protoniterapia
Käy läpi LET-IMPT
Muut nimet:
  • LET-Optimized IMPT
  • LET-optimoitu intensiteettimoduloitu protoniterapia
  • Lineaarinen energiansiirto (LET) - Optimoitu intensiteettimoduloitu protoniterapia (IMPT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Akuutti lääkäri ilmoitti toksisuudesta hoidon alusta alkaen 12 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on lääkärin ilmoittama akuutti G3+ GI-, GU- ja hemitoksisuus
Akuutti lääkäri ilmoitti toksisuudesta hoidon alusta alkaen 12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), jotka saavuttivat täydellisen kliinisen vasteen sairauteensa 12 viikon kuluessa kemosäteilystä.
12 viikkoa
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaat elossa ilman merkkejä paikallisesta etenemisestä 24 kuukautta kemosäteilyn jälkeen.
24 kuukautta
Kaukometastaasivapaa selviytyminen 24 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaat elossa ilman todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä 24 kuukautta kemosäteilyn jälkeen.
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaat elossa 24 kuukautta kemosäteilyn jälkeen.
24 kuukautta
Täydellinen vastaus 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), jotka saavuttivat täydellisen kliinisen vasteen sairauteensa 24 viikon kuluessa kemosäteilystä.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annos lantion luuytimeen, suolistoon, rakkoon ja sukuelimiin
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Verrataan LET-optimoitua IMPT:tä, perinteisesti optimoitua IMPT:tä ja VMAT:ta. Dosimetriset tutkimukset suoritetaan.
Jopa 12 viikkoa
Leukopenian, neutropenian ja lymfopenian määrät
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Vertaa LET-optimoidulla IMPT:llä hoidettujen potilaiden hoidon aikana saatuja veriarvojen alhaisia ​​arvoja vastaaviin VMAT-hoitoa saaneisiin historiallisiin kontrolleihin. Jatkuvia muuttujia verrataan Wilcoxon-Rank Sum -testillä ja vastaavat p-arvot raportoidaan.
Jopa 12 viikkoa
Valkosolujen, absoluuttisten neutrofiilien ja absoluuttisten lymfosyyttien määrät
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Korreloi lantion luuytimen annoksen kanssa potilailla, joita hoidetaan LET-optimoidulla IMPT:llä. Käyttää Spearmanin sijoituskorrelaatiokerrointa korrelaation arvioimiseen.
Jopa 12 viikkoa
Valinnainen rinnakkaisilmoittautuminen tutkimukseen 2014-0543
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Käyttää kuvaavia tilastoja ja graafisia menetelmiä.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma B Holliday, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0420 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02040 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III peräaukon syöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa