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LET-IMPT und Standard-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Analkanal-Plattenepithelkarzinom im Stadium I-III

9. Juni 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Lineare Energieübertragung (LET)-optimierte intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT) als Bestandteil der endgültigen Radiochemotherapie bei neu diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals: Eine prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der akuten Toxizitätsraten im Vergleich zu historischen Kontrollen, die mit volumetrisch modulierter Behandlung behandelt wurden Lichtbogentherapie (VMAT)

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von LET-IMPT und Standard-Chemotherapie und wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom im Stadium I-III des Analkanals wirken. LET-IMPT ist eine Art der Strahlentherapie, bei der hochenergetische Protonen-„Beamlets“ verwendet werden, um die Strahlendosis in das Ziel zu „malen“ und dabei helfen können, Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die Verabreichung von LET-IMPT und einer Standard-Chemotherapie kann bei der Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Analkanals besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung der vom Arzt gemeldeten akuten gastrointestinalen, urogenitalen und hämatologischen Toxizitäten Grad 3 oder höher 12 Wochen nach der Behandlung bei Patienten, die mit linearer Energieübertragung (LET)-optimierter, intensitätsmodulierter Protonentherapie (IMPT) behandelt wurden, und Vergleich mit zeitgenössischen Kontrollen mit volumenmodulierter Lichtbogentherapie (VMAT) behandelt, um die Machbarkeit dieses Ergebnisses für eine zukünftige randomisierte Studie zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit der Aufnahme von Patienten in eine prospektive Studie zu bewerten, die LET-optimierte IMPT für neu diagnostizierten, nicht metastasierten Analkrebs liefert.

II. Entwicklung von Richtlinien und Arbeitsabläufen zur Erstellung und Bereitstellung von Analkanalkrebsbehandlungen mit LET-optimiertem IMPT.

III. Bewertung der vollständigen Ansprechrate 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung.

IV. Bewertung des lokalen progressionsfreien Überlebens, des Fernmetastasen-freien Überlebens und des Gesamtüberlebens nach 24 und 48 Monaten.

V. Bewertung der Raten der von Patienten berichteten akuten Toxizität, Funktion, Belastung und Lebensqualität (QOL) nach 12 Wochen.

VI. Um die Raten der von Patienten berichteten späten Toxizität, Funktion, Belastung und QOL alle 6 Monate für 24 Monate zu bewerten.

VII. Bewertung des Werts der Protonentherapie durch Vergleich der zeitgesteuerten aktivitätsbasierten Kostendaten vom Datum der Konsultation bis zum Datum des 12-wöchigen Nachsorgebesuchs nach der Behandlung mit zeitgenössischen Kontrollen, die mit VMAT behandelt wurden.

Sondierungsziele:

I. Um die Dosis auf Beckenknochenmark, Darm, Blase und Genitalien zwischen LET-optimiertem IMPT, traditionell optimiertem IMPT und VMAT zu vergleichen.

II. Bewertung der Raten von Leukopenie, Neutropenie und Lymphopenie 12 Wochen nach der Behandlung bei Patienten, die mit LET-optimiertem IMPT behandelt wurden, und Vergleich mit zeitgenössischen Kontrollen, die mit VMAT behandelt wurden.

III. Korrelieren der Leukozytenzahl (WBC), der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) und der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) mit der Dosis des Beckenknochenmarks bei Patienten, die mit LET-optimierter IMPT behandelt wurden.

UMRISS:

Die Patienten werden 5-6 Wochen lang fünfmal pro Woche einer linearen Energietransfer-optimierten intensitätsmodulierten Protonentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Standard-Cisplatin und Fluorouracil intravenös (i.v.) wöchentlich für bis zu 6 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 12 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes, nicht metastasiertes invasives primäres Plattenepithelkarzinom des Analkanals (Stadium I, II und III)
  • Anamnese/körperliche Untersuchung einschließlich Dokumentation der Größe der primären Analläsion, des Abstands vom Analrand und des Analsphinktertonus innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
  • Anale Untersuchung mit Biopsie entweder bei Koloskopie, Sigmoidoskopie, starrer Proktoskopie oder Anoskopie
  • Computertomographie (CT) von Thorax und Bauch mit Kontrastmittel oder kontrastverstärkte Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Scan innerhalb von 60 Tagen nach Registrierung, es sei denn, der Patient hat eine dokumentierte Kontrastmittelallergie
  • CT-Scan des Beckens mit Kontrastmittel oder kontrastverstärkter PET/CT-Scan innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung, es sei denn, der Patient hat eine dokumentierte Kontrastmittelallergie
  • Zubrod Leistungsstatus von 0-1 innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1,8 K/ul, kann nicht durch Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (GCSF) erreicht werden (innerhalb von 30 Tagen vor Studienregistrierung)
  • Thrombozyten >= 100 K/uL, kann nicht durch Transfusion erreicht werden (innerhalb von 30 Tagen vor Studienregistrierung)
  • Hämoglobin >= 8 g/dL, kann nicht durch Transfusion erreicht werden (innerhalb von 30 Tagen vor Studienregistrierung)
  • Serum-Kreatinin = < 1,5 mg/dL (innerhalb von 30 Tagen vor Studienregistrierung)
  • Bilirubin = < 1,4 mg/dL, außer bei Patienten mit Gilbert-Krankheit (innerhalb von 30 Tagen vor Studienregistrierung)
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/Mikroliter (innerhalb von 30 Tagen vor Studienregistrierung)
  • Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) < 3 x die Obergrenze des Normalwerts (innerhalb von 30 Tagen vor Studienregistrierung)
  • International Normalized Ratio (INR) =< 1,5 (innerhalb von 30 Tagen vor Studienregistrierung)

  • Der Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV) muss innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung der Studie durchgeführt werden. Wenn HIV-positiv, muss die CD4-Zellzahl innerhalb von 30 Tagen nach Studienregistrierung erhalten werden

    • Hinweis: HIV-positive Patienten sind für diese Studie geeignet, wenn sie eine CD4-Zellzahl > 400 Zellen/mm^3 haben
  • Der Patient muss entweder über eine Versicherungsgenehmigung verfügen oder anderweitig die Finanzierung sichern, um IMPT abzudecken
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine begleitende Chemotherapie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei
  • Vorherige systemische Chemotherapie bei Analkrebs
  • Vorherige Bestrahlung des Beckens, die zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führen würde
  • Nachweis einer Fernmetastasierung (M1)
  • Vorhergehende Operation des Analkanals, bei der alle makroskopischen Analkarzinome entfernt wurden
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die einer medizinisch wirksamen Form der Empfängnisverhütung während ihrer Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie nicht zustimmen
  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt: instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate erforderte; transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert; Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt; Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; HIV-positiv mit einer CD4-Zellzahl < 400 Zellen/mm^3; anderer immungeschwächter Status; Frauen, die schwanger sind oder stillen; unkontrollierte Infektion, wie vom Hauptprüfarzt (PI) angenommen; Patientenhaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (LET-IMPT, Chemotherapie)
Die Patienten unterziehen sich 5–6 Wochen lang fünfmal pro Woche einer linearen, energieübertragungsoptimierten, intensitätsmodulierten Protonentherapie. Patienten erhalten außerdem bis zu 6 Wochen lang wöchentlich Standard-Cisplatin und Fluorouracil i.v., sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Lineare Energietransfer-optimierte intensitätsmodulierte Protonentherapie
Unterziehen Sie sich LET-IMPT
Andere Namen:
  • LET-optimierter IMPT
  • LET-optimierte intensitätsmodulierte Protonentherapie
  • Linear Energy Transfer (LET)-optimierte intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: Der Akutarzt berichtete 12 Wochen nach der Behandlung von Beginn der Behandlung an über Toxizität
Anzahl (Prozentsatz) der Patienten mit vom Arzt gemeldeten akuten G3+-GI-, GU- und Häm-Toxizitäten
Der Akutarzt berichtete 12 Wochen nach der Behandlung von Beginn der Behandlung an über Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Reaktion nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl (Prozentsatz) der Patienten, die 12 Wochen nach der Radiochemotherapie ein vollständiges klinisches Ansprechen auf ihre Krankheit erreichten.
12 Wochen
Lokales progressionsfreies Überleben nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten, die 24 Monate nach der Radiochemotherapie ohne Anzeichen einer lokalen Progression am Leben waren.
24 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten, die 24 Monate nach der Radiochemotherapie ohne Anzeichen von Fernmetastasen lebten.
24 Monate
Gesamtüberleben nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten leben 24 Monate nach der Radiochemotherapie.
24 Monate
Vollständige Reaktion nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl (Prozentsatz) der Patienten, die 24 Wochen nach der Radiochemotherapie ein vollständiges klinisches Ansprechen auf ihre Krankheit erreichten.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis auf Beckenknochenmark, Darm, Blase und Genitalien
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Verglichen werden LET-optimierter IMPT, traditionell optimierter IMPT und VMAT. Es werden dosimetrische Studien durchgeführt.
Bis zu 12 Wochen
Raten von Leukopenie, Neutropenie und Lymphopenie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Vergleicht die Blutbild-Nadire während der Behandlung für Patienten, die mit LET-optimiertem IMPT behandelt wurden, mit übereinstimmenden historischen Kontrollen, die mit VMAT behandelt wurden. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen und die entsprechenden p-Werte werden gemeldet.
Bis zu 12 Wochen
Werte der Anzahl weißer Blutkörperchen, absoluter Neutrophilenzahlen und absoluter Lymphozytenzahlen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wird bei Patienten, die mit LET-optimierter IMPT behandelt werden, mit der Dosis im Beckenknochenmark korreliert. Wird den Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten verwenden, um die Korrelation zu bewerten.
Bis zu 12 Wochen
Optionale Mitbelegung zum Studium 2014-0543
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Benutzt deskriptive Statistik und grafische Methoden.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma B Holliday, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0420 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02040 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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