Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LET-IMPT i standardowa chemioterapia w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu w stadium I-III

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Liniowy transfer energii (LET) - zoptymalizowana terapia protonowa z modulacją intensywności (IMPT) jako składnik definitywnej chemioradioterapii nowo zdiagnozowanego raka płaskonabłonkowego kanału odbytu: prospektywne badanie fazy II oceniające wskaźniki ostrej toksyczności w porównaniu z historycznymi kontrolami leczonymi modulacją wolumetryczną Terapia łukowa (VMAT)

To badanie fazy II bada skutki uboczne LET-IMPT i standardowej chemioterapii oraz ich skuteczność w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu w stadium I-III. LET-IMPT to rodzaj radioterapii, który wykorzystuje „wiązki” protonów o wysokiej energii do „namalowania” dawki promieniowania w celu i może pomóc w zabijaniu komórek nowotworowych i zmniejszaniu guzów. Podanie LET-IMPT i standardowej chemioterapii może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zgłaszanej przez lekarza ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej, moczowo-płciowej i hematologicznej stopnia 3. lub wyższego po 12 tygodniach od leczenia u pacjentów leczonych terapią protonową o zoptymalizowanej intensywności liniowego transferu energii (LET) i porównanie ze współczesnymi grupami kontrolnymi leczonych za pomocą terapii łukiem z modulacją objętości (VMAT) w celu określenia wykonalności tego wyniku w przyszłym randomizowanym badaniu.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić wykonalność włączenia pacjentów do prospektywnego badania dostarczającego IMPT zoptymalizowanego pod kątem LET dla nowo zdiagnozowanego raka odbytu bez przerzutów.

II. Opracowanie wytycznych i przepływu pracy w celu tworzenia i dostarczania metod leczenia raka kanału odbytu przy użyciu IMPT zoptymalizowanego pod kątem LET.

III. Aby ocenić wskaźnik całkowitej odpowiedzi po 12 tygodniach i 24 tygodniach po leczeniu.

IV. Ocena przeżycia wolnego od progresji miejscowej, przeżycia wolnego od odległych przerzutów i przeżycia całkowitego po 24 i 48 miesiącach.

V. Ocena wskaźników ostrej toksyczności zgłaszanej przez pacjentów, funkcji, dystresu i jakości życia (QOL) po 12 tygodniach.

VI. Ocena częstości zgłaszanej przez pacjentów późnej toksyczności, funkcji, dystresu i QOL co 6 miesięcy przez 24 miesiące.

VII. Aby ocenić wartość terapii protonowej, porównując dane z kalkulacji kosztów opartych na czasie od daty konsultacji do daty 12-tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu ze współczesnymi kontrolami leczonymi VMAT.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie dawki dla szpiku kostnego miednicy, jelita, pęcherza moczowego i genitaliów między IMPT zoptymalizowanymi pod kątem LET, IMPT zoptymalizowanymi tradycyjnie i VMAT.

II. Ocena częstości leukopenii, neutropenii i limfopenii 12 tygodni po leczeniu u pacjentów leczonych IMPT zoptymalizowanym pod kątem LET i porównanie ze współczesnymi kontrolami leczonymi VMAT.

III. Korelacja liczby białych krwinek (WBC), bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) i bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) z dawką do szpiku kostnego miednicy u pacjentów leczonych IMPT zoptymalizowanym pod kątem LET.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą liniową terapię protonową o zoptymalizowanej intensywności z modulacją intensywności transferu energii 5 razy w tygodniu przez 5-6 tygodni. Pacjenci otrzymują również standardową cisplatynę i fluorouracyl dożylnie (IV) co tydzień przez okres do 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, bez przerzutów inwazyjny pierwotny rak płaskonabłonkowy kanału odbytu (stadia I, II i III)
  • Wywiad/badanie fizykalne, w tym dokumentacja rozmiaru pierwotnej zmiany odbytu, odległości od brzegu odbytu i napięcia zwieracza odbytu w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Badanie odbytu z biopsją kolonoskopii, sigmoidoskopii, sztywnej proktoskopii lub anoskopii
  • Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej i brzucha z kontrastem lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/CT z kontrastem w ciągu 60 dni od rejestracji, chyba że pacjent ma udokumentowaną alergię na kontrast
  • TK miednicy z kontrastem lub badanie PET/CT z kontrastem w ciągu 60 dni od rejestracji, chyba że pacjent ma udokumentowaną alergię na kontrast
  • Stan wydajności Zubrod 0-1 w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1,8 K/ul, której nie można osiągnąć za pomocą czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) (w ciągu 30 dni przed rejestracją badania)
  • Płytki krwi >= 100 K/uL, których nie można uzyskać poprzez transfuzję (w ciągu 30 dni przed rejestracją badania)
  • Hemoglobina >= 8 g/dL, nie można uzyskać poprzez transfuzję (w ciągu 30 dni przed rejestracją badania)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl (w ciągu 30 dni przed rejestracją do badania)
  • Bilirubina =< 1,4 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta (w ciągu 30 dni przed rejestracją badania)
  • Białe krwinki (WBC) >= 3000/mikrolitr (w ciągu 30 dni przed rejestracją badania)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy (w ciągu 30 dni przed rejestracją do badania)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 (w ciągu 30 dni przed rejestracją badania)

  • Test na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) należy wykonać w ciągu 30 dni od rejestracji badania. Jeśli HIV jest dodatni, liczbę CD4 należy uzyskać w ciągu 30 dni od rejestracji badania

    • Uwaga: pacjenci z HIV kwalifikują się do tego badania, jeśli mają liczbę CD4 > 400 komórek/mm^3
  • Pacjent musi posiadać zezwolenie na ubezpieczenie lub w inny sposób zabezpieczyć finansowanie na pokrycie IMPT
  • Pacjent musi mieć możliwość równoczesnej chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka odbytu
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy, która spowodowałaby nakładanie się pól promieniowania
  • Dowody choroby z przerzutami odległymi (M1)
  • Wcześniejsza operacja kanału odbytu, podczas której usunięto cały makroskopowy rak odbytu
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres ich udziału w fazie leczenia badania
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana jako: niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji; zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej hospitalizacji lub wykluczającej badaną terapię w momencie rejestracji; niewydolność wątroby prowadząca do klinicznej żółtaczki i/lub zaburzeń krzepnięcia; HIV dodatni z liczbą CD4 < 400 komórek/mm^3; inny stan obniżonej odporności; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; niekontrolowana infekcja uznana przez głównego badacza (PI); uwięzienie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (LET-IMPT, chemioterapia)
Pacjenci przechodzą liniową terapię protonową o zoptymalizowanej intensywności z modulacją intensywności transferu energii 5 razy w tygodniu przez 5-6 tygodni. Pacjenci otrzymują również standardową cisplatynę i fluorouracyl dożylnie co tydzień przez okres do 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Liniowa terapia protonowa z modulacją intensywności i zoptymalizowanym transferem energii
Przejść LET-IMPT
Inne nazwy:
  • IMPT zoptymalizowany pod kątem LET
  • Zoptymalizowana pod kątem LET terapia protonowa z modulacją intensywności
  • Liniowy Transfer Energii (LET) - Zoptymalizowana Intensywnie Modulowana Terapia Protonowa (IMPT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Lekarz doraźny zgłosił toksyczność od początku leczenia 12 tygodni po leczeniu
Liczba (procent) pacjentów ze zgłoszonymi przez lekarzy ostrymi toksycznościami G3+ GI, GU i hemu
Lekarz doraźny zgłosił toksyczność od początku leczenia 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba (procent) pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź kliniczną swojej choroby do 12 tygodni po chemioradioterapii.
12 tygodni
Przeżycie bez progresji lokalnej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci żyjący bez oznak progresji miejscowej 24 miesiące po chemioradioterapii.
24 miesiące
Przeżycie bez przerzutów odległych po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci żyjący bez śladów odległych przerzutów 24 miesiące po chemioradioterapii.
24 miesiące
Całkowite przeżycie po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci żyjący 24 miesiące po chemioradioterapii.
24 miesiące
Pełna odpowiedź po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba (procent) pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną na ich chorobę do 24 tygodni po chemioradioterapii.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkować do szpiku kostnego miednicy, jelita, pęcherza moczowego i narządów płciowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Porównany zostanie IMPT zoptymalizowany pod kątem LET, IMPT zoptymalizowany tradycyjnie oraz IMPT. Zostaną wykonane badania dozymetryczne.
Do 12 tygodni
Wskaźniki leukopenii, neutropenii i limfopenii
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Porównane zostaną nadir morfologii krwi w trakcie leczenia u pacjentów leczonych metodą IMPT zoptymalizowaną pod kątem LET z dopasowanymi historycznymi kontrolami leczonymi metodą VMAT. Zmienne ciągłe zostaną porównane przy użyciu testu Wilcoxona-Rank Sum i podane zostaną odpowiednie wartości p.
Do 12 tygodni
Poziomy liczby białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofili i bezwzględna liczba limfocytów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Będzie skorelowany z dawką do szpiku kostnego miednicy u pacjentów leczonych IMPT zoptymalizowanym pod kątem LET. Użyje współczynnika korelacji rang Spearmana do oceny korelacji.
Do 12 tygodni
Opcjonalna wspólna rejestracja na badanie 2014-0543
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Posłuży się statystyką opisową i metodami graficznymi.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma B Holliday, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0420 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02040 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj