Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LET-IMPT en standaardchemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium I-III plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal

9 juni 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Lineaire energieoverdracht (LET)-geoptimaliseerde intensiteitsgemoduleerde protonentherapie (IMPT) als een onderdeel van definitieve chemoradiatie voor nieuw gediagnosticeerd plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal: een prospectief, fase II-onderzoek waarin acute toxiciteitspercentages worden beoordeeld in vergelijking met historische controles behandeld met volumetrisch gemoduleerd Boogtherapie (VMAT)

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van LET-IMPT en standaardchemotherapie, en hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium I-III plaveiselcelkanker in het anale kanaal. LET-IMPT is een soort bestralingstherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van "beamlets" van protonen met hoge energie om de stralingsdosis in het doelwit te "schilderen" en kan helpen tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het geven van LET-IMPT en standaardchemotherapie werkt mogelijk beter bij de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om door een arts gerapporteerde acute graad 3 of hoger gastro-intestinale, urogenitale en hematologische toxiciteit 12 weken na de behandeling te beoordelen voor patiënten die zijn behandeld met voor lineaire energieoverdracht (LET) geoptimaliseerde, intensiteitsgemoduleerde protonentherapie (IMPT) en deze te vergelijken met hedendaagse controles behandeld met volume-gemoduleerde boogtherapie (VMAT) om de haalbaarheid van deze uitkomst voor een toekomstige gerandomiseerde studie te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de haalbaarheid te beoordelen van het inschrijven van patiënten op een prospectieve studie die LET-geoptimaliseerde IMPT levert voor nieuw gediagnosticeerde, niet-gemetastaseerde anale kanker.

II. Richtlijnen en workflow ontwikkelen voor het creëren en leveren van anale kanaalkankerbehandelingen met behulp van LET-geoptimaliseerde IMPT.

III. Om het volledige responspercentage 12 weken en 24 weken na de behandeling te evalueren.

IV. Om lokale progressievrije overleving, metastasevrije overleving op afstand en totale overleving na 24 en 48 maanden te evalueren.

V. Om percentages van door de patiënt gerapporteerde acute toxiciteit, functie, leed en kwaliteit van leven (QOL) na 12 weken te evalueren.

VI. Om de door de patiënt gerapporteerde late toxiciteit, functie, distress en QOL elke 6 maanden gedurende 24 maanden te evalueren.

VII. Om de waarde van protonentherapie te evalueren door Time-Driven Activity-Based Costing-gegevens vanaf de datum van consultatie tot de datum van het 12 weken durende follow-upbezoek na de behandeling te vergelijken met hedendaagse controles behandeld met VMAT.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de dosis te vergelijken met het bekken, het beenmerg, de darmen, de blaas en de genitaliën tussen LET-geoptimaliseerde IMPT, traditioneel geoptimaliseerde IMPT en VMAT.

II. Om de percentages van leukopenie, neutropenie en lymfopenie te beoordelen 12 weken na de behandeling voor patiënten die werden behandeld met LET-geoptimaliseerde IMPT en te vergelijken met hedendaagse controles die werden behandeld met VMAT.

III. Om het aantal witte bloedcellen (WBC), het absolute aantal neutrofielen (ANC) en het absolute aantal lymfocyten (ALC) te correleren met de dosis in het bekkenbeenmerg voor patiënten die worden behandeld met voor LET geoptimaliseerde IMPT.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan gedurende 5-6 weken 5 keer per week lineaire energieoverdracht-geoptimaliseerde intensiteitsgemoduleerde protonentherapie. Patiënten krijgen ook standaard cisplatine en fluorouracil intraveneus (IV) wekelijks gedurende maximaal 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 12 weken opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen, niet-gemetastaseerd invasief primair plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal (stadia I, II en III)
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek inclusief documentatie van de grootte van de primaire anale laesie, afstand tot de anale rand en tonus van de anale sluitspier binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie
  • Anaal onderzoek met biopsie bij colonoscopie, sigmoïdoscopie, rigide proctoscopie of anoscopie
  • Computertomografie (CT)-scan van de borstkas en de buik met contrast of contrastversterkte positronemissietomografie (PET)/CT-scan binnen 60 dagen na registratie, tenzij de patiënt een gedocumenteerde contrastallergie heeft
  • CT-scan bekken met contrast of contrastversterkte PET/CT-scan binnen 60 dagen na aanmelding tenzij patiënt een gedocumenteerde contrastallergie heeft
  • Zubrod-prestatiestatus van 0-1 binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1,8 K/ul, kan niet worden bereikt met granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) (binnen 30 dagen voorafgaand aan onderzoeksregistratie)
  • Bloedplaatjes >= 100 K/uL, kan niet worden bereikt via transfusie (binnen 30 dagen voorafgaand aan onderzoeksregistratie)
  • Hemoglobine >= 8 g/dL, kan niet worden bereikt via transfusie (binnen 30 dagen voorafgaand aan onderzoeksregistratie)
  • Serumcreatinine =< 1,5 mg/dL (binnen 30 dagen voorafgaand aan onderzoeksregistratie)
  • Bilirubine =< 1,4 mg/dl, behalve in het geval van patiënten met de ziekte van Gilbert (binnen 30 dagen voorafgaand aan de studieregistratie)
  • Witte bloedcellen (WBC) >= 3000/microliter (binnen 30 dagen voorafgaand aan onderzoeksregistratie)
  • Aspartaattransaminase (AST)/alaninetransaminase (ALAT) < 3 x de bovengrens van normaal (binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie)
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 (binnen 30 dagen voorafgaand aan onderzoeksregistratie)

  • De HIV-test (Human Immunodeficiency Virus) moet binnen 30 dagen na registratie van het onderzoek worden uitgevoerd. Als HIV-positief is, moet de CD4-telling binnen 30 dagen na onderzoeksregistratie worden verkregen

    • Opmerking: HIV-positieve patiënten komen in aanmerking voor deze studie als ze een CD4-telling hebben van > 400 cellen/mm^3
  • De patiënt moet een verzekeringsmachtiging hebben of op een andere manier financiering veiligstellen om IMPT te dekken
  • De patiënt moet gelijktijdig chemotherapie kunnen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar
  • Voorafgaande systemische chemotherapie voor anale kanker
  • Voorafgaande radiotherapie aan het bekken die zou resulteren in overlapping van stralingsvelden
  • Bewijs van metastatische ziekte op afstand (M1)
  • Voorafgaande operatie aan het anale kanaal waarbij alle macroscopische anale kanker is verwijderd
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van een medisch effectieve vorm van anticonceptie tijdens hun deelname aan de behandelingsfase van het onderzoek
  • Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd: instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was; transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie; exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereisen of studietherapie onmogelijk maken op het moment van registratie; leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten; HIV-positief met een CD4-aantal < 400 cellen/mm^3; andere immuungecompromitteerde status; vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; ongecontroleerde infectie zoals geacht door de hoofdonderzoeker (PI); opsluiting van patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (LET-IMPT, chemotherapie)
Patiënten ondergaan gedurende 5-6 weken 5 keer per week lineaire energieoverdracht-geoptimaliseerde intensiteitsgemoduleerde protonentherapie. Patiënten krijgen ook wekelijks standaard cisplatine en fluorouracil IV gedurende maximaal 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5FU
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: Lineaire energieoverdracht-geoptimaliseerde intensiteitsgemoduleerde protonentherapie
Onderga LET-IMPT
Andere namen:
  • LET-geoptimaliseerde IMPT
  • LET-geoptimaliseerde intensiteitsgemoduleerde protonentherapie
  • Lineaire energieoverdracht (LET)-geoptimaliseerde intensiteit gemoduleerde protonentherapie (IMPT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Acute arts meldde toxiciteit vanaf het begin van de behandeling 12 weken na de behandeling
Aantal (percentage) patiënten met door een arts gemelde acute G3+ GI-, GU- en heemtoxiciteit
Acute arts meldde toxiciteit vanaf het begin van de behandeling 12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal (percentage) patiënten dat 12 weken na chemoradiatie een volledige klinische respons van hun ziekte bereikte.
12 weken
Lokale progressievrije overleving na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënten in leven zonder bewijs van lokale progressie 24 maanden na chemoradiatie.
24 maanden
Metastasevrije overleving op afstand na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënten in leven zonder bewijs van metastasen op afstand 24 maanden na chemoradiatie.
24 maanden
Totale overleving na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënten in leven 24 maanden na chemoradiatie.
24 maanden
Volledige respons na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal (percentage) patiënten dat 24 weken na chemoradiatie een volledige klinische respons van hun ziekte bereikte.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering in bekken, beenmerg, darmen, blaas en genitaliën
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Zal worden vergeleken LET-geoptimaliseerde IMPT, traditioneel geoptimaliseerde IMPT en VMAT. Er zullen dosimetrische onderzoeken worden uitgevoerd.
Tot 12 weken
Tarieven van leukopenie, neutropenie en lymfopenie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Zal de nadirs van het bloedbeeld tijdens de behandeling vergelijken voor patiënten die zijn behandeld met LET-geoptimaliseerde IMPT met overeenkomende historische controles die zijn behandeld met VMAT. Continue variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de Wilcoxon-Rank Sum-test en de bijbehorende p-waarden zullen worden gerapporteerd.
Tot 12 weken
Niveaus van het aantal witte bloedcellen, het absolute aantal neutrofielen en het absolute aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Zal gecorreleerd zijn met de dosis aan het bekkenbeenmerg voor patiënten die worden behandeld met LET-geoptimaliseerde IMPT. Zal Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt gebruiken om te evalueren op correlatie.
Tot 12 weken
Facultatieve mede-inschrijving op studie 2014-0543
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Zal beschrijvende statistiek en grafische methoden gebruiken.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma B Holliday, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0420 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02040 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III anale kanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren