LET-IMPT e Quimioterapia Padrão no Tratamento de Pacientes com Câncer de Células Escamosas do Canal Anal Estágio I-III Recentemente Diagnosticado

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular primário invasivo não metastático histologicamente comprovado do canal anal (estágios I, II e III)
• História/exame físico incluindo documentação do tamanho da lesão anal primária, distância da borda anal e tônus ​​do esfíncter anal dentro de 60 dias antes do registro
• Exame anal com biópsia em colonoscopia, sigmoidoscopia, proctoscopia rígida ou anuscopia
• Tomografia computadorizada (TC) do tórax e abdômen com contraste ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC com contraste aprimorado dentro de 60 dias após o registro, a menos que o paciente tenha alergia documentada ao contraste
• Tomografia computadorizada da pelve com contraste ou PET/TC com contraste dentro de 60 dias após o registro, a menos que o paciente tenha alergia documentada ao contraste
• Status de desempenho Zubrod de 0-1 dentro de 60 dias antes do registro
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1,8 K/ul, não pode ser alcançada através do fator estimulante de colônia de granulócitos (GCSF) (dentro de 30 dias antes do registro do estudo)
• Plaquetas >= 100 K/uL, não podem ser obtidas por transfusão (dentro de 30 dias antes do registro no estudo)
• Hemoglobina >= 8 g/dL, não pode ser obtida por transfusão (dentro de 30 dias antes do registro no estudo)
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL (dentro de 30 dias antes do registro no estudo)
• Bilirrubina =< 1,4 mg/dL, exceto no caso de pacientes com doença de Gilbert (até 30 dias antes do registro no estudo)
• Glóbulos brancos (WBC) >= 3000/microlitro (dentro de 30 dias antes do registro no estudo)
• Aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) < 3 x o limite superior do normal (dentro de 30 dias antes do registro no estudo)
• Razão normalizada internacional (INR) =< 1,5 (dentro de 30 dias antes do registro do estudo)

• O teste do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) deve ser feito até 30 dias após o registro no estudo. Se for HIV positivo, a contagem de CD4 deve ser obtida dentro de 30 dias após o registro no estudo

  • Observação: pacientes HIV positivos são elegíveis para este estudo se tiverem uma contagem de CD4 > 400 células/mm^3
• O paciente deve ter autorização de seguro ou obter financiamento para cobrir IMPT
• O paciente deve ser capaz de receber quimioterapia concomitante

Critério de exclusão:

• Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos
• Quimioterapia sistêmica prévia para câncer anal
• Radioterapia prévia na pelve que resultaria em sobreposição de campos de radiação
• Evidência de doença metastática distante (M1)
• Cirurgia anterior ao canal anal que removeu todo o câncer anal macroscópico
• Mulheres com potencial para engravidar ou homens que não concordam em usar uma forma medicamente eficaz de controle de natalidade durante sua participação na fase de tratamento do estudo
• Comorbidade ativa grave definida como: angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses; infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses; infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro; exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro; insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; HIV positivo com contagem de CD4 < 400 células/mm^3; outro estado imunocomprometido; mulheres grávidas ou lactantes; infecção descontrolada conforme considerada pelo investigador principal (PI); encarceramento do paciente