Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LET-IMPT e chemioterapia standard nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose del canale anale in stadio I-III di nuova diagnosi

9 giugno 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Trasferimento di energia lineare (LET) - Terapia protonica a modulazione di intensità ottimizzata (IMPT) come componente della chemioradioterapia definitiva per il carcinoma a cellule squamose del canale anale di nuova diagnosi: uno studio prospettico di fase II che valuta i tassi di tossicità acuta rispetto ai controlli storici trattati con modulazione volumetrica Terapia dell'arco (VMAT)

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali di LET-IMPT e della chemioterapia standard e quanto bene funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose del canale anale di stadio I-III di nuova diagnosi. LET-IMPT è un tipo di radioterapia che utilizza "fasci" di protoni ad alta energia per "dipingere" la dose di radiazioni nel bersaglio e può aiutare a uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Dare LET-IMPT e chemioterapia standard può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose del canale anale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare le tossicità gastrointestinali, genitourinarie ed ematologiche acute di grado 3 o superiore riportate dal medico a 12 settimane post-trattamento per i pazienti trattati con terapia protonica a intensità modulata (IMPT) ottimizzata per il trasferimento lineare di energia e confrontarle con i controlli contemporanei trattati con terapia ad arco a volume modulato (VMAT) per determinare la fattibilità di questo risultato per un futuro studio randomizzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità dell'arruolamento di pazienti in uno studio prospettico che fornisca IMPT ottimizzato per LET per carcinoma anale non metastatico di nuova diagnosi.

II. Sviluppare linee guida e flussi di lavoro per creare e fornire trattamenti contro il cancro del canale anale utilizzando IMPT ottimizzato per LET.

III. Per valutare il tasso di risposta completa a 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.

IV. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione locale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza e la sopravvivenza globale a 24 e 48 mesi.

V. Valutare i tassi di tossicità acuta, funzionalità, disagio e qualità della vita (QOL) riferiti dal paziente a 12 settimane.

VI. Valutare i tassi di tossicità tardiva, funzionalità, stress e QOL riferiti dal paziente ogni 6 mesi per 24 mesi.

VII. Valutare il valore della terapia protonica confrontando i dati dei costi basati sull'attività basati sul tempo dalla data della consultazione fino alla data della visita di follow-up di 12 settimane post-trattamento con controlli contemporanei trattati con VMAT.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per confrontare la dose al midollo osseo pelvico, intestino, vescica e genitali tra IMPT ottimizzato LET, IMPT ottimizzato tradizionalmente e VMAT.

II. Valutare i tassi di leucopenia, neutropenia e linfopenia a 12 settimane dopo il trattamento per i pazienti trattati con IMPT ottimizzato per LET e confrontarli con i controlli contemporanei trattati con VMAT.

III. Per correlare la conta dei globuli bianchi (WBC), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) e la conta assoluta dei linfociti (ALC) con la dose al midollo osseo pelvico per i pazienti trattati con IMPT ottimizzato per LET.

CONTORNO:

I pazienti sono sottoposti a terapia protonica a modulazione di intensità ottimizzata per il trasferimento lineare di energia 5 volte a settimana per 5-6 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino standard e fluorouracile per via endovenosa (IV) settimanalmente per un massimo di 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose primario invasivo istologicamente provato, non metastatico del canale anale (stadi I, II e III)
  • Anamnesi/esame fisico compresa la documentazione della dimensione della lesione anale primaria, della distanza dal bordo anale e del tono dello sfintere anale entro 60 giorni prima della registrazione
  • Esame anale con biopsia su colonscopia, sigmoidoscopia, proctoscopia rigida o anoscopia
  • Tomografia computerizzata (TC) del torace e dell'addome con contrasto o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC con mezzo di contrasto entro 60 giorni dalla registrazione, a meno che il paziente non abbia un'allergia al contrasto documentata
  • Scansione TC della pelvi con mezzo di contrasto o PET/TC con mezzo di contrasto entro 60 giorni dalla registrazione, a meno che il paziente non abbia un'allergia al contrasto documentata
  • Zubrod performance status di 0-1 entro 60 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,8 K/ul, non può essere raggiunta attraverso il fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) (entro 30 giorni prima della registrazione dello studio)
  • Piastrine >= 100 K/uL, non possono essere raggiunte tramite trasfusione (entro 30 giorni prima della registrazione allo studio)
  • Emoglobina >= 8 g/dL, non può essere raggiunta tramite trasfusione (entro 30 giorni prima della registrazione allo studio)
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL (entro 30 giorni prima della registrazione allo studio)
  • Bilirubina =< 1,4 mg/dL, tranne nel caso di pazienti con malattia di Gilbert (entro 30 giorni prima della registrazione allo studio)
  • Globuli bianchi (WBC) >= 3000/microlitro (entro 30 giorni prima della registrazione allo studio)
  • Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) < 3 volte il limite superiore della norma (entro 30 giorni prima della registrazione allo studio)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 1,5 (entro 30 giorni prima della registrazione allo studio)

  • Il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) deve essere eseguito entro 30 giorni dalla registrazione dello studio. Se HIV positivo, la conta dei CD4 deve essere ottenuta entro 30 giorni dalla registrazione allo studio

    • Nota: i pazienti HIV positivi sono idonei per questo studio se hanno una conta dei CD4 > 400 cellule/mm^3
  • Il paziente deve disporre di un'autorizzazione assicurativa o di un finanziamento altrimenti sicuro per coprire l'IMPT
  • Il paziente deve essere in grado di ricevere chemioterapia concomitante

Criteri di esclusione:

  • - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso), a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni
  • Precedente chemioterapia sistemica per cancro anale
  • Pregressa radioterapia al bacino che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radiazioni
  • Evidenza di malattia metastatica a distanza (M1)
  • Precedente intervento chirurgico al canale anale che ha rimosso tutto il cancro anale macroscopico
  • Donne in età fertile o uomini che non accettano di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico durante tutta la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio
  • Grave comorbilità attiva definita come segue: angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che richiede ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi; infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi; infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione; esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione; insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; HIV positivo con conta dei CD4 < 400 cellule/mm^3; altro stato immunocompromesso; donne in gravidanza o in allattamento; infezione incontrollata come ritenuto dal ricercatore principale (PI); carcerazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (LET-IMPT, chemioterapia)
I pazienti sono sottoposti a terapia protonica a modulazione di intensità ottimizzata per il trasferimento lineare di energia 5 volte a settimana per 5-6 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino standard e fluorouracile EV settimanalmente per un massimo di 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Terapia protonica a modulazione di intensità ottimizzata per il trasferimento lineare di energia
Sottoponiti a LET-IMPT
Altri nomi:
  • IMPT ottimizzato per LET
  • Terapia protonica a modulazione di intensità ottimizzata LET
  • Trasferimento di energia lineare (LET) - Terapia protonica a modulazione di intensità ottimizzata (IMPT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Il medico acuto ha riportato tossicità dall'inizio del trattamento 12 settimane dopo il trattamento
Numero (percentuale) di pazienti con tossicità acuta G3+ GI, GU ed eme riferita dal medico
Il medico acuto ha riportato tossicità dall'inizio del trattamento 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero (percentuale) di pazienti che hanno raggiunto una risposta clinica completa della loro malattia entro 12 settimane dopo la chemioradioterapia.
12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione locale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Pazienti vivi senza evidenza di progressione locale 24 mesi dopo chemioradioterapia.
24 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Pazienti vivi senza evidenza di metastasi a distanza 24 mesi dopo chemioradioterapia.
24 mesi
Sopravvivenza globale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Pazienti vivi 24 mesi dopo chemioradioterapia.
24 mesi
Risposta completa a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero (percentuale) di pazienti che hanno raggiunto una risposta clinica completa della loro malattia entro 24 settimane dopo la chemioradioterapia.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose al midollo osseo pelvico, all'intestino, alla vescica e ai genitali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verranno confrontati IMPT ottimizzato per LET, IMPT ottimizzato tradizionalmente e VMAT. Saranno eseguiti studi dosimetrici.
Fino a 12 settimane
Tassi di leucopenia, neutropenia e linfopenia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Confronterà i nadir della conta ematica durante il trattamento per i pazienti trattati con IMPT ottimizzato per LET con controlli storici abbinati trattati con VMAT. Le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test Wilcoxon-Rank Sum e saranno riportati i corrispondenti p-value.
Fino a 12 settimane
Livelli di conta dei globuli bianchi, conta assoluta dei neutrofili e conta assoluta dei linfociti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sarà correlato con la dose al midollo osseo pelvico per i pazienti trattati con IMPT ottimizzato per LET. Utilizzerà il coefficiente di correlazione del rango di Spearman per valutare la correlazione.
Fino a 12 settimane
Coiscrizione facoltativa allo studio 2014-0543
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Utilizzerà statistiche descrittive e metodi grafici.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma B Holliday, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0420 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02040 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro anale in stadio III AJCC v8

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi