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LET-IMPT y quimioterapia estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas del conducto anal en estadio I-III recién diagnosticado

9 de junio de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Transferencia de energía lineal (LET) - Terapia de protones de intensidad modulada optimizada (IMPT) como componente de la quimiorradiación definitiva para el carcinoma de células escamosas del canal anal recién diagnosticado: un ensayo prospectivo de fase II que evalúa las tasas de toxicidad aguda en comparación con los controles históricos tratados con modulación volumétrica Terapia de arco (VMAT)

Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios de LET-IMPT y la quimioterapia estándar, y qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas del canal anal en estadio I-III recién diagnosticado. LET-IMPT es un tipo de radioterapia que utiliza "haces" de protones de alta energía para "pintar" la dosis de radiación en el objetivo y puede ayudar a eliminar las células tumorales y reducir los tumores. Administrar LET-IMPT y quimioterapia estándar puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas del canal anal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar las toxicidades gastrointestinales, genitourinarias y hematológicas agudas de grado 3 o superior notificadas por el médico a las 12 semanas posteriores al tratamiento en pacientes tratados con terapia de protones de intensidad modulada (IMPT) optimizada con transferencia de energía lineal (LET) y comparar con controles contemporáneos tratados con terapia de arco de volumen modulado (VMAT) para determinar la viabilidad de este resultado para un ensayo aleatorizado futuro.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la viabilidad de inscribir a los pacientes en un ensayo prospectivo que administre IMPT optimizado con LET para el cáncer anal no metastásico recién diagnosticado.

II. Desarrollar pautas y flujo de trabajo para crear y administrar tratamientos contra el cáncer del canal anal utilizando IMPT optimizado para LET.

tercero Evaluar la tasa de respuesta completa a las 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento.

IV. Evaluar la supervivencia libre de progresión local, la supervivencia libre de metástasis a distancia y la supervivencia global a los 24 y 48 meses.

V. Evaluar las tasas de toxicidad aguda, función, angustia y calidad de vida (QOL) informadas por el paciente a las 12 semanas.

VI. Evaluar las tasas de toxicidad tardía, función, angustia y CdV notificadas por el paciente cada 6 meses durante 24 meses.

VIII. Evaluar el valor de la terapia de protones mediante la comparación de los datos de Costos basados ​​en la actividad basados ​​en el tiempo desde la fecha de la consulta hasta la fecha de la visita de seguimiento de 12 semanas posterior al tratamiento con controles contemporáneos tratados con VMAT.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Para comparar la dosis en la médula ósea pélvica, el intestino, la vejiga y los genitales entre IMPT optimizado con LET, IMPT optimizado tradicionalmente y VMAT.

II. Evaluar las tasas de leucopenia, neutropenia y linfopenia a las 12 semanas posteriores al tratamiento en pacientes tratados con IMPT optimizado con LET y compararlos con controles contemporáneos tratados con VMAT.

tercero Para correlacionar los recuentos de glóbulos blancos (WBC), los recuentos absolutos de neutrófilos (ANC) y los recuentos absolutos de linfocitos (ALC) con la dosis en la médula ósea pélvica para pacientes tratados con IMPT optimizado para LET.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a terapia de protones de intensidad modulada con transferencia de energía lineal optimizada 5 veces por semana durante 5-6 semanas. Los pacientes también reciben cisplatino estándar y fluorouracilo por vía intravenosa (IV) semanalmente durante un máximo de 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma primario de células escamosas del canal anal invasivo, no metastásico, comprobado histológicamente (estadios I, II y III)
  • Historial/examen físico, incluida la documentación del tamaño de la lesión anal primaria, la distancia desde el borde anal y el tono del esfínter anal dentro de los 60 días anteriores al registro
  • Examen anal con biopsia en colonoscopia, sigmoidoscopia, proctoscopia rígida o anoscopia
  • Tomografía computarizada (TC) del tórax y el abdomen con contraste o tomografía por emisión de positrones (PET)/TC con contraste dentro de los 60 días posteriores al registro, a menos que el paciente tenga una alergia al contraste documentada
  • Tomografía computarizada de la pelvis con contraste o PET/CT con contraste dentro de los 60 días posteriores al registro, a menos que el paciente tenga una alergia al contraste documentada
  • Estado funcional de Zubrod de 0-1 dentro de los 60 días anteriores al registro
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >=1,8 K/ul, no se puede lograr a través del factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) (dentro de los 30 días anteriores al registro del estudio)
  • Plaquetas >= 100 K/uL, no se puede lograr mediante transfusión (dentro de los 30 días anteriores al registro del estudio)
  • Hemoglobina >= 8 g/dL, no se puede lograr mediante transfusión (dentro de los 30 días anteriores al registro del estudio)
  • Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL (dentro de los 30 días anteriores al registro del estudio)
  • Bilirrubina =< 1,4 mg/dL, excepto en el caso de pacientes con enfermedad de Gilbert (dentro de los 30 días previos al registro del estudio)
  • Glóbulos blancos (WBC) >= 3000/microlitro (dentro de los 30 días anteriores al registro del estudio)
  • Aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) < 3 veces el límite superior de lo normal (dentro de los 30 días anteriores al registro del estudio)
  • Relación internacional normalizada (INR) = < 1,5 (dentro de los 30 días anteriores al registro del estudio)

  • La prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) debe realizarse dentro de los 30 días posteriores al registro en el estudio. Si es VIH positivo, se debe obtener el recuento de CD4 dentro de los 30 días posteriores al registro en el estudio

    • Nota: Los pacientes VIH positivos son elegibles para este estudio si tienen un recuento de CD4 > 400 células/mm^3
  • El paciente debe tener autorización de seguro o de otro modo obtener fondos para cubrir IMPT
  • El paciente debe poder recibir quimioterapia concurrente.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso), a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años
  • Quimioterapia sistémica previa para el cáncer anal
  • Radioterapia previa en la pelvis que daría lugar a la superposición de campos de radiación
  • Evidencia de enfermedad metastásica a distancia (M1)
  • Cirugía previa al canal anal que extirpó todo el cáncer anal macroscópico
  • Mujeres en edad fértil u hombres que no estén de acuerdo en usar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante su participación en la fase de tratamiento del estudio.
  • Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera: angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización en los últimos 6 meses; infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses; infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro; exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento de la inscripción; insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; VIH positivo con un recuento de CD4 < 400 células/mm^3; otro estado inmunocomprometido; mujeres embarazadas o lactantes; infección no controlada a juicio del investigador principal (PI); encarcelamiento del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (LET-IMPT, quimioterapia)
Los pacientes se someten a terapia de protones de intensidad modulada con transferencia de energía lineal optimizada 5 veces por semana durante 5-6 semanas. Los pacientes también reciben cisplatino estándar y fluorouracilo IV semanalmente durante un máximo de 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Radiación: Terapia de protones modulada de intensidad optimizada con transferencia de energía lineal
Someterse a LET-IMPT
Otros nombres:
  • IMPT optimizado para LET
  • Terapia de protones modulada de intensidad optimizada por LET
  • Transferencia de energía lineal (LET) - Terapia de protones modulada de intensidad optimizada (IMPT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Toxicidad aguda notificada por el médico desde el inicio del tratamiento 12 semanas después del tratamiento
Número (porcentaje) de pacientes con toxicidades agudas G3+ GI, GU y hemo informadas por el médico
Toxicidad aguda notificada por el médico desde el inicio del tratamiento 12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número (porcentaje) de pacientes que lograron una respuesta clínica completa de su enfermedad 12 semanas después de la quimiorradiación.
12 semanas
Supervivencia libre de progresión local a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Pacientes vivos sin evidencia de progresión local 24 meses después de la quimiorradioterapia.
24 meses
Supervivencia libre de metástasis a distancia a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Pacientes vivos sin evidencia de metástasis a distancia 24 meses después de la quimiorradioterapia.
24 meses
Supervivencia general a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Pacientes vivos 24 meses después de la quimiorradiación.
24 meses
Respuesta completa a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número (porcentaje) de pacientes que lograron una respuesta clínica completa de su enfermedad a las 24 semanas después de la quimiorradiación.
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis a la médula ósea pélvica, intestino, vejiga y genitales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se comparará IMPT optimizado con LET, IMPT optimizado tradicionalmente y VMAT. Se realizarán estudios dosimétricos.
Hasta 12 semanas
Tasas de leucopenia, neutropenia y linfopenia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Comparará los nadires del hemograma durante el tratamiento para pacientes tratados con IMPT optimizado con LET con controles históricos emparejados tratados con VMAT. Las variables continuas se compararán mediante la prueba Wilcoxon-Rank Sum y se informarán los valores de p correspondientes.
Hasta 12 semanas
Niveles de recuentos de glóbulos blancos, recuentos absolutos de neutrófilos y recuentos absolutos de linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se correlacionará con la dosis a la médula ósea pélvica para pacientes tratados con IMPT optimizado para LET. Utilizará el coeficiente de correlación de rango de Spearman para evaluar la correlación.
Hasta 12 semanas
Co-matrícula opcional en el estudio 2014-0543
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Utilizará estadísticas descriptivas y métodos gráficos.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Emma B Holliday, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0420 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02040 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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