LET-IMPT og standard kjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium I-III analkanal plateepitelkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bevist, ikke-metastatisk invasivt primært plateepitelkarsinom i analkanalen (stadier I, II og III)
• Anamnese/fysisk undersøkelse inkludert dokumentasjon av primær anal lesjonsstørrelse, avstand fra analkanten og analsfinktertonus innen 60 dager før registrering
• Analundersøkelse med biopsi på enten koloskopi, sigmoidoskopi, rigid proktoskopi eller anoskopi
• Computertomografi (CT) av bryst og mage med kontrast- eller kontrastforsterket positronemisjonstomografi (PET)/CT-skanning innen 60 dager etter registrering med mindre pasienten har dokumentert kontrastallergi
• CT-skanning av bekken med kontrast eller kontrastforsterket PET/CT-skanning innen 60 dager etter registrering med mindre pasienten har dokumentert kontrastallergi
• Zubrod ytelsesstatus på 0-1 innen 60 dager før registrering
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1,8 K/ul, kan ikke oppnås gjennom granulocytt-kolonistimulerende faktor (GCSF) (innen 30 dager før studieregistrering)
• Blodplater >= 100 K/uL, kan ikke oppnås gjennom transfusjon (innen 30 dager før studieregistrering)
• Hemoglobin >= 8 g/dL, kan ikke oppnås gjennom transfusjon (innen 30 dager før studieregistrering)
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL (innen 30 dager før studieregistrering)
• Bilirubin =< 1,4 mg/dL, bortsett fra når det gjelder pasienter med Gilberts sykdom (innen 30 dager før studieregistrering)
• Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mikroliter (innen 30 dager før studieregistrering)
• Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) < 3 x øvre normalgrense (innen 30 dager før studieregistrering)
• Internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5 (innen 30 dager før studieregistrering)

• Test for humant immunsviktvirus (HIV) må utføres innen 30 dager etter studieregistrering. Hvis HIV-positiv, må CD4-tall oppnås innen 30 dager etter studieregistrering

  • Merk: HIV-positive pasienter er kvalifisert for denne studien hvis de har et CD4-tall > 400 celler/mm^3
• Pasienten må enten ha forsikringsautorisasjon eller på annen måte sikre finansiering for å dekke IMPT
• Pasienten skal kunne få samtidig cellegift

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft), med mindre sykdomsfri i minst 3 år
• Tidligere systemisk kjemoterapi for analkreft
• Tidligere strålebehandling til bekkenet som ville resultere i overlapping av strålefelt
• Bevis på fjernmetastatisk sykdom (M1)
• Før operasjon til analkanalen som fjernet all makroskopisk analkreft
• Kvinner i fertil alder eller menn som ikke godtar å bruke en medisinsk effektiv form for prevensjon gjennom hele deres deltakelse i behandlingsfasen av studien
• Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger: ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene; transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene; akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet; leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; HIV-positiv med CD4-tall < 400 celler/mm^3; annen immunkompromittert status; kvinner som er gravide eller ammer; ukontrollert infeksjon som anses av hovedetterforskeren (PI); pasient fengsling