새로 진단된 I-III기 항문관 편평세포암 환자 치료에서 LET-IMPT 및 표준 화학요법

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 항문관의 비전이성 침윤성 원발성 편평 세포 암종(1기, 2기 및 3기)
• 등록 전 60일 이내의 원발성 항문 병변 크기, 항문 가장자리로부터의 거리 및 항문 괄약근 긴장도 문서를 포함한 병력/신체 검사
• 결장경검사, 구불창자경검사, 경직 직장경검사 또는 항문경검사에서 생검을 통한 항문 검사
• 환자가 기록된 조영제 알레르기가 없는 한 등록 후 60일 이내에 조영제를 사용한 흉부 및 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 조영 강화 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔
• 환자가 기록된 조영제 알레르기가 없는 한 등록 후 60일 이내에 조영제를 사용한 골반 CT 스캔 또는 조영 강화 PET/CT 스캔
• 등록 전 60일 이내 Zubrod 성능 상태 0-1
• 절대 호중구 수(ANC) >=1.8 K/ul, 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)를 통해 달성할 수 없음(연구 등록 전 30일 이내)
• 혈소판 >= 100 K/uL, 수혈을 통해 달성할 수 없음(연구 등록 전 30일 이내)
• 헤모글로빈 >= 8g/dL, 수혈을 통해 달성할 수 없음(연구 등록 전 30일 이내)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5mg/dL(연구 등록 전 30일 이내)
• 빌리루빈 = < 1.4 mg/dL, 길버트병 환자의 경우 제외(연구 등록 전 30일 이내)
• 백혈구(WBC) >= 3000/마이크로리터(연구 등록 전 30일 이내)
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 3 x 정상 상한치(연구 등록 전 30일 이내)
• 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5(연구 등록 전 30일 이내)

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 연구 등록 후 30일 이내에 수행되어야 합니다. HIV 양성인 경우 연구 등록 후 30일 이내에 CD4 계수를 얻어야 합니다.

  • 참고: HIV 양성 환자는 CD4 수가 > 400 cells/mm^3인 경우 이 연구에 적합합니다.
• 환자는 IMPT를 보장하기 위해 보험 승인을 받거나 자금을 확보해야 합니다.
• 환자는 동시 화학 요법을 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
• 항문암에 대한 선행 전신 화학 요법
• 방사선장이 중첩되는 골반에 대한 사전 방사선 치료
• 원격 전이성 질환의 증거(M1)
• 거시적 항문암을 모두 제거한 항문관 수술 전
• 가임기 여성 또는 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 의학적으로 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성
• 다음과 같이 정의된 중증 활동성 동반이환: 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전; 지난 6개월 이내의 경벽성 심근 경색; 등록 당시 정맥 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염; 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 또는 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환; 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; CD4 수가 < 400 cells/mm^3인 HIV 양성; 기타 면역 저하 상태; 임신 중이거나 수유 중인 여성; 연구책임자(PI)가 판단한 통제되지 않은 감염; 환자 감금