Stram dig an! Børnestudie
19. januar 2023 opdateret af: University of Hawaii
Identificer de unikke associationer mellem kropsform og kropssammensætning og knogletæthedsindekser i en pædiatrisk population, der repræsenterer variansen af køn, alder, BMI-Z og etnicitet, der findes i den amerikanske befolkning.
Beskriv præcisionen og nøjagtigheden af optiske scanninger for at overvåge ændringer i kropssammensætning, knogletæthed og metaboliske sundhedsinterventioner.
Estimer associeringsniveauet af optiske til almindelige sundhedsindikatorer, herunder metaboliske risikofaktorer (glukose, triglycerider, HDL-kolesterol, blodtryk, moms, WC og styrke) efter køn, race, alder og BMI-Z.
Undersøg holistiske, højopløselige deskriptorer af 3D-kropsform som direkte forudsigere for kropssammensætning og metabolisk risiko ved hjælp af statistiske formmodeller og latent klasseanalyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
430
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskeren vil rekruttere en stratificeret prøve på 720 deltagere, ca. 360 fra hvert sted, ved hjælp af følgende ligevægtede stratifikationer: køn, alder (5-10, 11-14, 15-17 år), BMI-Z-score (mindre end -2, -2 til 1, 1 til 2 og større end 2) og etnicitet (hvid, sort, mexicansk-amerikansk, asiatisk og indfødt hawaiiansk eller anden stillehavsøboer).
Inden for denne stikprøve vil efterforskeren inkludere op til 36 deltagere med meget lavt og højt BMI ved særlige rekrutteringer fra faciliteterne. Resten af deltagerne vil blive rekrutteret som et eksempel på bekvemmelighed ved hjælp af lokale annoncer omkring de specificerede faciliteter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de har en selvrapporteret evne til at:
- gå en kvart mile og klatre 10 trin uden besvær,
- udføre daglige aktiviteter (ADL'er) uden besvær, og
- har ingen livstruende tilstande eller sygdomme, der ville ændre kropssammensætning fra hvad der er typisk for alder, køn, etnicitet og BMI.
Ekskluderingskriterier:
- enhver intern metalartefakt (f.eks. pacemakere, intern fiksering, artroplastik), amputation, fysisk svækkelse eller tidligere fraktur, der ville ændre vurderingen af kropssammensætning
- Gravid eller ammende. (Alle præmenopausale kvinder vil blive bedt om en pleturinprøve til graviditetstest før deltagelse. De, der ikke er villige til at overholde dette, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtmasse af DXA
Tidsramme: 1 dag
|
Mål fedtmasse og fedtprocent (arme, ben, krop og i alt) ved hjælp af Dual Energy X-ray absorptiometri (DXA) data
|
1 dag
|
|
Mager masse af DXA
Tidsramme: 1 dag
|
Mål mager masse (arme, ben, krop og total) ved hjælp af Dual Energy X-ray absorptiometri (DXA) data
|
1 dag
|
|
Knoglemasse af DXA
Tidsramme: 1 dag
|
Mål knoglemasse (arme, ben, lændehvirvel og total) og knoglemineraltæthed (rygsøjle og total) ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) data
|
1 dag
|
|
Fedtmasse ved MR
Tidsramme: 1 dag
|
Mål fedtmasse og fedtprocent (arme, ben, krop, visceral og total) ved hjælp af MRI-data
|
1 dag
|
|
Mager masse ved MR
Tidsramme: 1 dag
|
Mål mager masse (arme, ben, krop og total) ved hjælp af MRI-data
|
1 dag
|
|
Talje til hofte-forhold (WHR) fra manuel målebånd
Tidsramme: 1 dag
|
Manuel fysisk antropometri af talje- og hofteomkredse
|
1 dag
|
|
Automatisk 3D optisk (3DO) scanningsmåling
Tidsramme: 1 dag
|
Automatiseret 3DO-måling genereret på tværs af kroppen
|
1 dag
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved at bruge et håndgrebsdynamometer (JAMAR) som et mål for styrke og fysisk kapacitet.
|
1 dag
|
|
Isokinetisk maksimalt drejningsmoment
Tidsramme: 1 dag
|
Mål den maksimale momentværdi (FT-LBS) genereret under isokinetisk knæforlængelse/fleksionsbevægelsesevaluering ved 60 grader vil blive vurderet med HUMAC NORM-enheden
|
1 dag
|
|
Isometrisk maksimalt drejningsmoment
Tidsramme: 1 dag
|
Mål den maksimale drejningsmomentværdi (FT-LBS) genereret under isometrisk knæforlængelse/fleksionsbevægelsesevaluering ved 60 grader vil blive vurderet med HUMAC NORM-enheden
|
1 dag
|
|
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 1 dag
|
Mål fastende glukoseniveauer
|
1 dag
|
|
Fastende HbA1c-niveauer
Tidsramme: 1 dag
|
Mål fastende HbA1c-niveauer
|
1 dag
|
|
Fastende insulinniveauer
Tidsramme: 1 dag
|
Mål fastende insulinniveauer
|
1 dag
|
|
Fastende kolesteroltal
Tidsramme: 1 dag
|
Mål fastende kolesteroltal
|
1 dag
|
|
Fastende triglyceridniveauer
Tidsramme: 1 dag
|
Mål fastende triglycerider
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 24 uger
|
Mål ændringer i fedtmasse under intervention ved hjælp af DXA-data.
|
24 uger
|
|
Ændringer i mager masse
Tidsramme: 24 uger
|
Mål ændringer i mager masse (arme, ben, krop og total) under intervention ved hjælp af DXA-data.
|
24 uger
|
|
Ændringer i WHR
Tidsramme: 24 uger
|
Mål ændringer i WHR under intervention
|
24 uger
|
|
Ændringer i automatisk 3DO-scanningsmåling
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer af automatiserede 3DO-målinger under intervention
|
24 uger
|
|
Ændringer i isokinetisk spidsmoment
Tidsramme: 24 uger
|
Mål ændringen i spidsmomentværdi genereret under evaluering af isokinetisk knæforlængelse/fleksionsbevægelse ved 60 grader vil blive vurderet med HUMAC NORM-enheden før og efter intervention.
|
24 uger
|
|
Ændringer i isometrisk spidsmoment
Tidsramme: 24 uger
|
Mål ændringen i maksimal drejningsmomentværdi genereret under isometrisk knæforlængelse/fleksionsbevægelsesevaluering ved 60 grader vil blive vurderet med HUMAC NORM-enheden før og efter intervention
|
24 uger
|
|
Total kropsvand
Tidsramme: 24 uger
|
Mål det samlede kropsvand (L) leveret af bioelektrisk impedansanalyse
|
24 uger
|
|
Fase vinkel
Tidsramme: 24 uger
|
Fasevinkel [PhA(°) = (reaktans/elektrisk modstand) × (180°/Π)] vil blive målt i grader ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
|
24 uger
|
|
Procent kropsfedt
Tidsramme: 24 uger
|
Mål procent kropsfedt leveret af bioelektrisk impedansanalyse.
|
24 uger
|
|
Kropsomkreds fra 2D-billeddannelse
Tidsramme: 24 uger
|
Et konventionelt digitalkamera vil blive brugt til at tage 2D-billeder af deltagere i en standardiseret positur.
Kropsomkredsen vil blive estimeret ved hjælp af disse billeder.
|
24 uger
|
|
Systoliske og diastoliske blodtryksniveauer vil blive vurderet
Tidsramme: 24 uger
|
Mål det systoliske og diastoliske blodtryk manuelt.
|
24 uger
|
|
Kosthistorisk spørgeskema II
Tidsramme: 24 uger
|
Diet History Questionnaire II estimerer deltagernes ernæringsindtag ved at stille deltageren en række spørgsmål
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bennett J, Wong MC, McCarthy C, Fearnbach N, Queen K, Shepherd J, Heymsfield SB. Emergence of the adolescent obesity epidemic in the United States: five-decade visualization with humanoid avatars. Int J Obes (Lond). 2022 Sep;46(9):1587-1590. doi: 10.1038/s41366-022-01153-9. Epub 2022 May 24.
- Wong MC, Ng BK, Kennedy SF, Hwaung P, Liu EY, Kelly NN, Pagano IS, Garber AK, Chow DC, Heymsfield SB, Shepherd JA. Children and Adolescents' Anthropometrics Body Composition from 3-D Optical Surface Scans. Obesity (Silver Spring). 2019 Nov;27(11):1738-1749. doi: 10.1002/oby.22637.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK111698 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .