In forma! Studio dei bambini
19 gennaio 2023 aggiornato da: University of Hawaii
Identificare le associazioni uniche tra forma del corpo, composizione corporea e indici di densità ossea in una popolazione pediatrica che rappresenta la varianza di sesso, età, BMI-Z ed etnia riscontrata nella popolazione statunitense.
Descrivere la precisione e l'accuratezza delle scansioni ottiche per monitorare i cambiamenti nella composizione corporea, nella densità ossea e negli interventi di salute metabolica.
Stimare il livello di associazione tra indicatori ottici e indicatori di salute comuni, inclusi i fattori di rischio metabolico (glucosio, trigliceridi, colesterolo HDL, pressione sanguigna, IVA, WC e forza) per genere, razza, età e BMI-Z.
Indaga sui descrittori olistici e ad alta risoluzione della forma del corpo 3D come predittori diretti della composizione corporea e del rischio metabolico utilizzando modelli di forma statistici e analisi delle classi latenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
430
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo sperimentatore recluterà un campione stratificato di 720 partecipanti, circa 360 da ciascun sito, utilizzando le seguenti stratificazioni ugualmente ponderate: sesso, età (5-10, 11-14, 15-17 anni), punteggio BMI-Z (inferiore a -2, da -2 a 1, da 1 a 2 e maggiore di 2) ed etnia (bianco, nero, messicano-americano, asiatico e nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico).
All'interno di questo campione, l'investigatore includerà fino a 36 partecipanti con BMI molto basso e alto mediante assunzioni speciali dalle strutture. Il resto dei partecipanti verrà reclutato come campione di convenienza utilizzando annunci locali intorno alle strutture specificate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti sani saranno inclusi nello studio se hanno una capacità autodichiarata di:
- camminare per un quarto di miglio e salire 10 gradini senza difficoltà,
- svolgere attività della vita quotidiana (ADL) senza difficoltà, e
- non hanno condizioni o malattie pericolose per la vita che altererebbero la composizione corporea rispetto a quella tipica per età, sesso, etnia e indice di massa corporea.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi manufatto metallico interno (es. pacemaker, fissazione interna, artroplastica), amputazione, menomazione fisica o precedente frattura che altererebbe la valutazione della composizione corporea
- Incinta o allattamento. (A tutte le donne in premenopausa verrà richiesto un campione di urina spot per il test di gravidanza prima della partecipazione. Coloro che non sono disposti a rispettare questo non saranno inclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa grassa tramite DXA
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misura la massa grassa e la percentuale di grasso (braccia, gambe, tronco e totale) utilizzando i dati dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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1 giorno
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Massa magra da DXA
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurare la massa magra (braccia, gambe, tronco e totale) utilizzando i dati dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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1 giorno
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Massa ossea mediante DXA
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurare la massa ossea (braccia, gambe, colonna lombare e totale) e la densità minerale ossea (colonna vertebrale e totale) utilizzando i dati dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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1 giorno
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Massa grassa mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misura la massa grassa e la percentuale di grasso (braccia, gambe, tronco, viscerale e totale) utilizzando i dati della risonanza magnetica
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1 giorno
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Massa magra mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misura la massa magra (braccia, gambe, tronco e totale) utilizzando i dati MRI
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1 giorno
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Rapporto vita-fianchi (WHR) dalla misurazione manuale del nastro
Lasso di tempo: 1 giorno
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Antropometria fisica manuale della circonferenza vita e fianchi
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1 giorno
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Misurazione automatica della scansione ottica 3D (3DO).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione 3DO automatizzata generata su tutto il corpo
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1 giorno
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato utilizzando un dinamometro a impugnatura (JAMAR) come misura della forza e della capacità fisica.
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1 giorno
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Coppia massima isocinetica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurare il valore della coppia di picco (FT-LBS) generato durante la valutazione del movimento isocinetico di estensione/flessione del ginocchio a 60 gradi sarà valutato con il dispositivo HUMAC NORM
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1 giorno
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Coppia massima isometrica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurare il valore della coppia di picco (FT-LBS) generato durante l'estensione isometrica del ginocchio/la valutazione del movimento di flessione a 60 gradi sarà valutata con il dispositivo HUMAC NORM
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1 giorno
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Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misura i livelli di glucosio a digiuno
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1 giorno
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Livelli di HbA1c a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurare i livelli di HbA1c a digiuno
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1 giorno
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Livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misura i livelli di insulina a digiuno
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1 giorno
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Livelli di colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misura i livelli di colesterolo a digiuno
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1 giorno
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Livelli di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misura i livelli di trigliceridi a digiuno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grasso perso
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurare i cambiamenti nella massa grassa durante l'intervento utilizzando i dati DXA.
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24 settimane
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Variazioni della massa magra
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurare i cambiamenti nella massa magra (braccia, gambe, tronco e totale) durante l'intervento utilizzando i dati DXA.
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24 settimane
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Cambiamenti in WHR
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurare i cambiamenti nel WHR durante l'intervento
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24 settimane
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Modifiche nella misurazione automatica della scansione 3DO
Lasso di tempo: 24 settimane
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Modifiche delle misurazioni 3DO automatizzate durante l'intervento
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24 settimane
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Variazioni della coppia di picco isocinetica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurare la variazione del valore della coppia di picco generato durante l'estensione isocinetica del ginocchio / la valutazione del movimento di flessione a 60 gradi sarà valutata con il dispositivo HUMAC NORM prima e dopo l'intervento.
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24 settimane
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Variazioni della coppia di picco isometrica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurare la variazione del valore della coppia di picco generato durante l'estensione isometrica del ginocchio/la valutazione del movimento di flessione a 60 gradi sarà valutata con il dispositivo HUMAC NORM prima e dopo l'intervento
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24 settimane
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Acqua corporea totale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurare l'acqua corporea totale (L) fornita dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
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24 settimane
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Angolo di fase
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'angolo di fase [PhA(°) = (reattanza/resistenza elettrica) × (180°/Π)] sarà misurato in gradi utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
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24 settimane
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misura la percentuale di grasso corporeo fornita dall'analisi dell'impedenza bioelettrica.
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24 settimane
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Circonferenza corporea da imaging 2D
Lasso di tempo: 24 settimane
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Verrà utilizzata una fotocamera digitale convenzionale per acquisire immagini 2D dei partecipanti in una posa standardizzata.
La circonferenza corporea sarà stimata utilizzando queste immagini.
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24 settimane
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Saranno valutati i livelli di pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misura manualmente i livelli di pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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24 settimane
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Questionario sulla storia della dieta II
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Diet History Questionnaire II stima l'assunzione nutrizionale dei partecipanti ponendo al partecipante una serie di domande
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bennett J, Wong MC, McCarthy C, Fearnbach N, Queen K, Shepherd J, Heymsfield SB. Emergence of the adolescent obesity epidemic in the United States: five-decade visualization with humanoid avatars. Int J Obes (Lond). 2022 Sep;46(9):1587-1590. doi: 10.1038/s41366-022-01153-9. Epub 2022 May 24.
- Wong MC, Ng BK, Kennedy SF, Hwaung P, Liu EY, Kelly NN, Pagano IS, Garber AK, Chow DC, Heymsfield SB, Shepherd JA. Children and Adolescents' Anthropometrics Body Composition from 3-D Optical Surface Scans. Obesity (Silver Spring). 2019 Nov;27(11):1738-1749. doi: 10.1002/oby.22637.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK111698 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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