¡Ponerse en forma! estudio de los niños
19 de enero de 2023 actualizado por: University of Hawaii
Identificar las asociaciones únicas de la forma corporal con la composición corporal y los índices de densidad ósea en una población pediátrica que represente la variación de sexo, edad, IMC-Z y etnia que se encuentra en la población estadounidense.
Describir la precisión y exactitud de los escaneos ópticos para monitorear cambios en la composición corporal, la densidad ósea y las intervenciones de salud metabólica.
Estime el nivel de asociación de los indicadores de salud ópticos con los comunes, incluidos los factores de riesgo metabólicos (glucosa, triglicéridos, colesterol HDL, presión arterial, VAT, WC y fuerza) por género, raza, edad e IMC-Z.
Investigue descriptores holísticos y de alta resolución de la forma del cuerpo en 3D como predictores directos de la composición corporal y el riesgo metabólico utilizando modelos estadísticos de forma y análisis de clase latente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
430
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El investigador reclutará una muestra estratificada de 720 participantes, aproximadamente 360 de cada sitio, utilizando las siguientes estratificaciones ponderadas por igual: sexo, edad (5-10, 11-14, 15-17 años), puntaje IMC-Z (menos de -2, -2 a 1, 1 a 2 y más de 2) y etnicidad (blanco, negro, mexicoamericano, asiático y nativo de Hawái u otras islas del Pacífico).
Dentro de esta muestra, el investigador incluirá hasta 36 participantes con IMC muy bajo y alto mediante reclutamientos especiales de las instalaciones. El resto de los participantes serán reclutados como una muestra de conveniencia utilizando anuncios locales alrededor de las instalaciones especificadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes sanos se incluirán en el estudio si tienen una capacidad autoinformada para:
- caminar un cuarto de milla y subir 10 escalones sin dificultad,
- realizar actividades de la vida diaria (AVD) sin dificultad, y
- no tener afecciones o enfermedades que pongan en peligro la vida y que alteren la composición corporal de lo que es típico para la edad, el sexo, el origen étnico y el IMC.
Criterio de exclusión:
- cualquier artefacto de metal interno (p. marcapasos, fijación interna, artroplastia), amputación, deterioro físico o fractura previa que alteraría la evaluación de la composición corporal
- Embarazada o amamantando. (A todas las mujeres premenopáusicas se les pedirá una muestra de orina para una prueba de embarazo antes de participar. Aquellos que no estén dispuestos a cumplir con esto no serán incluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa grasa por DXA
Periodo de tiempo: 1 día
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Mida la masa grasa y el porcentaje de grasa (brazos, piernas, tronco y total) utilizando datos de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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1 día
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Masa magra por DXA
Periodo de tiempo: 1 día
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Mida la masa magra (brazos, piernas, tronco y total) utilizando datos de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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1 día
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Masa ósea por DXA
Periodo de tiempo: 1 día
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Mida la masa ósea (brazos, piernas, columna lumbar y total) y la densidad mineral ósea (columna vertebral y total) utilizando datos de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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1 día
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Masa grasa por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 día
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Mida la masa grasa y el porcentaje de grasa (brazos, piernas, tronco, visceral y total) utilizando datos de MRI
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1 día
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Masa magra por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 día
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Mida la masa magra (brazos, piernas, tronco y total) utilizando datos de MRI
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1 día
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Relación cintura-cadera (WHR) de medición de cinta manual
Periodo de tiempo: 1 día
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Antropometría física manual de circunferencias de cintura y cadera
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1 día
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Medición automática de escaneo óptico 3D (3DO)
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición 3DO automatizada generada en todo el cuerpo
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1 día
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido utilizando un dinamómetro manual (JAMAR) como medida de fuerza y capacidad física.
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1 día
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Par máximo isocinético
Periodo de tiempo: 1 día
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Mida el valor de par máximo (FT-LBS) generado durante la evaluación del movimiento isocinético de extensión/flexión de la rodilla a 60 grados con el dispositivo HUMAC NORM
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1 día
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Par máximo isométrico
Periodo de tiempo: 1 día
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Mida el valor de par máximo (FT-LBS) generado durante la evaluación del movimiento isométrico de extensión/flexión de la rodilla a 60 grados con el dispositivo HUMAC NORM
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1 día
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Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 1 día
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Medir los niveles de glucosa en ayunas
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1 día
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Niveles de HbA1c en ayunas
Periodo de tiempo: 1 día
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Medir los niveles de HbA1c en ayunas
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1 día
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Niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 1 día
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Medir los niveles de insulina en ayunas
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1 día
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Niveles de colesterol en ayunas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medir los niveles de colesterol en ayunas
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1 día
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Niveles de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 1 día
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Medir los niveles de triglicéridos en ayunas
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de grasa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mida los cambios en la masa grasa durante la intervención utilizando datos DXA.
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24 semanas
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Cambios en la masa magra
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mida los cambios en la masa magra (brazos, piernas, tronco y total) durante la intervención utilizando datos DXA.
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24 semanas
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Cambios en RCC
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medir cambios en WHR durante la intervención
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24 semanas
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Cambios en la medición automática de escaneo 3DO
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios de medidas 3DO automatizadas durante la intervención
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24 semanas
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Cambios en el par máximo isocinético
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mida el cambio en el valor de par máximo generado durante la evaluación del movimiento isocinético de extensión/flexión de la rodilla a 60 grados con el dispositivo HUMAC NORM antes y después de la intervención.
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24 semanas
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Cambios en el par máximo isométrico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mida el cambio en el valor de par máximo generado durante la evaluación del movimiento isométrico de extensión/flexión de la rodilla a 60 grados con el dispositivo HUMAC NORM antes y después de la intervención
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24 semanas
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Agua corporal total
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mida el agua corporal total (L) proporcionada por el análisis de impedancia bioeléctrica
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24 semanas
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Ángulo de fase
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El ángulo de fase [PhA(°) = (reactancia/resistencia eléctrica) × (180°/Π)] se medirá en grados utilizando un análisis de impedancia bioeléctrica.
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24 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mida el porcentaje de grasa corporal proporcionado por el análisis de impedancia bioeléctrica.
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24 semanas
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Circunferencia corporal a partir de imágenes 2D
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizará una cámara digital convencional para capturar imágenes 2D de los participantes en una pose estandarizada.
La circunferencia del cuerpo se estimará utilizando estas imágenes.
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24 semanas
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Se evaluarán los niveles de presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mida manualmente los niveles de presión arterial sistólica y diastólica.
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24 semanas
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Cuestionario de historial dietético II
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Cuestionario de historial dietético II estima la ingesta nutricional de los participantes haciéndole una serie de preguntas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bennett J, Wong MC, McCarthy C, Fearnbach N, Queen K, Shepherd J, Heymsfield SB. Emergence of the adolescent obesity epidemic in the United States: five-decade visualization with humanoid avatars. Int J Obes (Lond). 2022 Sep;46(9):1587-1590. doi: 10.1038/s41366-022-01153-9. Epub 2022 May 24.
- Wong MC, Ng BK, Kennedy SF, Hwaung P, Liu EY, Kelly NN, Pagano IS, Garber AK, Chow DC, Heymsfield SB, Shepherd JA. Children and Adolescents' Anthropometrics Body Composition from 3-D Optical Surface Scans. Obesity (Silver Spring). 2019 Nov;27(11):1738-1749. doi: 10.1002/oby.22637.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01DK111698 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .