Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Form opp! Barnestudium

19. januar 2023 oppdatert av: University of Hawaii

Identifiser de unike assosiasjonene mellom kroppsform og kroppssammensetning og bentetthetsindekser i en pediatrisk populasjon som representerer variasjonen av kjønn, alder, BMI-Z og etnisitet som finnes i den amerikanske befolkningen.

Beskriv presisjonen og nøyaktigheten til optiske skanninger for å overvåke endring i kroppssammensetning, bentetthet og metabolske helseintervensjoner.

Estimer assosiasjonsnivået for optiske til vanlige helseindikatorer, inkludert metabolske risikofaktorer (glukose, triglyserider, HDL-kolesterol, blodtrykk, moms, WC og styrke) etter kjønn, rase, alder og BMI-Z.

Undersøk holistiske, høyoppløselige deskriptorer av 3D-kroppsform som direkte prediktorer for kroppssammensetning og metabolsk risiko ved å bruke statistiske formmodeller og latent klasseanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

430

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskeren vil rekruttere et stratifisert utvalg på 720 deltakere, omtrent 360 fra hvert nettsted, ved å bruke følgende likt veide stratifikasjoner: kjønn, alder (5-10, 11-14, 15-17 år), BMI-Z-score (mindre enn -2, -2 til 1, 1 til 2 og større enn 2) og etnisitet (hvit, svart, meksikansk-amerikansk, asiatisk og innfødt hawaiiansk eller annen stillehavsøy).

Innenfor dette utvalget vil etterforskeren inkludere opptil 36 deltakere med svært lav og høy BMI ved spesielle rekrutteringer fra anleggene. Resten av deltakerne vil bli rekruttert som et praktisk utvalg ved å bruke lokale annonser rundt de angitte fasilitetene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere vil bli inkludert i studien hvis de har en selvrapportert evne til å:

    • gå en kvart mil og klatre 10 trinn uten problemer,
    • utføre daglige aktiviteter (ADL) uten problemer, og
    • har ingen livstruende tilstander eller sykdommer som vil endre kroppssammensetningen fra det som er typisk for alder, kjønn, etnisitet og BMI.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver intern metallartefakt (f.eks. pacemakere, intern fiksering, artroplastikk), amputasjon, fysisk svekkelse eller tidligere brudd som vil endre vurderingen av kroppssammensetningen
  • Gravid eller ammende. (Alle premenopausale kvinner vil bli bedt om en punkturinprøve for graviditetstest før deltakelse. De som ikke vil etterkomme dette vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse av DXA
Tidsramme: 1 dag
Mål fettmasse og prosent fett (armer, ben, kropp og totalt) ved å bruke data for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
1 dag
Mager masse av DXA
Tidsramme: 1 dag
Mål mager masse (armer, ben, bagasjerom og totalt) ved hjelp av Dual Energy X-ray absorptiometri (DXA) data
1 dag
Benmasse av DXA
Tidsramme: 1 dag
Mål beinmasse (armer, ben, korsrygg og totalt) og beinmineraltetthet (ryggrad og total) ved å bruke data for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
1 dag
Fettmasse ved MR
Tidsramme: 1 dag
Mål fettmasse og prosent fett (armer, ben, trunk, visceral og totalt) ved hjelp av MR-data
1 dag
Mager masse ved MR
Tidsramme: 1 dag
Mål mager masse (armer, ben, bagasjerom og totalt) ved hjelp av MR-data
1 dag
Midje til hofte-forhold (WHR) fra manuell tapemåling
Tidsramme: 1 dag
Manuell fysisk antropometri av midje- og hofteomkretser
1 dag
Automatisk 3D optisk (3DO) skannemåling
Tidsramme: 1 dag
Automatisert 3DO-måling generert over hele kroppen
1 dag
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 dag
Måles ved å bruke et håndgrepsdynamometer (JAMAR) som et mål på styrke og fysisk kapasitet.
1 dag
Isokinetisk toppmoment
Tidsramme: 1 dag
Mål toppmomentverdien (FT-LBS) generert under isokinetisk kneekstensjon/fleksjonsbevegelsesevaluering ved 60 grader vil bli vurdert med HUMAC NORM-enheten
1 dag
Isometrisk toppmoment
Tidsramme: 1 dag
Mål toppmomentverdien (FT-LBS) generert under isometrisk kneekstensjon/fleksjonsbevegelsesevaluering ved 60 grader vil bli vurdert med HUMAC NORM-enheten
1 dag
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: 1 dag
Mål fastende glukosenivåer
1 dag
Fastende HbA1c-nivåer
Tidsramme: 1 dag
Mål fastende HbA1c-nivåer
1 dag
Fastende insulinnivåer
Tidsramme: 1 dag
Mål fastende insulinnivåer
1 dag
Fastende kolesterolnivåer
Tidsramme: 1 dag
Mål fastende kolesterolnivåer
1 dag
Fastende triglyseridnivåer
Tidsramme: 1 dag
Mål fastende triglyserider
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettap
Tidsramme: 24 uker
Mål endringer i fettmasse under intervensjon ved hjelp av DXA-data.
24 uker
Endringer i mager masse
Tidsramme: 24 uker
Mål endringer i mager masse (armer, ben, trunk og totalt) under intervensjon ved å bruke DXA-data.
24 uker
Endringer i WHR
Tidsramme: 24 uker
Mål endringer i WHR under intervensjon
24 uker
Endringer i automatisk 3DO-skanningsmåling
Tidsramme: 24 uker
Endringer av automatiserte 3DO-målinger under intervensjon
24 uker
Endringer i isokinetisk toppmoment
Tidsramme: 24 uker
Mål endringen i toppmomentverdien generert under evaluering av isokinetisk kneekstensjon/fleksjonsbevegelse ved 60 grader vil bli vurdert med HUMAC NORM-enheten før og etter intervensjon.
24 uker
Endringer i isometrisk toppmoment
Tidsramme: 24 uker
Mål endringen i toppmomentverdien generert under isometrisk kneekstensjon/fleksjonsbevegelsesevaluering ved 60 grader vil bli vurdert med HUMAC NORM-enheten før og etter intervensjon
24 uker
Total kroppsvann
Tidsramme: 24 uker
Mål totalt kroppsvann (L) levert av bioelektrisk impedansanalyse
24 uker
Fasevinkel
Tidsramme: 24 uker
Fasevinkel [PhA(°) = (reaktans/elektrisk motstand) × (180°/Π)] vil bli målt i grader ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
24 uker
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 24 uker
Mål prosent kroppsfett levert av bioelektrisk impedansanalyse.
24 uker
Kroppsomkrets fra 2D-bilder
Tidsramme: 24 uker
Et konvensjonelt digitalkamera vil bli brukt til å ta 2D-bilder av deltakere i en standardisert positur. Kroppsomkretsen vil bli estimert ved hjelp av disse bildene.
24 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert
Tidsramme: 24 uker
Mål systolisk og diastolisk blodtrykk manuelt.
24 uker
Kostholdshistorisk spørreskjema II
Tidsramme: 24 uker
Diet History Questionnaire II anslår deltakernes ernæringsinntak ved å stille deltakeren en rekke spørsmål
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
Pennington Biomedical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01DK111698 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere