- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03713970
Klinisk ydeevne af keramiske laminatfiner lavet med Celtra Duo Press og IPS e.Max Press Ceramic
Klinisk ydeevne af keramisk laminatfiner lavet med Celtra Duo Press og IPS e.Max Press Ceramic. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg - et års evaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keramiske materialer er meget udbredt til æstetiske restaureringer på grund af deres fysiske og optiske egenskaber, der øger patienttilfredsheden til tandrestaureringer. flere keramiske materialer er i øjeblikket tilgængelige, herunder den lithium-forstærkede glaskeramik som e.max-presse, der skiller sig ud for sit fremragende æstetiske udseende og mekaniske egenskaber. ZLS (zirconia-forstærket lithiumsilikat) er en funktion af dens unikke mikrostruktur (500-700 nm i størrelse, svarer nøjagtigt til bølgelængdeområdet for naturligt dagslys). Tilstedeværelsen af 10% zirconia i glasfasen i atomisk opløst form giver høj styrke og sikrer sikre og langvarige restaureringer. Resultatet er et stort antal meget finkornede lithiumsilikatkrystaller, hvis høje glasindhold giver materialet dets fremragende lys-optiske og mekaniske egenskaber.
Gennemskinnelighed, opalescens, fluorescens og kamæleoneffekten gavner alle, med høj kantstabilitet og fremragende polerbarhed som et ekstra plus.3 På trods af den nylige introduktion af forbedrede keramiske materialer, er patienttilfredshed med restaureringskontur, symmetri, marginer og farve, der matcher naturlige tænder med keramiske restaureringer, stadig en af de største udfordringer i klinisk praksis. Bestemmelsen og fortolkningen af den naturlige tandfarve involverer valg og gengivelse af keramiske nuancer og valg af genoprettende materiale. Disse faktorer har haft stor indflydelse på den endelige farve af genoprettende behandlinger. Farvemålingsinstrumenter hjælper med nuanceanalyse og minimerer dermed de subjektive variabler i denne proces. Farveaflæsninger muliggør forbedret bestemmelse af restaureringsnuancen og bedre kommunikation med tandlaboratoriet. påvirkninger af underliggende substrat, 8-9 luting agent, keramisk tykkelse og translucens, og restaureringstype14 på farvevariationen af keramiske restaureringer er blevet undersøgt i in vitro undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse var således at evaluere den kliniske ydeevne af celtra duo pressekeramiske og IPS e.max pressekeramiske laminatfinerer inklusive patienttilfredshed, fraktur, shad-tilpasning, marginal tilpasning og følsomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- department of fixed prosthodontic-Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle emner skulle være
- mindst 18 år gammel
- kunne læse og underskrive det informerede samtykkedokument
- fysisk og psykologisk i stand til at tolerere konventionelle genoprettende procedurer
- ingen aktive paradentose- eller pulpasygdomme og tænder med gode restaureringer
- tandproblemer indiceret for laminatfiner (f.eks. misfarvning, emaljebrud, afslag og let fejlstilling...)
- villig til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser og evaluering
- Eksisterende sammensatte restaureringer af god kvalitet, uden caries, grøftning eller marginalfarvning, blev ikke fjernet før tandforberedelse.
- normalt bid (Klasse I Kennedy-klassificering)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i vækststadiet med delvist frembrudte tænder
- brækkede tænder med mere end 50 % emaljetab
- dårlig mundhygiejne og motivation
- Gravide kvinders
- endodontisk behandlede tænder
- Psykiatriske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Celtra duo presse
Celtra duo pressebarre 20g til tre laminatfinerer
|
celtra duo pressebarre
IPS e.max pressestøbe
|
|
Aktiv komparator: IPS e.max tryk
IPS e.max pressbarre 20g til tre laminatfiner
|
celtra duo pressebarre
IPS e.max pressestøbe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farvetilpasning
Tidsramme: 0 et år
|
Shad matching af begge laminatfinerer lavet med to materialer sammenlignet med normale tænder vil blive evalueret ved hjælp af modificerede United State Public Health Service-kriterier (USPHS) 0 Fremragende farvematch og nuance mellem restaurering og tilstødende tand, næsten usynlig. 1 Lidt uoverensstemmelse mellem restaureringen og den tilstødende tand, som er i det normale område af tandfarve, translucens og/eller nuance. 3 Indlysende uoverensstemmelse, ud over det normale område. 4 Groft uoverensstemmelse/æstetisk utilfredsstillende farve, nuance og/eller gennemskinnelighed. |
0 et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglebrud
Tidsramme: et år
|
brud på tandlaminatfiner lavet med to materialer vil blive evalueret ved hjælp af modificerede United State Public Health Service-kriterier (USPHS) 0 ingen fraktur
|
et år
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: et år
|
Primært mål at vurdere klinisk ydeevne (patienttilfredshed) af laminatfiner lavet med celtra duo pressekeramik og IPS e.max pressekeramik med incisal wrap design ved hjælp af spørgeskema. Spørgsmål Er du tilfreds med nyt laminat? Er du tilfreds med din laminatfarve? Har du bemærket nogen farveændring i din krone indtil nu? Føler du, at dit laminat ser naturligt ud? Har du lidt af nogen form for smerte eller problemer under brug af laminat? Kan du lide din laminatjustering? Kan du lide dit generelle udseende? Føler du, at laminatet er i harmoni med de tilstødende tænder? Har du oplevet tandkøds- eller paradentosebetændelse omkring laminatet efter dets indsættelse? Har laminatets stabilitet påvirket gennem dette år? deltageren skal svare ja eller nej |
et år
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: et år
|
Marginal tilpasning af begge laminatfiner lavet med to materialer vil blive evalueret ved hjælp af modificerede United State Public Health Service-kriterier (USPHS) 0= glat margin
|
et år
|
|
følsomhed
Tidsramme: et år
|
følsomhed af tænder, der er restaureret med laminatfiner lavet af to materialer, vil blive evalueret ved hjælp af modificerede United State Public Health Service-kriterier (USPHS) 0 ingen følsomhed
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alhekeir DF, Al-Sarhan RA, Al Mashaan AF. Porcelain laminate veneers: Clinical survey for evaluation of failure. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):63-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.003. Epub 2014 Mar 26.
- Chu SJ, Trushkowsky RD, Paravina RD. Dental color matching instruments and systems. Review of clinical and research aspects. J Dent. 2010;38 Suppl 2:e2-16. doi: 10.1016/j.jdent.2010.07.001. Epub 2010 Aug 1.
- Stevenson B, Ibbetson R. The effect of the substructure on the colour of samples/restorations veneered with ceramic: a literature review. J Dent. 2010 May;38(5):361-8. doi: 10.1016/j.jdent.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2018-10-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .