- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03713970
Celtra Duo Pressilla ja IPS e.Max Press Ceramicilla valmistettujen keraamisten laminaattiviilujen kliininen suorituskyky
Celtra Duo Pressilla ja IPS e.Max Press Ceramicilla valmistettujen keraamisten laminaattiviilujen kliininen suorituskyky. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, yhden vuoden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keraamisia materiaaleja käytetään laajalti esteettisissä täytteissä niiden fysikaalisten ja optisten ominaisuuksien vuoksi, jotka lisäävät potilaiden tyytyväisyyttä hampaiden täytteisiin. useita keraamisia materiaaleja on tällä hetkellä saatavilla, mukaan lukien litiumvahvistettu lasikeraami, kuten e.max press, joka erottuu erinomaisesta esteettisestä ulkonäöstään ja mekaanisista ominaisuuksistaan. ZLS (zirkonialla vahvistettu litiumsilikaatti) ovat sen ainutlaatuisen mikrorakenteen funktio (koko 500-700 nm, vastaa täsmälleen luonnollisen päivänvalon aallonpituusaluetta). 10 %:n zirkoniumoksidin läsnäolo lasifaasissa atomisesti liuenneessa muodossa antaa korkean lujuuden ja varmistaa turvalliset ja pitkäkestoiset restauraatiot. Tuloksena on suuri määrä erittäin hienojakoisia litiumsilikaattikiteitä, joiden korkea lasipitoisuus antaa materiaalille sen erinomaisen valo-optiset ja mekaaniset ominaisuudet.
Läpinäkyvyys, opalesenssi, fluoresenssi ja kameleonttiefekti ovat kaikki hyödyllisiä, ja korkea reunan vakaus ja erinomainen kiillotettavuus ovat lisäetuja.3 Huolimatta parannettujen keraamisten materiaalien äskettäin käyttöön ottamisesta, potilaiden tyytyväisyys restauraation muotoon, symmetriaan, marginaaleihin ja sävyihin, jotka sopivat luonnollisiin hampaisiin keraamisten täytteiden kanssa, on edelleen yksi kliinisen käytännön suurimmista haasteista. Hampaiden luonnollisen värin määrittämiseen ja tulkintaan kuuluu keraamisen sävyn valinta ja jäljentäminen sekä korjausmateriaalin valinta. Näillä tekijöillä on ollut suuri vaikutus korjaavien hoitojen lopulliseen väriin. Värinmittauslaitteet auttavat sävyanalyysissä ja minimoivat siten tämän prosessin subjektiiviset muuttujat. Värilukemat mahdollistavat parannetun restauraation sävyn määrittämisen ja paremman yhteydenpidon hammaslaboratorion kanssa. alla olevan substraatin, 8-9 liimausaineen, keraamisen paksuuden ja läpikuultavuuden sekä restauraatiotyypin14 vaikutuksia keraamisten täytteiden värivaihteluihin on tutkittu in vitro -tutkimuksissa. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Celtra duo press keraamisten ja IPS e.max press keraamisten laminaattiviilujen kliinistä suorituskykyä, mukaan lukien potilastyytyväisyys, murtumat, varsien yhteensopivuus, marginaalinen mukautuminen ja herkkyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- department of fixed prosthodontic-Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien aiheiden piti olla
- vähintään 18-vuotias
- voi lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan
- fyysisesti ja psyykkisesti kykenevä sietämään tavanomaisia korjaavia toimenpiteitä
- ei aktiivisia parodontaali- tai pulpaalisairauksia ja hampaat hyvällä restauraatiolla
- Hammasongelmat, jotka on tarkoitettu laminaattiviilulle (esim. värjäytymistä, emalin murtumaa, halkeilua ja lievää epäkohtaa…)
- halukas palaamaan seurantatutkimuksiin ja arviointiin
- Olemassa olevia hyvälaatuisia komposiittitäytteitä, joissa ei ollut kariesta, uurtumista tai marginaalista värjäytymistä, ei poistettu ennen hampaiden valmistelua.
- normaali purenta (I-luokan Kennedy-luokitus)
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvuvaiheessa olevat potilaat, joilla on osittain puhjenneet hampaat
- murtuneet hampaat yli 50 % kiilteen menetyksestä
- huono suuhygienia ja motivaatio
- Raskaana olevien naisten
- endodonttisesti hoidetut hampaat
- Psyykkiset ongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Celtra duo press
Celtra duo puristusharkko 20g kolmelle laminaattiviilulle
|
celtra duo puristusharkko
IPS e.max puristusharkko
|
|
Active Comparator: IPS e.max press
IPS e.max puristusharkko 20g kolmelle laminaattiviilulle
|
celtra duo puristusharkko
IPS e.max puristusharkko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
värien yhteensopivuus
Aikaikkuna: 0 yksi vuosi
|
Molempien kahdella materiaalilla valmistettujen laminaattiviilujen sävyjen yhteensopivuus normaaleihin hampaisiin verrattuna arvioidaan käyttämällä modifioituja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerejä (USPHS) 0 Erinomainen värin ja sävyn yhteensopivuus restauroinnin ja viereisen hampaan välillä, lähes näkymätön. 1 Hieman epäsopivuus täytteen ja viereisen hampaan välillä, joka on normaalilla hampaan värin, läpikuultavuuden ja/tai sävyn alueella. 3 Ilmeinen yhteensopimattomuus, normaalialueen ulkopuolella. 4 Karkea yhteensopimattomuus/esteettisesti epämiellyttävä väri, sävy ja/tai läpikuultavuus. |
0 yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
murtuma
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kahdesta materiaalista valmistettujen hammaslaminaattiviilujen murtumia arvioidaan käyttämällä modifioituja Yhdysvaltain julkisen terveydenhuollon kriteereitä (USPHS) 0 ei murtumaa
|
yksi vuosi
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kyselylomakkeen avulla laminaattiviilujen kliinistä suorituskykyä (potilastyytyväisyys), jotka on valmistettu Celtra duo press Ceramicilla ja IPS e.max press ceramicilla incisaalikääreellä. Kysymyksiä Oletko tyytyväinen uuteen laminaattiin? Oletko tyytyväinen laminaattiväriisi? Oletko huomannut kruunussasi värimuutoksia tähän mennessä? Tuntuuko laminaattisi näyttävän luonnolliselta? Oletko kärsinyt minkäänlaisesta kivusta tai ongelmasta laminaatin käytön aikana? Pidätkö laminaattiasennostasi? Pidätkö ulkonäöstäsi? Onko laminaatti mielestäsi sopusoinnussa viereisten hampaiden kanssa? Oletko kokenut ien- tai parodontaalitulehdusta laminaatin ympärillä sen asettamisen jälkeen? Onko laminaatin vakauteen vaikuttanut tämän vuoden aikana? osallistujan tulee vastata kyllä tai ei |
yksi vuosi
|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Molempien kahdesta materiaalista valmistettujen laminaattiviilujen marginaalisovitus arvioidaan käyttämällä modifioituja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelukriteereitä (USPHS) 0 = sileä marginaali
|
yksi vuosi
|
|
herkkyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kahdesta materiaalista valmistetuilla laminaattiviiluilla palautettujen hampaiden herkkyys arvioidaan USPHS:n (USPHS) 0 ei herkkyyttä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alhekeir DF, Al-Sarhan RA, Al Mashaan AF. Porcelain laminate veneers: Clinical survey for evaluation of failure. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):63-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.003. Epub 2014 Mar 26.
- Chu SJ, Trushkowsky RD, Paravina RD. Dental color matching instruments and systems. Review of clinical and research aspects. J Dent. 2010;38 Suppl 2:e2-16. doi: 10.1016/j.jdent.2010.07.001. Epub 2010 Aug 1.
- Stevenson B, Ibbetson R. The effect of the substructure on the colour of samples/restorations veneered with ceramic: a literature review. J Dent. 2010 May;38(5):361-8. doi: 10.1016/j.jdent.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-10-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .