Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af renal osteodystrofi hos patienter med nedsat nyrefunktion

14. marts 2025 opdateret af: Ditte Hansen

Diagnose af renal osteodystrofi hos patienter med nedsat nyrefunktion kan 18F-PET erstatte knoglehistomorfometri

Formålet med undersøgelsen er at

  1. At beskrive knoglemorfologien hos patienter med henholdsvis nedsat nyrefunktion og højt eller lavt parathyreoideahormon (PTH).
  2. For at undersøge, om den ikke-invasive metode 18-Fluoride Positron Emission Tomography (18F-PET) kan beskrive knogleomsætningen og afspejle de knoglehistomorfologiske ændringer
  3. For at undersøge om ikke-oxideret PTH afspejler knogleomsætning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nedsat nyrefunktion og mistanke om høj turnover eller low turnover knoglesygdom rekrutteres.

Der udføres en knoglebiopsi og en 18F-PET-scanning, og det undersøges, om 18F-PET kan skelne mellem høj omsætning og knoglesygdom med lav omsætning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under undersøgelse for prostatacancer rekrutteres som knoglesunde kontroller. Patienter med nedsat nyrefunktion og mistanke om høj eller lav knogleomsætning rekrutteres til knoglebiopsi, blod- og urinprøver og 18F-PET-scanning

Beskrivelse

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Inklusionskriterier:

-≥ 18 år

  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73m2
  • PTH < 150 pg/ml eller PTH > 300 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende malignitet
  • Allergi over for tetracyclin
  • Graviditet

Kontrolgruppe:

Inklusionskriterier:

-≥ 18 år

  • eGFR >= 60 ml/min
  • under undersøgelse for c prostata
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) i alt <40 µg/l

Undtagelse:

  • Tidligere nyresygdom
  • ioniseret calcium eller PTH uden for normalområdet
  • Kendt metabolisk knoglesygdom
  • behandling med antikoagulantia
  • Forstyrret trombose og hæmostase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knoglesygdom med lav omsætning
PTH<150 pg/ml
Diagnostisk test: 18F-PET
Knoglebiopsi og 18F-PET
Andre navne:
  • Knoglebiopsi
Knoglesygdom med høj omsætning
PTH>300 pg/ml
Diagnostisk test: 18F-PET
Knoglebiopsi og 18F-PET
Andre navne:
  • Knoglebiopsi
Normal nyrefunktion
Patienter under undersøgelse for prostatacancer
Diagnostisk test: 18F-PET
Knoglebiopsi og 18F-PET
Andre navne:
  • Knoglebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan 18F-PET-CT beskrive knogledannelseshastigheden?
Tidsramme: Knoglebiopsien og 18F-PET vil blive udført i løbet af to måneder for hver deltager
ROC-kurven for 18F-optagelse i knogle målt som knogleplasmaclearance (ki) for at beskrive mellem høj og lav knogleomsætning målt som knogledannelseshastighed
Knoglebiopsien og 18F-PET vil blive udført i løbet af to måneder for hver deltager
Kan ikke-oxideret PTH beskrive knogledannelseshastigheden?
Tidsramme: Blodprøve og knoglebiopsi vil blive udført i løbet af to måneder for hver deltager
Forholdet mellem ikke-oxideret PTH i ng/L og knogleomsætning i knoglebiopsi beskrevet som knogledannelseshastighed
Blodprøve og knoglebiopsi vil blive udført i løbet af to måneder for hver deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan 18F-PET-CT beskrive mineraludskillelseshastigheden?
Tidsramme: Knoglebiopsien og 18F-PET vil blive udført i løbet af to måneder for hver deltager
ROC-kurven for 18F-optagelse i knogle målt som knogleplasmaclearance (ki) for at beskrive mellem høj og lav knogleomsætning målt som mineraltilførselshastighed
Knoglebiopsien og 18F-PET vil blive udført i løbet af to måneder for hver deltager
Kan ikke-oxideret PTH beskrive mineraltilsætningshastighed?
Tidsramme: Blodprøve og knoglebiopsi vil blive udført i løbet af to måneder for hver deltager
Forholdet mellem ikke-oxideret PTH i ng/L og knogleomsætning i knoglebiopsi beskrevet som mineraltilførselshastighed
Blodprøve og knoglebiopsi vil blive udført i løbet af to måneder for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ditte Hansen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17040409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner