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Diagnosi di osteodistrofia renale in pazienti con ridotta funzionalità renale

14 marzo 2025 aggiornato da: Ditte Hansen

La diagnosi di osteodistrofia renale in pazienti con ridotta funzionalità renale può sostituire la 18F-PET con istomorfometria ossea

Lo scopo dello studio è quello di

  1. Descrivere la morfologia ossea in pazienti con ridotta funzionalità renale e livelli alti o bassi di ormone paratiroideo (PTH).
  2. Per indagare se il metodo non invasivo 18-Fluoride Positron Emission Tomography (18F-PET) può descrivere il turnover osseo e riflettere i cambiamenti istomorfologici ossei
  3. Indagare se il PTH non ossidato riflette il ricambio osseo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono reclutati pazienti con funzionalità renale ridotta e sospetta malattia ossea ad alto o basso turnover.

Vengono eseguite una biopsia ossea e una scansione 18F-PET e si studia se la 18F-PET può discriminare l'alto turnover dalla malattia ossea a basso turnover

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sotto indagine per cancro alla prostata vengono reclutati come controllo osseo sano I pazienti con ridotta funzionalità renale e sospetto turnover osseo alto o basso vengono reclutati per biopsia ossea, campioni di sangue e urine e scansione 18F-PET

Descrizione

Pazienti con funzionalità renale ridotta:

Criterio di inclusione:

-≥ 18 anni

  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73 m2
  • PTH < 150 pg/ml o PTH > 300 pg/ml

Criteri di esclusione:

  • malignità in atto
  • Allergia alla tetraciclina
  • Gravidanza

Gruppo di controllo:

Criterio di inclusione:

-≥ 18 anni

  • eGFR >= 60 ml/min
  • in esame per c prostata
  • Antigene Prostatico Specifico (PSA) totale <40 µg/l

Esclusione:

  • Ex malattia renale
  • calcio ionizzato o PTH al di fuori del range normale
  • Malattia ossea metabolica nota
  • trattamento con anticoagulanti
  • Trombosi ed emostasi disturbate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia ossea a basso turnover
PTH<150 pg/ml
Test diagnostico: 18F-ANIMALE DOMESTICO
Biopsia ossea e 18F-PET
Altri nomi:
  • Biopsia ossea
Malattia ossea ad alto turnover
PTH > 300 pg/ml
Test diagnostico: 18F-ANIMALE DOMESTICO
Biopsia ossea e 18F-PET
Altri nomi:
  • Biopsia ossea
Funzionalità renale normale
Pazienti in esame per cancro alla prostata
Test diagnostico: 18F-ANIMALE DOMESTICO
Biopsia ossea e 18F-PET
Altri nomi:
  • Biopsia ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La 18F-PET-CT può descrivere il tasso di formazione ossea?
Lasso di tempo: La biopsia ossea e la 18F-PET saranno eseguite per due mesi per ciascun partecipante
La curva ROC per l'assorbimento di 18F da parte dell'osso misurata come clearance plasmatica ossea (ki) per descrivere tra turnover osseo alto e basso misurato come tasso di formazione ossea
La biopsia ossea e la 18F-PET saranno eseguite per due mesi per ciascun partecipante
Il PTH non ossidato può descrivere il tasso di formazione ossea?
Lasso di tempo: Il campione di sangue e la biopsia ossea verranno eseguiti per due mesi per ogni partecipante
La relazione tra PTH non ossidato in ng/L e turnover osseo nella biopsia ossea descritta come tasso di formazione ossea
Il campione di sangue e la biopsia ossea verranno eseguiti per due mesi per ogni partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
18F-PET-CT può descrivere il tasso di apposizione minerale?
Lasso di tempo: La biopsia ossea e la 18F-PET saranno eseguite per due mesi per ciascun partecipante
La curva ROC per l'assorbimento di 18F da parte dell'osso misurata come clearance plasmatica ossea (ki) per discriminare tra turnover osseo alto e basso misurato come tasso di apposizione minerale
La biopsia ossea e la 18F-PET saranno eseguite per due mesi per ciascun partecipante
Il PTH non ossidato può descrivere il tasso di apposizione minerale?
Lasso di tempo: Il campione di sangue e la biopsia ossea verranno eseguiti per due mesi per ogni partecipante
La relazione tra PTH non ossidato in ng/L e turnover osseo nella biopsia ossea descritta come tasso di apposizione minerale
Il campione di sangue e la biopsia ossea verranno eseguiti per due mesi per ogni partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ditte Hansen

Collaboratori

University of Copenhagen
Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17040409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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