- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03716128
Diagnostyka osteodystrofii nerkowej u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek
Rozpoznanie osteodystrofii nerek u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek może zastąpić histomorfometrię kości za pomocą 18F-PET
Celem badania jest
- Opisanie morfologii kości u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i odpowiednio wysokim lub niskim stężeniem parathormonu (PTH).
- Zbadanie, czy nieinwazyjna metoda pozytonowej tomografii emisyjnej 18-fluorku (18F-PET) może opisywać obrót kostny i odzwierciedlać zmiany histomorfologiczne kości
- Zbadanie, czy nieutleniony PTH odzwierciedla obrót kostny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rekrutowani są pacjenci z upośledzoną czynnością nerek i podejrzeniem choroby kości z wysokim lub niskim obrotem.
Wykonuje się biopsję kości i skan 18F-PET i bada się, czy 18F-PET może odróżnić chorobę kości o wysokim obrocie od choroby kości o niskim obrocie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ditte Hansen, PhD
- Numer telefonu: +4538683868
- E-mail: ditte.hansen.04@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Ditte Hansen, PhD
- Numer telefonu: +4538683868
- E-mail: ditte.hansen.04@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Kryteria przyjęcia:
-≥ 18 lat
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73m2
- PTH < 150 pg/ml lub PTH > 300 pg/ml
Kryteria wyłączenia:
- trwający nowotwór
- Alergia na tetracyklinę
- Ciąża
Grupa kontrolna:
Kryteria przyjęcia:
-≥ 18 lat
- eGFR >= 60 ml/min
- w trakcie badania prostaty c
- Suma swoistego antygenu sterczowego (PSA) <40 µg/l
Wykluczenie:
- Dawna choroba nerek
- zjonizowany wapń lub PTH poza prawidłowym zakresem
- Znana metaboliczna choroba kości
- leczenie antykoagulantami
- Zaburzona zakrzepica i hemostaza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Choroba kości o niskim obrocie
PTH<150 pg/ml
|
Biopsja kości i 18F-PET
Inne nazwy:
|
Choroba kości o wysokim obrocie
PTH>300 pg/ml
|
Biopsja kości i 18F-PET
Inne nazwy:
|
Normalna czynność nerek
Pacjenci badani w kierunku raka prostaty
|
Biopsja kości i 18F-PET
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czy 18F-PET-CT może opisać szybkość tworzenia kości?
Ramy czasowe: Biopsja kości i 18F-PET będą wykonywane przez dwa miesiące dla każdego uczestnika
|
Krzywa ROC dla wychwytu 18F przez kości mierzona jako klirens w osoczu kostnym (ki) w celu rozróżnienia między wysokim i niskim obrotem kostnym mierzonym jako szybkość tworzenia kości
|
Biopsja kości i 18F-PET będą wykonywane przez dwa miesiące dla każdego uczestnika
|
Czy nieutleniający PTH może opisywać szybkość tworzenia kości?
Ramy czasowe: Próbka krwi i biopsja kości będą wykonywane przez dwa miesiące dla każdego uczestnika
|
Związek między nieutlenionym PTH w ng/L a obrotem kostnym w biopsji kości opisany jako szybkość tworzenia kości
|
Próbka krwi i biopsja kości będą wykonywane przez dwa miesiące dla każdego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czy 18F-PET-CT może opisać szybkość apozycji minerałów?
Ramy czasowe: Biopsja kości i 18F-PET będą wykonywane przez dwa miesiące dla każdego uczestnika
|
Krzywa ROC dla wychwytu 18F przez kości mierzona jako klirens w osoczu kostnym (ki) w celu rozróżnienia pomiędzy wysokim i niskim obrotem kostnym mierzonym jako wskaźnik apozycji minerałów
|
Biopsja kości i 18F-PET będą wykonywane przez dwa miesiące dla każdego uczestnika
|
Czy nieutleniony PTH może opisywać szybkość osadzania się minerałów?
Ramy czasowe: Próbka krwi i biopsja kości będą wykonywane przez dwa miesiące dla każdego uczestnika
|
Związek między nieutlenionym PTH w ng/L a obrotem kostnym w biopsji kości opisany jako wskaźnik apozycji minerałów
|
Próbka krwi i biopsja kości będą wykonywane przez dwa miesiące dla każdego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby przytarczyc
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Krzywica
- Niedobór witaminy D
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Nadczynność przytarczyc
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Przewlekła choroba nerek - zaburzenia mineralne i kostne
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-17040409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osteodystrofia nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 18F-PET
-
University Hospital, ToursZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Skarga pamięciFrancja
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNieznanyRak, Bronchogenny | Chłoniak, złośliwy | Rak piersi | Rak Głowy i Szyi | Nowotwory tkanek miękkich | NowotworyChiny
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Diagnoza | Rak odporny | Odpowiedź, ostra faza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroba zapalnaFrancja
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityJeszcze nie rekrutacja