Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka osteodystrofii nerkowej u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Ditte Hansen

Rozpoznanie osteodystrofii nerek u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek może zastąpić histomorfometrię kości za pomocą 18F-PET

Celem badania jest

  1. Opisanie morfologii kości u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i odpowiednio wysokim lub niskim stężeniem parathormonu (PTH).
  2. Zbadanie, czy nieinwazyjna metoda pozytonowej tomografii emisyjnej 18-fluorku (18F-PET) może opisywać obrót kostny i odzwierciedlać zmiany histomorfologiczne kości
  3. Zbadanie, czy nieutleniony PTH odzwierciedla obrót kostny

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani są pacjenci z upośledzoną czynnością nerek i podejrzeniem choroby kości z wysokim lub niskim obrotem.

Wykonuje się biopsję kości i skan 18F-PET i bada się, czy 18F-PET może odróżnić chorobę kości o wysokim obrocie od choroby kości o niskim obrocie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci badani pod kątem raka prostaty są rekrutowani jako grupa kontrolna zdrowych kości Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i podejrzeniem wysokiego lub niskiego obrotu kostnego są rekrutowani do biopsji kości, pobierania próbek krwi i moczu oraz skanowania 18F-PET

Opis

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Kryteria przyjęcia:

-≥ 18 lat

  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73m2
  • PTH < 150 pg/ml lub PTH > 300 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • trwający nowotwór
  • Alergia na tetracyklinę
  • Ciąża

Grupa kontrolna:

Kryteria przyjęcia:

-≥ 18 lat

  • eGFR >= 60 ml/min
  • w trakcie badania prostaty c
  • Suma swoistego antygenu sterczowego (PSA) <40 µg/l

Wykluczenie:

  • Dawna choroba nerek
  • zjonizowany wapń lub PTH poza prawidłowym zakresem
  • Znana metaboliczna choroba kości
  • leczenie antykoagulantami
  • Zaburzona zakrzepica i hemostaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba kości o niskim obrocie
PTH<150 pg/ml
Test diagnostyczny: 18F-PET
Biopsja kości i 18F-PET
Inne nazwy:
  • Biopsja kości
Choroba kości o wysokim obrocie
PTH>300 pg/ml
Test diagnostyczny: 18F-PET
Biopsja kości i 18F-PET
Inne nazwy:
  • Biopsja kości
Normalna czynność nerek
Pacjenci badani w kierunku raka prostaty
Test diagnostyczny: 18F-PET
Biopsja kości i 18F-PET
Inne nazwy:
  • Biopsja kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy 18F-PET-CT może opisać szybkość tworzenia kości?
Ramy czasowe: Biopsja kości i 18F-PET będą wykonywane przez dwa miesiące dla każdego uczestnika
Krzywa ROC dla wychwytu 18F przez kości mierzona jako klirens w osoczu kostnym (ki) w celu rozróżnienia między wysokim i niskim obrotem kostnym mierzonym jako szybkość tworzenia kości
Biopsja kości i 18F-PET będą wykonywane przez dwa miesiące dla każdego uczestnika
Czy nieutleniający PTH może opisywać szybkość tworzenia kości?
Ramy czasowe: Próbka krwi i biopsja kości będą wykonywane przez dwa miesiące dla każdego uczestnika
Związek między nieutlenionym PTH w ng/L a obrotem kostnym w biopsji kości opisany jako szybkość tworzenia kości
Próbka krwi i biopsja kości będą wykonywane przez dwa miesiące dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy 18F-PET-CT może opisać szybkość apozycji minerałów?
Ramy czasowe: Biopsja kości i 18F-PET będą wykonywane przez dwa miesiące dla każdego uczestnika
Krzywa ROC dla wychwytu 18F przez kości mierzona jako klirens w osoczu kostnym (ki) w celu rozróżnienia pomiędzy wysokim i niskim obrotem kostnym mierzonym jako wskaźnik apozycji minerałów
Biopsja kości i 18F-PET będą wykonywane przez dwa miesiące dla każdego uczestnika
Czy nieutleniony PTH może opisywać szybkość osadzania się minerałów?
Ramy czasowe: Próbka krwi i biopsja kości będą wykonywane przez dwa miesiące dla każdego uczestnika
Związek między nieutlenionym PTH w ng/L a obrotem kostnym w biopsji kości opisany jako wskaźnik apozycji minerałów
Próbka krwi i biopsja kości będą wykonywane przez dwa miesiące dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ditte Hansen

Współpracownicy

University of Copenhagen
Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17040409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj