Diagnose av renal osteodystrofi hos pasienter med redusert nyrefunksjon
14. mars 2025 oppdatert av: Ditte Hansen
Diagnose av renal osteodystrofi hos pasienter med redusert nyrefunksjon kan 18F-PET erstatte benhistomorfometri
Målet med studiet er å
- For å beskrive beinmorfologien hos pasienter med redusert nyrefunksjon og henholdsvis høyt eller lavt paratyreoideahormon (PTH).
- For å undersøke om den ikke-invasive metoden 18-Fluoride Positron Emission Tomography (18F-PET) kan beskrive beinomsetningen og reflektere de histomorfologiske benendringene
- For å undersøke om ikke-oksidert PTH reflekterer beinomsetning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med redusert nyrefunksjon og mistenkt høy turnover eller lav turnover beinsykdom rekrutteres.
En benbiopsi og en 18F-PET-skanning utføres, og det undersøkes om 18F-PET kan skille mellom høy turnover fra bensykdom med lav omsetning
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ditte Hansen, PhD
- Telefonnummer: +4538683868
- E-post: ditte.hansen.04@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ditte Hansen, PhD
- Telefonnummer: +4538683868
- E-post: ditte.hansen.04@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter under utredning for prostatakreft rekrutteres som beinfriske kontroller Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og mistenkt høy eller lav beinomsetning rekrutteres til beinbiopsi, blod- og urinprøver og 18F-PET-skanning
Beskrivelse
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Inklusjonskriterier:
-≥ 18 år
- estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73m2
- PTH < 150 pg/ml eller PTH > 300 pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- pågående malignitet
- Allergi mot tetracyklin
- Svangerskap
Kontrollgruppe:
Inklusjonskriterier:
-≥ 18 år
- eGFR >= 60 ml/min
- under utredning for c prostata
- Prostatisk spesifikt antigen (PSA) totalt <40 µg/l
Utelukkelse:
- Tidligere nyresykdom
- ionisert kalsium eller PTH utenfor normalområdet
- Kjent metabolsk beinsykdom
- behandling med antikoagulantia
- Forstyrret trombose og hemostase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bensykdom med lav omsetning
PTH<150 pg/ml
|
Benbiopsi og 18F-PET
Andre navn:
|
|
Beinsykdom med høy omsetning
PTH>300 pg/ml
|
Benbiopsi og 18F-PET
Andre navn:
|
|
Normal nyrefunksjon
Pasienter under utredning for prostatakreft
|
Benbiopsi og 18F-PET
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan 18F-PET-CT beskrive beindannelseshastighet?
Tidsramme: Benbiopsien og 18F-PET vil bli utført i løpet av to måneder for hver deltaker
|
ROC-kurven for 18F-opptak av bein målt som beinplasmaclearance (ki) for å beskrive mellom høy og lav beinomsetning målt som beindannelseshastighet
|
Benbiopsien og 18F-PET vil bli utført i løpet av to måneder for hver deltaker
|
|
Kan ikke-oksidert PTH beskrive beindannelseshastighet?
Tidsramme: Blodprøve og benbiopsi vil bli utført i løpet av to måneder for hver deltaker
|
Forholdet mellom ikke-oksidert PTH i ng/L og beinomsetning i benbiopsi beskrevet som beindannelseshastighet
|
Blodprøve og benbiopsi vil bli utført i løpet av to måneder for hver deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan 18F-PET-CT beskrive mineraltilsetningshastighet?
Tidsramme: Benbiopsien og 18F-PET vil bli utført i løpet av to måneder for hver deltaker
|
ROC-kurven for 18F-opptak av bein målt som beinplasmaclearance (ki) for å beskrive mellom høy og lav beinomsetning målt som mineraltilførselshastighet
|
Benbiopsien og 18F-PET vil bli utført i løpet av to måneder for hver deltaker
|
|
Kan ikke-oksidert PTH beskrive mineraltilsetningshastighet?
Tidsramme: Blodprøve og benbiopsi vil bli utført i løpet av to måneder for hver deltaker
|
Forholdet mellom ikke-oksidert PTH i ng/L og beinomsetning i benbiopsi beskrevet som mineralapposisjonshastighet
|
Blodprøve og benbiopsi vil bli utført i løpet av to måneder for hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Parathyreoidea sykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Rakitt
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vitamin D-mangel
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Hyperparatyreose
- Kronisk nyresykdom-Mineral- og beinlidelse
Andre studie-ID-numre
- H-17040409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .