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Diagnóstico de osteodistrofia renal em pacientes com função renal reduzida

14 de março de 2025 atualizado por: Ditte Hansen

Diagnóstico de osteodistrofia renal em pacientes com função renal reduzida pode o 18F-PET substituir a histomorfometria óssea

O objetivo do estudo é

  1. Descrever a morfologia óssea em pacientes com função renal reduzida e hormônio da paratireoide (PTH) alto ou baixo, respectivamente.
  2. Investigar se o método não invasivo Tomografia por emissão de pósitrons com 18 flúor (18F-PET) pode descrever a remodelação óssea e refletir as alterações histomorfológicas ósseas
  3. Investigar se o PTH não oxidado reflete a remodelação óssea

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com função renal reduzida e suspeita de doença óssea de alta ou baixa rotatividade são recrutados.

Uma biópsia óssea e uma varredura 18F-PET são realizadas e é investigado se o 18F-PET pode discriminar doença óssea de alta rotatividade de baixa rotatividade

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sob investigação para câncer de próstata são recrutados como controles com osso saudável Pacientes com função renal reduzida e suspeita de alta ou baixa renovação óssea são recrutados para biópsia óssea, amostras de sangue e urina e 18F-PET scan

Descrição

Pacientes com função renal reduzida:

Critério de inclusão:

-≥ 18 anos

  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73m2
  • PTH < 150 pg/ml ou PTH > 300 pg/ml

Critério de exclusão:

  • malignidade em curso
  • Alergia à tetraciclina
  • Gravidez

Grupo de controle:

Critério de inclusão:

-≥ 18 anos

  • eGFR >= 60 ml/min
  • em exame para c próstata
  • Antígeno Prostático Específico (PSA) total <40 µg/l

Exclusão:

  • Ex-doença renal
  • cálcio ionizado ou PTH fora da faixa normal
  • Doença óssea metabólica conhecida
  • tratamento com anticoagulantes
  • Trombose e hemostasia perturbadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença óssea de baixo turnover
PTH <150 pg/ml
Teste de diagnostico: 18F-PET
Biópsia óssea e 18F-PET
Outros nomes:
  • Biópsia óssea
Doença óssea de alta rotatividade
PTH>300 pg/ml
Teste de diagnostico: 18F-PET
Biópsia óssea e 18F-PET
Outros nomes:
  • Biópsia óssea
Função renal normal
Pacientes sob exame de câncer de próstata
Teste de diagnostico: 18F-PET
Biópsia óssea e 18F-PET
Outros nomes:
  • Biópsia óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O 18F-PET-CT pode descrever a taxa de formação óssea?
Prazo: A biópsia óssea e o 18F-PET serão realizados durante dois meses para cada participante
A curva ROC para absorção de 18F pelo osso medida como depuração plasmática óssea (ki) para discriminar entre alta e baixa renovação óssea medida como taxa de formação óssea
A biópsia óssea e o 18F-PET serão realizados durante dois meses para cada participante
O PTH não oxidado pode descrever a taxa de formação óssea?
Prazo: Amostra de sangue e biópsia óssea serão realizadas durante dois meses para cada participante
A relação entre PTH não oxidado em ng/L e remodelação óssea em biópsia óssea descrita como taxa de formação óssea
Amostra de sangue e biópsia óssea serão realizadas durante dois meses para cada participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O 18F-PET-CT pode descrever a taxa de aposição mineral?
Prazo: A biópsia óssea e o 18F-PET serão realizados durante dois meses para cada participante
A curva ROC para absorção de 18F pelo osso medida como depuração plasmática óssea (ki) para discriminar entre alta e baixa renovação óssea medida como taxa de aposição mineral
A biópsia óssea e o 18F-PET serão realizados durante dois meses para cada participante
O PTH não oxidado pode descrever a taxa de aposição mineral?
Prazo: Amostra de sangue e biópsia óssea serão realizadas durante dois meses para cada participante
A relação entre PTH não oxidado em ng/L e remodelação óssea em biópsia óssea descrita como taxa de aposição mineral
Amostra de sangue e biópsia óssea serão realizadas durante dois meses para cada participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ditte Hansen

Colaboradores

University of Copenhagen
Universiteit Antwerpen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-17040409

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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