Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika renální osteodystrofie u pacientů se sníženou funkcí ledvin

14. března 2025 aktualizováno: Ditte Hansen

Diagnostika renální osteodystrofie u pacientů se sníženou funkcí ledvin může 18F-PET nahradit kostní histomorfometrii

Cílem studie je

  1. Popsat kostní morfologii u pacientů se sníženou funkcí ledvin a vysokým nebo nízkým parathormonem (PTH).
  2. Zjistit, zda neinvazivní metoda 18-fluoridová pozitronová emisní tomografie (18F-PET) může popsat kostní obrat a odrážet histomorfologické změny kosti
  3. Zjistit, zda neoxidovaný PTH odráží kostní obrat

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou přijímáni pacienti se sníženou funkcí ledvin a podezřením na onemocnění kostí s vysokým obratem nebo nízkým obratem.

Provádí se kostní biopsie a 18F-PET sken a zkoumá se, zda 18F-PET dokáže odlišit vysoký obrat od onemocnění kostí s nízkým obratem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých se vyšetřuje rakovina prostaty, jsou přijímáni jako kontrola zdravých kostí Pacienti se sníženou funkcí ledvin a suspektním vysokým nebo nízkým kostním obratem jsou přijímáni pro kostní biopsii, vzorky krve a moči a 18F-PET sken

Popis

Pacienti se sníženou funkcí ledvin:

Kritéria pro zařazení:

-≥ 18 let

  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73 m2
  • PTH < 150 pg/ml nebo PTH > 300 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • probíhající malignita
  • Alergie na tetracyklin
  • Těhotenství

Kontrolní skupina:

Kritéria pro zařazení:

-≥ 18 let

  • eGFR >= 60 ml/min
  • pod vyšetřením na c prostatu
  • Prostatický specifický antigen (PSA) celkem <40 µg/l

Vyloučení:

  • Bývalé onemocnění ledvin
  • ionizovaný vápník nebo PTH mimo normální rozmezí
  • Známé metabolické onemocnění kostí
  • léčba antikoagulancii
  • Narušená trombóza a hemostáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění kostí s nízkým obratem
PTH<150 pg/ml
Diagnostický test: 18F-PET
Kostní biopsie a 18F-PET
Ostatní jména:
  • Kostní biopsie
Onemocnění kostí s vysokým obratem
PTH > 300 pg/ml
Diagnostický test: 18F-PET
Kostní biopsie a 18F-PET
Ostatní jména:
  • Kostní biopsie
Normální funkce ledvin
Pacienti pod vyšetřením na rakovinu prostaty
Diagnostický test: 18F-PET
Kostní biopsie a 18F-PET
Ostatní jména:
  • Kostní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Může 18F-PET-CT popsat rychlost tvorby kosti?
Časové okno: Kostní biopsie a 18F-PET budou provedeny během dvou měsíců u každého účastníka
Křivka ROC pro absorpci 18F kostí měřená jako clearance kostní plazmy (ki) pro rozlišení mezi vysokým a nízkým kostním obratem měřeným jako rychlost tvorby kosti
Kostní biopsie a 18F-PET budou provedeny během dvou měsíců u každého účastníka
Může neoxidovaný PTH popsat rychlost tvorby kosti?
Časové okno: Každému účastníkovi bude během dvou měsíců proveden odběr krve a kostní biopsie
Vztah mezi neoxidovaným PTH v ng/l a kostním obratem v kostní biopsii popsaný jako rychlost tvorby kosti
Každému účastníkovi bude během dvou měsíců proveden odběr krve a kostní biopsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Může 18F-PET-CT popsat rychlost apozice minerálů?
Časové okno: Kostní biopsie a 18F-PET budou provedeny během dvou měsíců u každého účastníka
Křivka ROC pro absorpci 18F kostí měřená jako clearance kostní plazmy (ki) pro rozlišení mezi vysokým a nízkým kostním obratem měřeným jako rychlost apozice minerálů
Kostní biopsie a 18F-PET budou provedeny během dvou měsíců u každého účastníka
Může neoxidovaný PTH popsat rychlost apozice minerálů?
Časové okno: Každému účastníkovi bude během dvou měsíců proveden odběr krve a kostní biopsie
Vztah mezi neoxidovaným PTH v ng/l a kostním obratem v kostní biopsii popisovaný jako rychlost apozice minerálů
Každému účastníkovi bude během dvou měsíců proveden odběr krve a kostní biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ditte Hansen

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-17040409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit