- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03716128
Diagnostika renální osteodystrofie u pacientů se sníženou funkcí ledvin
10. října 2023 aktualizováno: Ditte Hansen
Diagnostika renální osteodystrofie u pacientů se sníženou funkcí ledvin může 18F-PET nahradit kostní histomorfometrii
Cílem studie je
- Popsat kostní morfologii u pacientů se sníženou funkcí ledvin a vysokým nebo nízkým parathormonem (PTH).
- Zjistit, zda neinvazivní metoda 18-fluoridová pozitronová emisní tomografie (18F-PET) může popsat kostní obrat a odrážet histomorfologické změny kosti
- Zjistit, zda neoxidovaný PTH odráží kostní obrat
Přehled studie
Detailní popis
Jsou přijímáni pacienti se sníženou funkcí ledvin a podezřením na onemocnění kostí s vysokým obratem nebo nízkým obratem.
Provádí se kostní biopsie a 18F-PET sken a zkoumá se, zda 18F-PET dokáže odlišit vysoký obrat od onemocnění kostí s nízkým obratem
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ditte Hansen, PhD
- Telefonní číslo: +4538683868
- E-mail: ditte.hansen.04@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Ditte Hansen, PhD
- Telefonní číslo: +4538683868
- E-mail: ditte.hansen.04@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých se vyšetřuje rakovina prostaty, jsou přijímáni jako kontrola zdravých kostí Pacienti se sníženou funkcí ledvin a suspektním vysokým nebo nízkým kostním obratem jsou přijímáni pro kostní biopsii, vzorky krve a moči a 18F-PET sken
Popis
Pacienti se sníženou funkcí ledvin:
Kritéria pro zařazení:
-≥ 18 let
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73 m2
- PTH < 150 pg/ml nebo PTH > 300 pg/ml
Kritéria vyloučení:
- probíhající malignita
- Alergie na tetracyklin
- Těhotenství
Kontrolní skupina:
Kritéria pro zařazení:
-≥ 18 let
- eGFR >= 60 ml/min
- pod vyšetřením na c prostatu
- Prostatický specifický antigen (PSA) celkem <40 µg/l
Vyloučení:
- Bývalé onemocnění ledvin
- ionizovaný vápník nebo PTH mimo normální rozmezí
- Známé metabolické onemocnění kostí
- léčba antikoagulancii
- Narušená trombóza a hemostáza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Onemocnění kostí s nízkým obratem
PTH<150 pg/ml
|
Kostní biopsie a 18F-PET
Ostatní jména:
|
Onemocnění kostí s vysokým obratem
PTH > 300 pg/ml
|
Kostní biopsie a 18F-PET
Ostatní jména:
|
Normální funkce ledvin
Pacienti pod vyšetřením na rakovinu prostaty
|
Kostní biopsie a 18F-PET
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Může 18F-PET-CT popsat rychlost tvorby kosti?
Časové okno: Kostní biopsie a 18F-PET budou provedeny během dvou měsíců u každého účastníka
|
Křivka ROC pro absorpci 18F kostí měřená jako clearance kostní plazmy (ki) pro rozlišení mezi vysokým a nízkým kostním obratem měřeným jako rychlost tvorby kosti
|
Kostní biopsie a 18F-PET budou provedeny během dvou měsíců u každého účastníka
|
Může neoxidovaný PTH popsat rychlost tvorby kosti?
Časové okno: Každému účastníkovi bude během dvou měsíců proveden odběr krve a kostní biopsie
|
Vztah mezi neoxidovaným PTH v ng/l a kostním obratem v kostní biopsii popsaný jako rychlost tvorby kosti
|
Každému účastníkovi bude během dvou měsíců proveden odběr krve a kostní biopsie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Může 18F-PET-CT popsat rychlost apozice minerálů?
Časové okno: Kostní biopsie a 18F-PET budou provedeny během dvou měsíců u každého účastníka
|
Křivka ROC pro absorpci 18F kostí měřená jako clearance kostní plazmy (ki) pro rozlišení mezi vysokým a nízkým kostním obratem měřeným jako rychlost apozice minerálů
|
Kostní biopsie a 18F-PET budou provedeny během dvou měsíců u každého účastníka
|
Může neoxidovaný PTH popsat rychlost apozice minerálů?
Časové okno: Každému účastníkovi bude během dvou měsíců proveden odběr krve a kostní biopsie
|
Vztah mezi neoxidovaným PTH v ng/l a kostním obratem v kostní biopsii popisovaný jako rychlost apozice minerálů
|
Každému účastníkovi bude během dvou měsíců proveden odběr krve a kostní biopsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Poruchy výživy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění příštítných tělísek
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy metabolismu vápníku
- Křivice
- Nedostatek vitaminu D
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Hyperparatyreóza
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha
Další identifikační čísla studie
- H-17040409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální osteodystrofie
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
Klinické studie na 18F-PET
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Kathleen SlukaNáborFibromyalgieSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická bolest dolní části zadPákistán