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Diagnose der renalen Osteodystrophie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

14. März 2025 aktualisiert von: Ditte Hansen

Diagnose der renalen Osteodystrophie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann 18F-PET die Knochenhistomorphometrie ersetzen

Ziel der Studie ist es

  1. Beschreibung der Knochenmorphologie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und hohem bzw. niedrigem Parathormon (PTH).
  2. Es sollte untersucht werden, ob die nicht-invasive Methode der 18-Fluorid-Positronen-Emissions-Tomographie (18F-PET) den Knochenumsatz beschreiben und die histomorphologischen Veränderungen des Knochens widerspiegeln kann
  3. Es sollte untersucht werden, ob nicht-oxidiertes PTH den Knochenumsatz widerspiegelt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Verdacht auf Knochenerkrankungen mit hohem oder niedrigem Umsatz.

Eine Knochenbiopsie und ein 18F-PET-Scan werden durchgeführt und es wird untersucht, ob die 18F-PET eine Knochenerkrankung mit hohem Umsatz von Knochenerkrankungen mit niedrigem Umsatz unterscheiden kann

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf Prostatakrebs untersucht werden, werden als knochengesunde Kontrollen rekrutiert. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Verdacht auf hohen oder niedrigen Knochenumsatz werden für eine Knochenbiopsie, Blut- und Urinproben und einen 18F-PET-Scan rekrutiert

Beschreibung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Einschlusskriterien:

-≥ 18 Jahre

  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73 m2
  • PTH < 150 pg/ml oder PTH > 300 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • anhaltende Malignität
  • Allergie gegen Tetracyclin
  • Schwangerschaft

Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien:

-≥ 18 Jahre

  • eGFR >= 60 ml/min
  • unter Prüfung für c prostata
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) insgesamt <40 µg/l

Ausschluss:

  • Ehemalige Nierenerkrankung
  • ionisiertes Calcium oder PTH außerhalb des normalen Bereichs
  • Bekannte metabolische Knochenerkrankung
  • Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Gestörte Thrombose und Hämostase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Low-turnover-Knochenkrankheit
PTH < 150 pg/ml
Diagnosetest: 18F-PET
Knochenbiopsie und 18F-PET
Andere Namen:
  • Knochenbiopsie
High Turnover Bone Disease
PTH > 300 pg/ml
Diagnosetest: 18F-PET
Knochenbiopsie und 18F-PET
Andere Namen:
  • Knochenbiopsie
Normale Nierenfunktion
Patienten, die auf Prostatakrebs untersucht werden
Diagnosetest: 18F-PET
Knochenbiopsie und 18F-PET
Andere Namen:
  • Knochenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kann 18F-PET-CT die Knochenbildungsrate beschreiben?
Zeitfenster: Die Knochenbiopsie und 18F-PET werden für jeden Teilnehmer zwei Monate lang durchgeführt
Die ROC-Kurve für die 18F-Aufnahme durch den Knochen, gemessen als Knochenplasma-Clearance (ki), um zwischen hohem und niedrigem Knochenumsatz, gemessen als Knochenbildungsrate, zu unterscheiden
Die Knochenbiopsie und 18F-PET werden für jeden Teilnehmer zwei Monate lang durchgeführt
Kann nicht-oxidiertes PTH die Knochenbildungsrate beschreiben?
Zeitfenster: Blutproben und Knochenbiopsien werden für jeden Teilnehmer zwei Monate lang durchgeführt
Die Beziehung zwischen nicht-oxidiertem PTH in ng/L und Knochenumsatz wird in der Knochenbiopsie als Knochenbildungsrate beschrieben
Blutproben und Knochenbiopsien werden für jeden Teilnehmer zwei Monate lang durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kann 18F-PET-CT die Mineralappositionsrate beschreiben?
Zeitfenster: Die Knochenbiopsie und 18F-PET werden für jeden Teilnehmer zwei Monate lang durchgeführt
Die ROC-Kurve für die 18F-Aufnahme durch den Knochen, gemessen als Knochenplasma-Clearance (ki), um zwischen hohem und niedrigem Knochenumsatz, gemessen als Mineralappositionsrate, zu unterscheiden
Die Knochenbiopsie und 18F-PET werden für jeden Teilnehmer zwei Monate lang durchgeführt
Kann nicht oxidiertes PTH die Mineralappositionsrate beschreiben?
Zeitfenster: Blutproben und Knochenbiopsien werden für jeden Teilnehmer zwei Monate lang durchgeführt
Die Beziehung zwischen nicht-oxidiertem PTH in ng/l und Knochenumsatz in der Knochenbiopsie wird als Mineralappositionsrate beschrieben
Blutproben und Knochenbiopsien werden für jeden Teilnehmer zwei Monate lang durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ditte Hansen

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17040409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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