Diagnóstico de osteodistrofia renal en pacientes con función renal reducida
14 de marzo de 2025 actualizado por: Ditte Hansen
Diagnóstico de osteodistrofia renal en pacientes con función renal reducida ¿Puede 18F-PET reemplazar la histomorfometría ósea?
El objetivo del estudio es
- Describir la morfología ósea en pacientes con función renal reducida y hormona paratiroidea (PTH) alta o baja respectivamente.
- Investigar si el método no invasivo Tomografía por Emisión de Positrones con 18-Fluoruro (18F-PET) puede describir el recambio óseo y reflejar los cambios histomorfológicos óseos
- Investigar si la PTH no oxidada refleja el recambio óseo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutan pacientes con función renal reducida y sospecha de enfermedad ósea de alto o bajo recambio.
Se realiza una biopsia ósea y una exploración 18F-PET y se investiga si el 18F-PET puede discriminar la enfermedad ósea de alto recambio de la de bajo recambio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ditte Hansen, PhD
- Número de teléfono: +4538683868
- Correo electrónico: ditte.hansen.04@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev Hospital
-
Contacto:
- Ditte Hansen, PhD
- Número de teléfono: +4538683868
- Correo electrónico: ditte.hansen.04@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes bajo investigación por cáncer de próstata se reclutan como controles con huesos sanos. Los pacientes con función renal reducida y sospecha de alto o bajo recambio óseo se reclutan para biopsia ósea, muestras de sangre y orina y exploración 18F-PET.
Descripción
Pacientes con función renal reducida:
Criterios de inclusión:
-≥ 18 años
- Tasa de filtrado glomerular estimada (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73m2
- PTH < 150 pg/ml o PTH > 300 pg/ml
Criterio de exclusión:
- malignidad en curso
- Alergia a la tetraciclina
- El embarazo
Grupo de control:
Criterios de inclusión:
-≥ 18 años
- FGe >= 60 ml/min
- bajo examen para c prostata
- Antígeno prostático específico (PSA) total <40 µg/l
Exclusión:
- Antigua enfermedad renal
- calcio ionizado o PTH fuera del rango normal
- Enfermedad ósea metabólica conocida
- tratamiento con anticoagulantes
- Trombosis alterada y hemostasia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad ósea de bajo recambio
PTH<150 pg/ml
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Biopsia ósea y 18F-PET
Otros nombres:
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Enfermedad ósea de alto recambio
PTH>300 pg/ml
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Biopsia ósea y 18F-PET
Otros nombres:
|
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Función renal normal
Pacientes en examen por cáncer de próstata.
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Biopsia ósea y 18F-PET
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Puede 18F-PET-CT describir la tasa de formación ósea?
Periodo de tiempo: La biopsia ósea y el 18F-PET se realizarán durante dos meses a cada participante
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La curva ROC para la captación de 18F por el hueso medida como aclaramiento de plasma óseo (ki) para discriminar entre recambio óseo alto y bajo medido como tasa de formación ósea
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La biopsia ósea y el 18F-PET se realizarán durante dos meses a cada participante
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¿Puede la PTH no oxidada describir la tasa de formación ósea?
Periodo de tiempo: Se realizará una muestra de sangre y una biopsia ósea durante dos meses a cada participante.
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La relación entre la PTH no oxidada en ng/L y el recambio óseo en la biopsia ósea descrita como tasa de formación ósea
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Se realizará una muestra de sangre y una biopsia ósea durante dos meses a cada participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Puede 18F-PET-CT describir la tasa de aposición mineral?
Periodo de tiempo: La biopsia ósea y el 18F-PET se realizarán durante dos meses a cada participante
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La curva ROC para la captación de 18F por el hueso medida como aclaramiento de plasma óseo (ki) para distinguir entre recambio óseo alto y bajo medido como tasa de aposición mineral
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La biopsia ósea y el 18F-PET se realizarán durante dos meses a cada participante
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¿Puede la PTH no oxidada describir la tasa de aposición de minerales?
Periodo de tiempo: Se realizará una muestra de sangre y una biopsia ósea durante dos meses a cada participante.
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La relación entre la PTH no oxidada en ng/L y el recambio óseo en la biopsia ósea descrita como tasa de aposición mineral
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Se realizará una muestra de sangre y una biopsia ósea durante dos meses a cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades de las paratiroides
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Raquitismo
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Deficiencia de vitamina D
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Hiperparatiroidismo
- Enfermedad renal crónica: trastorno mineral y óseo
Otros números de identificación del estudio
- H-17040409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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