- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03717727
Gamification i knæerstatningsrehabilitering (BEE-RCT)
Effektiviteten af Gamification i knæudskiftningsrehabilitering. Randomiseret kontrolleret forsøg og kvalitativ tilgang
Efter total knæarthroplastik (TKA) er knæet normalt hævet, smertefuldt og stift. Hovedmålet med postoperativ fysisk rehabilitering er at opnå fuld ekstension og fleksion af knæet for at undgå kontrakturer og stivhed. Det er også vigtigt at styrke quadriceps-musklen og balancen for at hjælpe daglige aktiviteter og generel mobilitet. Den postoperative knæprotese-rehabilitering inkluderer standardprotokollen i hospitalsfasen og standardinstruktionerne til hjemmetræning. Computerbaserede træningsspil (exergames) kan være en ny metode til at øge træningsvedhæftningen og volumen efter TKA og dermed forbedre resultater og effektivitet af genoptræningen. Beviser for effektiviteten af rehabiliterende træning på fysisk funktion er imidlertid sparsomme, og der er behov for mere forskning for at udføre evidensbaseret rehabiliteringspraksis.
Derfor undersøger nærværende undersøgelse effektiviteten af en 16-ugers gamified fysioterapi på fysisk funktion, livstilfredshed og smerte for patienter efter TKA sammenlignet med behandling som sædvanlig hjemmetræning. Det andet mål er at validere de psykometriske egenskaber af WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule) og kort ICF (International klassifikation af funktion, handicap og sundhed) kernesæt af slidgigt spørgeskema. Andre formål er at finde ud af, hvilken slags forståelse og erfaringer deltagerne har omkring rehabilitering med øvelsesspil og at vurdere anvendeligheden og brugeroplevelsen af øvelsesspil.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Central Finland Central Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- University of Jyväskylä
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University of Applied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første primære (M17.0, M17.1) ensidig TKA
- mekaniske akse af lemmen i varus
- model af TKA er posterior stabiliserende (PS) eller korsbærende (CR) protese
- normalt syn med eller uden briller
Ekskluderingskriterier:
- frakturer, leddegigt eller andre biomekaniske forstyrrelser i berørte underekstremiteter inden for et år før operationen
- diagnosticeret hukommelsesforstyrrelse eller kognitiv svækkelse
- neurologisk tilstand som Parkinsons sygdom, dissemineret sklerose eller slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exergame
Hjemmebaseret exergame intervention og sædvanlig behandling.
|
16 ugers hjemmebaseret træningsintervention med exergaming system og sædvanlig behandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Styring
Hjemmetræning efter standardprotokol og sædvanlig behandling.
|
16 ugers hjemmebaseret træning efter standardprotokol og sædvanlig behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktion og smerter relateret til knæ
Tidsramme: Ændring fra præoperativ baseline 2 og 4 måneder efter operationen.
|
Oxford Knæ Score
|
Ændring fra præoperativ baseline 2 og 4 måneder efter operationen.
|
|
Ændring i mobilitet
Tidsramme: Ændring fra præoperativ baseline 2 og 4 måneder efter operationen.
|
Timed Up and Go
|
Ændring fra præoperativ baseline 2 og 4 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktion og smerter relateret til knæ
Tidsramme: Ændring fra præoperativ baseline 12 måneder efter operationen.
|
Oxford knæ score
|
Ændring fra præoperativ baseline 12 måneder efter operationen.
|
|
Ændring i mobilitet
Tidsramme: Ændring fra præoperativ baseline 12 måneder efter operationen.
|
Timed Up and Go
|
Ændring fra præoperativ baseline 12 måneder efter operationen.
|
|
Ændring i gang
Tidsramme: præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
10-m Ganghastighed
|
præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i underekstremiteternes ydeevne
Tidsramme: præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
Kort fysisk ydeevne batteri
|
præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
Isometrisk knæforlængelse og fleksionsstyrke
|
præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i knæets bevægelsesområde
Tidsramme: præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
Goniometer
|
præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i knæsmerter (VAS)
Tidsramme: præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
Visuel analog skala (0 til 100 mm), konstant score (0 til 100 point)
|
præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i handicap
Tidsramme: præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
WHOs handicapskala (WHODAS 2.0.)
|
præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskala for smerte.
|
præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i andre symptomer såsom hævelse, begrænset bevægelsesområde og mekaniske symptomer
Tidsramme: præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) underskala om symptomer
|
præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskala på QOL
|
præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i dagligdags aktiviteter (ADL) funktion
Tidsramme: præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskala på ADL
|
præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i sport og fritidsfunktion
Tidsramme: præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) underskala for sport og fritidsfunktion
|
præoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dagbog for fysisk aktivitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Tilfredshed med det opererede knæ
Tidsramme: 2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
Spørgeskema
|
2, 4 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keijo Mäkelä, Turku University Hospital
- Ledende efterforsker: Ari Heinonen, University of Jyväskylä
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aartolahti E, Janhunen M, Katajapuu N, Paloneva J, Pamilo K, Oksanen A, Keemu H, Karvonen M, Luimula M, Korpelainen R, Jamsa T, Makela K, Heinonen A. Effectiveness of Gamification in Knee Replacement Rehabilitation: Protocol for a Randomized Controlled Trial With a Qualitative Approach. JMIR Res Protoc. 2022 Nov 28;11(11):e38434. doi: 10.2196/38434.
- Janhunen M, Katajapuu N, Paloneva J, Pamilo K, Oksanen A, Keemu H, Karvonen M, Luimula M, Korpelainen R, Jamsa T, Kautiainen H, Makela K, Heinonen A, Aartolahti E. Effects of a home-based, exergaming intervention on physical function and pain after total knee replacement in older adults: a randomised controlled trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2023 Mar 3;9(1):e001416. doi: 10.1136/bmjsem-2022-001416. eCollection 2023.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T226/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Metadata
Oplysningskommentarer: Metadata offentliggjort i Jyväskylä University Digital Repository. Heinonen A, Janhunen M, Aartolahti E, et al. Metadata fra: Gamification in Knee Rehabilitation Rehabilitation (BEE-RCT)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .