- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03717727
Gamification in der Kniegelenkersatzrehabilitation (BEE-RCT)
Wirksamkeit von Gamification in der Kniegelenkersatzrehabilitation. Randomisierte kontrollierte Studie und qualitativer Ansatz
Nach einer totalen Knieendoprothetik (TKA) ist das Knie normalerweise geschwollen, schmerzhaft und steif. Das Hauptziel der postoperativen körperlichen Rehabilitation ist es, eine vollständige Streckung und Beugung des Knies zu erreichen, um Kontrakturen und Steifheit zu vermeiden. Auch die Stärkung des Quadrizepsmuskels und das Gleichgewicht zur Unterstützung der Aktivitäten des täglichen Lebens und der allgemeinen Mobilität sind wichtig. Die postoperative Kniegelenkersatzrehabilitation umfasst das Standardprotokoll in der Krankenhausphase und die Standardübungen für zu Hause. Computerbasierte Übungsspiele (Exergames) können eine neue Methode sein, um die Trainingstreue und das Trainingsvolumen nach einer TKA zu erhöhen und somit die Ergebnisse und die Effektivität der Rehabilitation zu verbessern. Es gibt jedoch nur spärliche Beweise für die Wirksamkeit von rehabilitativem Exergaming auf die körperliche Funktionsfähigkeit, und es bedarf weiterer Forschung, um evidenzbasierte Rehabilitationspraktiken durchzuführen.
Daher untersucht die vorliegende Studie die Wirksamkeit einer 16-wöchigen gamifizierten Physiotherapie auf körperliche Funktionsfähigkeit, Lebenszufriedenheit und Schmerzen bei Patienten nach Knie-TEP im Vergleich zu einer Behandlung als übliche Heimübung. Das zweite Ziel ist die Validierung der psychometrischen Eigenschaften des WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule) und des kurzen ICF (Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit) Kernsatz des Osteoarthritis-Fragebogens. Weitere Ziele sind herauszufinden, welches Verständnis und welche Erfahrungen die Teilnehmer bezüglich der Rehabilitation mit Exergames haben und die Usability und User Experience von Exergames zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jyväskylä, Finnland
- Central Finland Central Hospital
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Jyväskylä, Finnland
- University of Jyväskylä
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Turku, Finnland
- Turku University Hospital
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Turku, Finnland
- Turku University of Applied Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erste primäre (M17.0, M17.1) einseitige TKA
- mechanische Achse der Extremität im Varus
- Modell der TKA ist die posterior stabilisierende (PS) oder kreuzbandhaltende (CR) Prothese
- normales Sehen mit oder ohne Brille
Ausschlusskriterien:
- Frakturen, rheumatoide Arthritis oder andere biomechanische Störungen in der betroffenen unteren Extremität innerhalb eines Jahres vor der Operation
- diagnostizierte Gedächtnisstörung oder kognitive Beeinträchtigung
- neurologische Erkrankung wie Parkinson, Multiple Sklerose oder Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Exergame
Exergame-Intervention zu Hause und übliche Behandlung.
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16-wöchige Übungsintervention zu Hause mit Exergaming-System und üblicher Behandlung.
Andere Namen:
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Experimental: Kontrolle
Heimübungen nach Standardprotokoll und üblicher Behandlung.
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16-wöchiges Heimtraining nach Standardprotokoll und üblicher Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsveränderung und Schmerzen im Zusammenhang mit dem Knie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert 2 und 4 Monate nach der Operation.
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Oxford Knee Score
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert 2 und 4 Monate nach der Operation.
|
Wandel der Mobilität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert 2 und 4 Monate nach der Operation.
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Zeitlich abgelaufen und los
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert 2 und 4 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionsveränderung und Schmerzen im Zusammenhang mit dem Knie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert 12 Monate nach der Operation.
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Oxford-Kniepunktzahl
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Veränderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert 12 Monate nach der Operation.
|
Wandel der Mobilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert 12 Monate nach der Operation.
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Zeitlich abgelaufen und los
|
Veränderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert 12 Monate nach der Operation.
|
Veränderung beim Gehen
Zeitfenster: präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
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10 m Gehgeschwindigkeit
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präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
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Veränderung der Leistung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
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Akku mit kurzer körperlicher Leistung
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präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
|
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
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Isometrische Kniestreckung und Beugekraft
|
präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
|
Änderung des Bewegungsbereichs des Knies
Zeitfenster: präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
|
Goniometer
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präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
|
Veränderung der Knieschmerzen (VAS)
Zeitfenster: präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
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Visuelle Analogskala (0 bis 100 mm), Konstante Punktzahl (0 bis 100 Punkte)
|
präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
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Änderung der Behinderung
Zeitfenster: präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
|
WHO-Behinderungsskala (WHODAS 2.0.)
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präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
|
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subskala für Schmerzen.
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präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
|
Veränderung anderer Symptome wie Schwellung, Bewegungseinschränkung und mechanische Symptome
Zeitfenster: präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subskala für Symptome
|
präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
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Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subskala zur QOL
|
präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
|
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Funktion
Zeitfenster: präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subskala auf ADL
|
präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
|
Änderung der Sport- und Erholungsfunktion
Zeitfenster: präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
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Unterskala Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zur Sport- und Freizeitfunktion
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präoperative Baseline und 2, 4 und 12 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Tagebuch der körperlichen Aktivität
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zufriedenheit mit dem operierten Knie
Zeitfenster: 2, 4 und 12 Monate postoperativ
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Fragebogen
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2, 4 und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keijo Mäkelä, Turku University Hospital
- Hauptermittler: Ari Heinonen, University of Jyväskylä
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aartolahti E, Janhunen M, Katajapuu N, Paloneva J, Pamilo K, Oksanen A, Keemu H, Karvonen M, Luimula M, Korpelainen R, Jamsa T, Makela K, Heinonen A. Effectiveness of Gamification in Knee Replacement Rehabilitation: Protocol for a Randomized Controlled Trial With a Qualitative Approach. JMIR Res Protoc. 2022 Nov 28;11(11):e38434. doi: 10.2196/38434.
- Janhunen M, Katajapuu N, Paloneva J, Pamilo K, Oksanen A, Keemu H, Karvonen M, Luimula M, Korpelainen R, Jamsa T, Kautiainen H, Makela K, Heinonen A, Aartolahti E. Effects of a home-based, exergaming intervention on physical function and pain after total knee replacement in older adults: a randomised controlled trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2023 Mar 3;9(1):e001416. doi: 10.1136/bmjsem-2022-001416. eCollection 2023.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T226/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
-
Metadaten
Informationskommentare: Im Digital Repository der Universität Jyväskylä veröffentlichte Metadaten. Heinonen A, Janhunen M, Aartolahti E, et al. Metadaten aus: Gamification in Knee Replacement Rehabilitation (BEE-RCT)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Knie Arthrose
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
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Mostafa BahaaRekrutierung
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
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Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
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University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
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DePuy OrthopaedicsAktiv, nicht rekrutierendArthrose | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthZurückgezogen