- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03717727
Gamification a térdprotézis-rehabilitációban (BEE-RCT)
A Gamification hatékonysága a térdprotézis-rehabilitációban. Véletlenszerű, ellenőrzött próba és minőségi megközelítés
A teljes térdízületi műtét (TKA) után a térd általában duzzadt, fájdalmas és merev. A posztoperatív fizikai rehabilitáció fő célja a térd teljes nyújtása és hajlítása a kontraktúrák és a merevség elkerülése érdekében. Szintén fontos a négyfejű izomzat és az egyensúly megerősítése a mindennapi tevékenységek és az általános mobilitás elősegítése érdekében. A posztoperatív térdprotézis-rehabilitáció magában foglalja a standard protokollt a kórházi szakaszban és a szokásos otthoni gyakorlati utasításokat. A számítógépes tornajátékok (exergames) új módszert jelenthetnek a TKA utáni edzési adherencia és volumen növelésére, ezáltal javítva a rehabilitáció eredményeit és hatékonyságát. A rehabilitációs gyakorlatok fizikai működésre gyakorolt hatékonyságára azonban kevés bizonyíték van, és több kutatásra van szükség a bizonyítékokon alapuló rehabilitációs gyakorlatok elvégzéséhez.
Ezért jelen tanulmány a 16 hetes gamified fizioterápia hatékonyságát vizsgálja a TKA utáni betegek fizikai működésére, az élettel való elégedettségre és a fájdalomra, összehasonlítva a szokásos otthoni testmozgással. A második cél a WHODAS 2.0 (WHO fogyatékosság-értékelési ütemterv) és a rövid ICF (a működés, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozása) alapvető osteoarthritis-kérdőívének pszichometriai tulajdonságainak validálása. További cél az, hogy feltárjuk, milyen ismeretekkel és tapasztalatokkal rendelkeznek a résztvevők az exergames rehabilitációval kapcsolatban, valamint az exergames használhatóság, felhasználói élmény értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jyväskylä, Finnország
- Central Finland Central Hospital
-
Jyväskylä, Finnország
- University of Jyvaskyla
-
Turku, Finnország
- Turku University Hospital
-
Turku, Finnország
- Turku University of Applied Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első elsődleges (M17.0, M17.1) egyoldalú TKA
- a végtag mechanikai tengelye varusban
- a TKA modellje a posterior stabilizáló (PS) vagy a cruciate retending (CR) protézis
- normál látás szemüveggel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- törések, rheumatoid arthritis vagy egyéb biomechanikai rendellenességek az érintett alsó végtagban a műtét előtt egy éven belül
- diagnosztizált memóriazavar vagy kognitív károsodás
- neurológiai állapot, mint a Parkinson-kór, sclerosis multiplex vagy stroke
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Exergame
Otthoni exergame beavatkozás és szokásos kezelés.
|
16 hetes otthoni gyakorlati beavatkozás exergaming rendszerrel és szokásos kezeléssel.
Más nevek:
|
Kísérleti: Ellenőrzés
Otthoni gyakorlat standard protokoll és szokásos kezelés szerint.
|
16 hetes otthoni gyakorlat standard protokollal és szokásos kezeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcióváltozás és térdfájdalom
Időkeret: Változás a műtét előtti kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónappal a műtét után.
|
Oxford Knee Score
|
Változás a műtét előtti kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónappal a műtét után.
|
Változás a mobilitásban
Időkeret: Változás a műtét előtti kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónappal a műtét után.
|
Timed Up and Go
|
Változás a műtét előtti kiindulási értékhez képest 2 és 4 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcióváltozás és térdfájdalom
Időkeret: Változás a műtét előtti kiindulási értékhez képest 12 hónappal a műtét után.
|
Oxford térd pontszáma
|
Változás a műtét előtti kiindulási értékhez képest 12 hónappal a műtét után.
|
Változás a mobilitásban
Időkeret: Változás a műtét előtti kiindulási értékhez képest 12 hónappal a műtét után.
|
Timed Up and Go
|
Változás a műtét előtti kiindulási értékhez képest 12 hónappal a műtét után.
|
Változás a gyaloglásban
Időkeret: műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
10 m séta sebesség
|
műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Változás az alsó végtagok teljesítményében
Időkeret: műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
|
műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Az izomerő változása
Időkeret: műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Izometrikus térdnyújtás és hajlítási erő
|
műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Változás a térd mozgástartományában
Időkeret: műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Goniométer
|
műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Változás a térdfájdalomban (VAS)
Időkeret: műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála (0-100 mm), állandó pontszám (0-100 pont)
|
műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
WHO fogyatékossági skála (WHODAS 2.0.)
|
műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a fájdalom alskálája.
|
műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Más tünetek megváltozása, mint például duzzanat, korlátozott mozgástartomány és mechanikai tünetek
Időkeret: műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a tünetek alskálája
|
műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Életminőség változás (QOL)
Időkeret: műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) alskála a QOL-on
|
műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
A mindennapi élet tevékenységeinek változása (ADL) Funkció
Időkeret: műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) alskála az ADL-n
|
műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Változás a sport és szabadidő funkcióban
Időkeret: műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) alskála a sport és rekreációs funkciókon
|
műtét előtti kiindulási és 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai aktivitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Testmozgási napló
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Elégedettség a műtött térddel
Időkeret: 2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Kérdőív
|
2, 4 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keijo Mäkelä, Turku University Hospital
- Kutatásvezető: Ari Heinonen, University of Jyvaskyla
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aartolahti E, Janhunen M, Katajapuu N, Paloneva J, Pamilo K, Oksanen A, Keemu H, Karvonen M, Luimula M, Korpelainen R, Jamsa T, Makela K, Heinonen A. Effectiveness of Gamification in Knee Replacement Rehabilitation: Protocol for a Randomized Controlled Trial With a Qualitative Approach. JMIR Res Protoc. 2022 Nov 28;11(11):e38434. doi: 10.2196/38434.
- Janhunen M, Katajapuu N, Paloneva J, Pamilo K, Oksanen A, Keemu H, Karvonen M, Luimula M, Korpelainen R, Jamsa T, Kautiainen H, Makela K, Heinonen A, Aartolahti E. Effects of a home-based, exergaming intervention on physical function and pain after total knee replacement in older adults: a randomised controlled trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2023 Mar 3;9(1):e001416. doi: 10.1136/bmjsem-2022-001416. eCollection 2023.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T226/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Metaadatok
Információs megjegyzések: A metaadatok a Jyväskylä University Digital Repository-ban jelentek meg. Heinonen A, Janhunen M, Aartolahti E stb. Metaadatok a következőtől: Gamification in Knee Replacement Rehabilitation (BEE-RCT)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisKoreai Köztársaság