- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03717727
Gamification i kneprotese-rehabilitering (BEE-RCT)
Effektiviteten av gamification i kneprotese-rehabilitering. Randomisert kontrollert utprøving og kvalitativ tilnærming
Etter total kneartroplastikk (TKA) er kneet vanligvis hovent, smertefullt og stivt. Hovedmålet med postoperativ fysisk rehabilitering er å oppnå full ekstensjon og fleksjon av kneet for å unngå kontrakturer og stivhet. Også styrking av quadriceps-muskelen og balansen for å hjelpe dagliglivets aktiviteter og generell mobilitet er viktig. Den postoperative kneprotese-rehabiliteringen inkluderer standardprotokollen i sykehusfase og standard hjemmetreningsinstruksjoner. Databaserte treningsspill (ekserspill) kan være ny metode for å øke treningsvedheng og volum etter TKA og dermed forbedre resultater og effektivitet av rehabiliteringen. Imidlertid er det sparsomt med bevis på effektiviteten av rehabiliterende trening på fysisk funksjon, og mer forskning er nødvendig for å gjennomføre evidensbasert rehabiliteringspraksis.
Derfor undersøker denne studien effektiviteten av en 16-ukers gamified fysioterapi på fysisk funksjon, livstilfredshet og smerte for pasienter etter TKA sammenlignet med behandling som vanlig hjemmetrening. Det andre målet er å validere de psykometriske egenskapene til WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule) og et kort ICF (International classification of functioning, disability and health) kjernesett av artrose-spørreskjema. Andre mål er å finne ut hva slags forståelse og erfaringer deltakerne har om rehabilitering med exergames og å evaluere brukervennligheten og brukeropplevelsen av exergames.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Central Finland Central Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- University of Jyväskylä
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University of Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første primære (M17.0, M17.1) ensidig TKA
- mekanisk akse av lemmen i varus
- modell av TKA er posterior stabiliserende (PS) eller korsfestende (CR) protese
- normalt syn med eller uten briller
Ekskluderingskriterier:
- brudd, revmatoid artritt eller andre biomekaniske forstyrrelser i affiserte underekstremiteter innen ett år før operasjon
- diagnostisert hukommelsesforstyrrelse eller kognitiv svikt
- nevrologisk tilstand som Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Exergame
Hjemmebasert exergame intervensjon og vanlig behandling.
|
16 ukers hjemmebasert treningsintervensjon med exergaming system og vanlig behandling.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kontroll
Hjemmetrening etter standard protokoll og vanlig behandling.
|
16 uker hjemmebasert trening etter standard protokoll og vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjon og smerter relatert til kne
Tidsramme: Endring fra preoperativ baseline 2 og 4 måneder etter operasjonen.
|
Oxford kneresultat
|
Endring fra preoperativ baseline 2 og 4 måneder etter operasjonen.
|
Endring i mobilitet
Tidsramme: Endring fra preoperativ baseline 2 og 4 måneder etter operasjonen.
|
Tidsbestemt og gå
|
Endring fra preoperativ baseline 2 og 4 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjon og smerter relatert til kne
Tidsramme: Endring fra preoperativ baseline 12 måneder etter operasjonen.
|
Oxford kne score
|
Endring fra preoperativ baseline 12 måneder etter operasjonen.
|
Endring i mobilitet
Tidsramme: Endring fra preoperativ baseline 12 måneder etter operasjonen.
|
Tidsbestemt og gå
|
Endring fra preoperativ baseline 12 måneder etter operasjonen.
|
Endring i gange
Tidsramme: preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
10-m Ganghastighet
|
preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Endring i ytelse i nedre ekstremiteter
Tidsramme: preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
|
preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Isometrisk kneforlengelse og fleksjonsstyrke
|
preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Endring i kneets bevegelsesområde
Tidsramme: preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Goniometer
|
preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Endring i knesmerter (VAS)
Tidsramme: preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Visuell analog skala (0 til 100 mm), konstant poengsum (0 til 100 poeng)
|
preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
WHOs funksjonshemmingskala (WHODAS 2.0.)
|
preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Endring i smerte
Tidsramme: preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) underskala på smerte.
|
preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Endring i andre symptomer som hevelse, begrenset bevegelsesområde og mekaniske symptomer
Tidsramme: preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) underskala på symptomer
|
preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) underskala på QOL
|
preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Endring i dagliglivets aktiviteter (ADL) funksjon
Tidsramme: preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) underskala på ADL
|
preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Endring i sport og rekreasjonsfunksjon
Tidsramme: preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS) underskala for sport og rekreasjonsfunksjon
|
preoperativ baseline og 2, 4 og 12 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dagbok for fysisk aktivitet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tilfredshet med det opererte kneet
Tidsramme: 2, 4 og 12 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema
|
2, 4 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keijo Mäkelä, Turku University Hospital
- Hovedetterforsker: Ari Heinonen, University of Jyväskylä
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aartolahti E, Janhunen M, Katajapuu N, Paloneva J, Pamilo K, Oksanen A, Keemu H, Karvonen M, Luimula M, Korpelainen R, Jamsa T, Makela K, Heinonen A. Effectiveness of Gamification in Knee Replacement Rehabilitation: Protocol for a Randomized Controlled Trial With a Qualitative Approach. JMIR Res Protoc. 2022 Nov 28;11(11):e38434. doi: 10.2196/38434.
- Janhunen M, Katajapuu N, Paloneva J, Pamilo K, Oksanen A, Keemu H, Karvonen M, Luimula M, Korpelainen R, Jamsa T, Kautiainen H, Makela K, Heinonen A, Aartolahti E. Effects of a home-based, exergaming intervention on physical function and pain after total knee replacement in older adults: a randomised controlled trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2023 Mar 3;9(1):e001416. doi: 10.1136/bmjsem-2022-001416. eCollection 2023.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T226/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Metadata
Informasjonskommentarer: Metadata publisert i Jyväskylä University Digital Repository. Heinonen A, Janhunen M, Aartolahti E, et al. Metadata fra: Gamification in Knee Rehabilitation Rehabilitation (BEE-RCT)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater