Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grywalizacja w rehabilitacji stawu kolanowego (BEE-RCT)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Jyvaskyla

Skuteczność grywalizacji w rehabilitacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Randomizowana, kontrolowana próba i podejście jakościowe

Po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) kolano jest zwykle opuchnięte, bolesne i sztywne. Głównym celem pooperacyjnej rehabilitacji ruchowej jest osiągnięcie pełnego wyprostu i zgięcia kolana, aby uniknąć przykurczów i sztywności. Ważne jest również wzmocnienie mięśnia czworogłowego uda i utrzymanie równowagi, aby ułatwić codzienne czynności i ogólną mobilność. Pooperacyjna rehabilitacja stawu kolanowego obejmuje standardowy protokół w fazie szpitalnej oraz standardowe instrukcje ćwiczeń domowych. Komputerowe gry ćwiczeniowe (exergames) mogą być nową metodą na zwiększenie wytrwałości i objętości treningu po TKA, a tym samym poprawę wyników i efektywności rehabilitacji. Jednak dowody na skuteczność egzergamingu rehabilitacyjnego na funkcjonowanie fizyczne są nieliczne i potrzeba więcej badań, aby przeprowadzić praktyki rehabilitacyjne oparte na dowodach.

Dlatego niniejsze badanie ocenia skuteczność 16-tygodniowej fizjoterapii opartej na grywalizacji na funkcjonowanie fizyczne, satysfakcję z życia i ból u pacjentów po TKA w porównaniu z leczeniem zwykłymi ćwiczeniami domowymi. Drugim celem jest walidacja właściwości psychometrycznych WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule) oraz krótkiego zestawu kwestionariuszy ICF (Międzynarodowa klasyfikacja funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia) podstawowego zestawu kwestionariuszy choroby zwyrodnieniowej stawów. Inne cele to ustalenie, jakie rozumienie i doświadczenia uczestników mają na temat rehabilitacji za pomocą gier egzekucyjnych oraz ocena użyteczności i doświadczeń użytkowników gier egzekucyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • University of Jyväskylä
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University of Applied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwsza pierwotna (M17.0, M17.1) jednostronna TKA
  • oś mechaniczna kończyny szpotawej
  • Model TKA to proteza stabilizująca tył (PS) lub utrzymująca krzyż (CR).
  • normalne widzenie w okularach lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • złamania, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zaburzenia biomechaniczne w zajętej kończynie dolnej w ciągu jednego roku przed operacją
  • zdiagnozowane zaburzenia pamięci lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • stan neurologiczny, jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gra egzekucyjna
Domowa interwencja w grę egzekucyjną i zwykłe leczenie.
Inny: Gra egzekucyjna
16-tygodniowa domowa interwencja ruchowa z systemem egzergamingu i zwykłym leczeniem.
Inne nazwy:
  • Zgrywalizowana rehabilitacja
Eksperymentalny: Kontrola
Ćwiczenia w domu według standardowego protokołu i zwykłego leczenia.
Inny: Kontrola
16-tygodniowe ćwiczenia w domu według standardowego protokołu i zwykłego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji i ból związany z kolanem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej przed operacją po 2 i 4 miesiącach po operacji.
Wynik kolana Oxford
Zmiana od wartości wyjściowej przed operacją po 2 i 4 miesiącach po operacji.
Zmiana mobilności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej przed operacją po 2 i 4 miesiącach po operacji.
Czas i ruszaj
Zmiana od wartości wyjściowej przed operacją po 2 i 4 miesiącach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji i ból związany z kolanem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej przed operacją po 12 miesiącach od operacji.
Wynik kolana Oxford
Zmiana od wartości wyjściowej przed operacją po 12 miesiącach od operacji.
Zmiana mobilności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej przed operacją po 12 miesiącach od operacji.
Czas i ruszaj
Zmiana od wartości wyjściowej przed operacją po 12 miesiącach od operacji.
Zmiana w chodzeniu
Ramy czasowe: w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
10 m Szybkość marszu
w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana wydajności kończyn dolnych
Ramy czasowe: w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Krótka bateria o wydajności fizycznej
w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Izometryczne wyprost kolana i siła zgięcia
w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana zakresu ruchu kolana
Ramy czasowe: w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Goniometr
w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w bólu kolana (VAS)
Ramy czasowe: w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Wizualna skala analogowa (0 do 100 mm), stały wynik (0 do 100 punktów)
w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w niepełnosprawności
Ramy czasowe: w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Skala niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0.)
w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Uraz kolana i podskala wyników choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) dotycząca bólu.
w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana innych objawów, takich jak obrzęk, ograniczony zakres ruchu i objawy mechaniczne
Ramy czasowe: w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Uraz kolana i podskala wyników choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) dotycząca objawów
w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Uraz kolana i podskala wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w QOL
w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana czynności życia codziennego (ADL) Funkcja
Ramy czasowe: w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Uraz kolana i podskala wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w ADL
w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana funkcji sportu i rekreacji
Ramy czasowe: w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu
Podskala urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w zakresie funkcji związanych ze sportem i rekreacją
w okresie przedoperacyjnym oraz 2, 4 i 12 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dziennik aktywności fizycznej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie z operowanego kolana
Ramy czasowe: 2, 4 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz
2, 4 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jyvaskyla

Współpracownicy

Turku University Hospital
University of Oulu
Jyväskylä Central Hospital
Turku University of Applied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Keijo Mäkelä, Turku University Hospital
  • Główny śledczy: Ari Heinonen, University of Jyväskylä

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T226/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wrażliwych części danych nie można zanonimizować, a tym samym nie można ich otwarcie publikować. Wrażliwe dane będą przechowywane w JYX (Jyväskylä University Digital Repository), tylko metadane będą publiczne, a dostęp do danych można uzyskać i udzielić na określonych warunkach

Badanie danych/dokumentów

  1. Metadane
    Komentarze do informacji: Metadane opublikowane w Repozytorium Cyfrowym Uniwersytetu Jyväskylä. Heinonen A, Janhunen M, Aartolahti E, et al. Metadane z: Gamifikacja w rehabilitacji stawu kolanowego (BEE-RCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj