Undersøgelse af Radspherin® hos personer med kolorektalt karcinom med peritoneal karcinomatose behandlet med HIPEC

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde den kliniske undersøgelsesprotokol
2. Alder ≥ 18 år
3. Histologisk bekræftet kolorektalt karcinom
4. Peritoneale metastaser (PCI≤20 vurderet under operationen) og histologisk bekræftet som peritoneal carcinomatose, kvalificeret til cytoreduktiv kirurgi og HIPEC-behandling, der når CC-0 ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
5. AE'er genvundet til mindst grad 1 fra virkningerne (eksklusive alopeci) af enhver tidligere medicinsk behandling for malignitet på tidspunktet for første administration af Radspherin®
6. ECOG Performance Status Score på 0 - 1

7. Tilstrækkelig nyrefunktion

   • Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl (159 μmol/l) og
   • Beregnet kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ≥ 45 ml/min, eller
   • Målt kreatininclearance ≥ 45 ml/min

8. Tilstrækkelig leverfunktion

   • Serumbilirubin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
   • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x ULN

9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • Blodplader ≥ 100 x 109/l
   • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
10. Tilstrækkelige koagulationstest: INR ≤ 1,5 x ULN
11. For kvinder i den fødedygtige alder skal en negativ graviditetstest dokumenteres før tilmelding

12. For kvinder i den fødedygtige alder; aftale om at bruge mindst én af følgende meget effektive (fejlrate <1%) præventionsmetoder under behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis IMP:

    • Total abstinens (når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil), periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
    • Kvindelig sterilisation (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst seks uger før indskrivning. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før tilmelding). Den vasektomiserede mandlige partner bør være forsøgspersonens eneste partner
    • Brug af orale, (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en spiral eller spiral, eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention. I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tog undersøgelsesbehandling.

13. For ikke-sterile mænd, hvis kvindelige partner er i den fødedygtige alder: aftale om at bruge kondom i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Den kvindelige partner skal bruge mindst én af følgende meget effektive (fejlrate <1%) præventionsmetoder under behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (IMP):

    • Total abstinens (når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil), periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
    • Kvindelig sterilisation (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst seks uger før indskrivning. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering
    • Brug af orale, (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1 %) , for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention. I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tog undersøgelsesbehandling.

Bemærk: Sterilisering af mænd skal være udført mindst 6 måneder før tilmelding. Kondom er påkrævet til alle seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis.

• Accepter at undlade at donere sæd i hele behandlingsperioden og i op til 12 måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Peritoneal metastase, der stammer fra appendix vermiformis. Andre synkrone viscerale metastatiske læsioner i lever eller lunger, symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS). Metastatiske lymfeknuder eller thoraxlymfeknuder
2. Resektion eller sutur af mellemgulvet (vurderet under operationen)
3. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
4. Aktive infektioner, der kræver antibiotika og/eller lægeovervågning, eller tilbagevendende feber >38,0⁰C forbundet med en klinisk diagnose af aktiv infektion
5. Aktiv leversygdom med positiv serologi for aktiv hepatitis B, hepatitis C eller kendt HIV
6. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller mindst 5 gange halveringstiden
7. Samtidig administration af enhver anden cancerterapi inden for 4 uger før og op til 4 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling
8. En anden primær malignitet inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft in situ eller in situ fase 1 synkron endometriecancer)
9. Samtidig kongestiv hjertesvigt eller tidligere historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesygdom
10. Enhver tilstand eller sygdom, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville kompromittere forsøgspersonernes sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​IMP'ens sikkerhed
11. Efter efterforskerens opfattelse ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke
12. Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet