Radspherin®-tutkimus kolorektaalikarsinoomapotilailla, joilla on vatsaontelosyöpä ja joita hoidetaan HIPEC:llä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollaa
2. Ikä ≥ 18 vuotta
3. Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen syöpä
4. Peritoneaaliset etäpesäkkeet (PCI≤20 arvioitu leikkauksen aikana) ja histologisesti vahvistettu vatsakalvon karsinomatoosiksi, jotka ovat kelvollisia sytoreduktiiviseen leikkaukseen ja HIPEC-hoitoon, joka saavuttaa CC-0:n kirurgisen toimenpiteen lopussa
5. AE:t toipuivat vähintään asteeseen 1 minkä tahansa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen lääketieteellisen hoidon vaikutuksista (lukuun ottamatta kaljuutta) ensimmäisen Radspherin®-annoksen yhteydessä
6. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0–1

7. Riittävä munuaisten toiminta

   • kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl (159 μmol/l) ja
   • Laskettu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gaultin kaavalla ≥ 45 ml/min, tai
   • Mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min

8. Riittävä maksan toiminta

   • Seerumin bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
   • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x ULN

9. Riittävä luuytimen toiminta:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
10. Riittävät hyytymistestit: INR ≤ 1,5 x ULN
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen ilmoittautumista

12. Hedelmällisessä iässä oleville naisille; suostuvat käyttämään vähintään yhtä seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä (epäonnistumisprosentti < 1 %) hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen:

    • Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa), säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
    • Naisen sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen ilmoittautumista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista). Vasektomoidun mieskumppanin tulee olla potilaan ainoa kumppani
    • Suun kautta otettavien, (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kierukan tai IUS:n asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormonaalinen ehkäisy. Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten olisi pitänyt olla vakaana samalla pillerillä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.

13. Ei-steriilit miehet, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä: suostumus käyttämään kondomia hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naispuolisen kumppanin tulee käyttää vähintään yhtä seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä (epäonnistumisprosentti < 1 %) hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen:

    • Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa), säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
    • Naisen sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen ilmoittautumista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla
    • Suun kautta otettavien, (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti <1 %) , esimerkiksi hormoniemätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy. Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten olisi pitänyt olla vakaana samalla pillerillä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.

Huomautus: Miesten sterilointi on oltava suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä. Kondomi vaaditaan kaikilta seksuaalisesti aktiivisilta miehiltä hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

• Sitoudu olemaan luovuttamatta siittiöitä koko hoitojakson ajan ja enintään 12 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Peritoneaalinen etäpesäke, joka on peräisin appendix vermiformiksesta. Muut synkroniset viskeraaliset metastaattiset leesiot maksassa tai keuhkoissa, oireiset keskushermoston (CNS) metastaasit. Metastaattiset imusolmukkeet tai rintakehän imusolmukkeet
2. Pallean resektio tai ompelu (arvioituna leikkauksen aikana)
3. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
4. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja ja/tai lääkärin seurantaa, tai toistuva yli 38,0 ⁰C kuume, joka liittyy aktiivisen infektion kliiniseen diagnoosiin
5. Aktiivinen maksasairaus, jonka serologia on positiivinen aktiiviselle hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai tunnetulle HIV:lle
6. Tutkimuslääkkeen antaminen 28 vuorokauden sisällä tai vähintään 5 kertaa puoliintumisaika
7. Minkä tahansa muun syöpähoidon samanaikainen anto 4 viikkoa ennen viimeistä tutkimushoitoa ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen
8. Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen kolmen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai in situ vaiheen 1 synkroninen kohdun limakalvosyöpä)
9. Samanaikainen sydämen vajaatoiminta tai aiempi New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydänsairaus
10. Mikä tahansa tila tai sairaus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkittavan lääkkeen turvallisuuden arviointia
11. Tutkijan mielestä ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus
12. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle