HIPEC로 치료한 복막 암종증이 있는 결장직장암 피험자에서 Radspherin® 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고 임상 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
2. 연령 ≥ 18세
3. 조직학적으로 확인된 대장암
4. 수술 종료 시 CC-0에 도달하는 세포 축소 수술 및 HIPEC 치료에 적합한 복막 전이(수술 중 평가된 PCI≤20) 및 조직학적으로 복막 암종증으로 확인됨)
5. Radspherin® 최초 투여 시 악성 종양에 대한 이전 약물 요법의 효과(탈모 제외)로부터 최소 1등급으로 회복된 AE
6. ECOG 수행 상태 점수 0 - 1

7. 적절한 신장 기능

   • 크레아티닌 ≤ 1.8mg/dl(159μmol/l) 및
   • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min, 또는
   • 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min

8. 적절한 간 기능

   • 혈청 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한(ULN)
   • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN

9. 적절한 골수 기능:

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/l
   • 혈소판 ≥ 100 x 109/l
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
10. 적절한 응고 테스트: INR ≤ 1.5 x ULN
11. 가임 여성의 경우, 등록 전에 음성 임신 테스트를 기록해야 합니다.

12. 가임 여성의 경우; 치료 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 다음과 같은 매우 효과적인(실패율 <1%) 피임 방법 중 하나 이상을 사용하는 것에 대한 동의:

    • 완전 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우), 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 등록 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술을 받았음), 전체 자궁적출술 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임상태가 추적 호르몬 수치 평가로 확인된 경우에 한함
    • 남성 불임 수술(등록 최소 6개월 전). 정관 수술을 받은 남성 파트너는 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법 또는 IUD 또는 IUS 배치 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 피임법) 사용 호르몬 피임. 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.

13. 여성 파트너가 가임기인 비멸균 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 시험용 의약품의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 콘돔을 사용하는 것에 대한 동의. 여성 파트너는 치료 기간 동안 및 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 다음과 같은 매우 효과적인(실패율 <1%) 피임 방법 중 하나 이상을 사용해야 합니다.

    • 완전 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우), 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 등록 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술을 받았음), 전체 자궁적출술 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임상태가 추적 호르몬 수치 평가로 확인된 경우에 한함
    • 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 비슷한 효능을 가진 다른 형태의 호르몬 피임(실패율 <1%) , 예를 들어 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임. 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.

참고: 남성 불임 수술은 등록하기 최소 6개월 전에 실시해야 합니다. 성생활을 하는 모든 남성 피험자는 치료 기간 동안과 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 콘돔을 착용해야 합니다.

• 전체 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최대 12개월 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 부록 vermiformis에서 유래하는 복막 전이. 간 또는 폐의 기타 동기 내장 전이성 병변, 증후성 중추신경계(CNS) 전이. 전이성 림프절 또는 흉부 림프절
2. 다이어프램의 절제 또는 봉합(수술 중 평가)
3. 임산부 또는 수유부(수유부)
4. 항생제 및/또는 의사 모니터링이 필요한 활동성 감염 또는 활동성 감염의 임상적 진단과 관련된 재발성 열 >38.0⁰C
5. 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 알려진 HIV에 대해 양성 혈청이 있는 활동성 간 질환
6. 28일 이내 또는 반감기의 최소 5배 이상의 임상시험용 의약품 투여
7. 마지막 연구 치료 이전 4주 이내 및 마지막 연구 치료 이후 최대 4주 이내에 다른 암 요법의 동시 투여
8. 지난 3년 이내의 또 다른 원발성 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암 또는 상피내 1기 동기 자궁내막암 제외)
9. 동시 울혈성 심부전 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 심장 질환의 이전 병력
10. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 IMP의 안전 평가를 방해하는 모든 상태 또는 질병
11. 연구자의 의견으로는 연구 절차를 따를 수 없습니다. 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 의학적 또는 심리적 상태
12. 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성