HIPECで治療された腹膜癌の結腸直腸癌被験者におけるRadspherin®の研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、臨床研究プロトコルを遵守することができ、喜んで
2. 18歳以上
3. -組織学的に確認された結腸直腸癌
4. -腹膜転移（手術中に評価されたPCI≤20）、および組織学的に腹膜癌腫症として確認された）細胞減少手術および外科的処置の終わりにCC-0に達するHIPEC治療に適格
5. Radspherin®の初回投与時に、悪性腫瘍に対する以前の薬物療法の影響（脱毛症を除く）から少なくともグレード1まで回復したAE
6. ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 - 1

7. 十分な腎機能

   • -クレアチニン≤1.8mg/dl（159μmol/l）および
   • Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが45ml/分以上、または
   • -測定されたクレアチニンクリアランス≥45ml /分

8. 十分な肝機能

   • 血清ビリルビン <1.5 x 正常上限 (ULN)
   • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3 x ULN

9. 十分な骨髄機能:

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
   • 血小板≧100×109/l
   • ヘモグロビン≧9g/dL
10. 適切な凝固検査: INR ≤ 1.5 x ULN
11. 出産の可能性のある女性の場合、登録前に妊娠検査の陰性を文書化する必要があります

12. 出産の可能性のある女性向け。 -治療期間中、およびIMPの最後の投与後少なくとも12か月間、次の非常に効果的な（失敗率<1％）避妊方法の少なくとも1つを使用することに同意します。

    • 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）、定期的な禁欲（例：カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、または登録の少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値の評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ
    • 男性の不妊手術（登録の少なくとも6か月前）。 精管切除された男性パートナーは、被験者の唯一のパートナーでなければなりません
    • 経口、（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または移植によるホルモン避妊法の使用、または IUD または IUS の配置、または同等の有効性（失敗率 1% 未満）を有する他の形態のホルモン避妊法、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。 経口避妊薬を使用する場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります。

13. -女性のパートナーが出産の可能性がある非無菌男性の場合：治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも12か月間コンドームを使用することに同意する. 女性パートナーは、治療期間中および治験薬（IMP）の最終投与後少なくとも12か月間、次の非常に効果的な（失敗率<1％）避妊方法の少なくとも1つを使用する必要があります。

    • 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）、定期的な禁欲（例：カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、または登録の少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値の評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ
    • -経口、（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または移植されたホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、または同等の効果を持つ他の形態のホルモン避妊法（失敗率<1％） 、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。 経口避妊薬を使用する場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります。

注: 男性の不妊手術は、登録の少なくとも 6 か月前に実施されている必要があります。 性的に活発なすべての男性被験者は、治療期間中および最後の投与から少なくとも 12 か月間はコンドームを着用する必要があります。

• 治療期間全体および最後の投与後 12 か月までは、精子提供を控えることに同意してください。

除外基準:

1. 虫垂虫垂に由来する腹膜転移。 肝臓または肺におけるその他の同時内臓転移病変、症候性中枢神経系 (CNS) 転移。 転移性リンパ節または胸部リンパ節
2. 横隔膜の切除または縫合（手術中に評価）
3. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
4. -抗生物質および/または医師の監視を必要とする活動的な感染、または活動的な感染の臨床診断に関連する> 38.0⁰Cの発熱
5. -活動性B型肝炎、C型肝炎または既知のHIVの血清学的検査が陽性の活動性肝疾患
6. 28日以内または半減期の少なくとも5倍以内に治験薬を投与
7. -他の癌治療の同時投与 前4週​​間以内、および最後の研究治療後最大4週間
8. -過去3年以内の別の原発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がんまたは上皮内子宮頸がんを除くステージ1同期子宮内膜がん）
9. うっ血性心不全の併発またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス III/IV 心疾患の既往
10. -治験責任医師または医療モニターの意見では、被験者の安全性を損なうか、治験薬の安全性の評価を妨げる状態または病気
11. -治験責任医師の意見では、治験手順に従うことができません。 -研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう医学的または心理的状態
12. -治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症