Badanie Radspherin® u pacjentów z rakiem jelita grubego i rakiem otrzewnej leczonych za pomocą HIPEC

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania klinicznego
2. Wiek ≥ 18 lat
3. Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
4. Przerzuty do otrzewnej (PCI≤20 oceniane podczas operacji) i potwierdzone histologicznie jako rak otrzewnej) kwalifikujące się do operacji cytoredukcyjnej i leczenia HIPEC, które osiągnęły CC-0 pod koniec zabiegu chirurgicznego
5. Zdarzenia niepożądane ustąpiły co najmniej do stopnia 1 po skutkach (z wyłączeniem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii medycznej nowotworów złośliwych w momencie pierwszego podania Radspherin®
6. Wynik stanu sprawności ECOG 0 - 1

7. Odpowiednia czynność nerek

   • Kreatynina ≤ 1,8 mg/dl (159 μmol/l) oraz
   • Klirens kreatyniny obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 45 ml/min, lub
   • Zmierzony klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min

8. Odpowiednia czynność wątroby

   • Stężenie bilirubiny w surowicy <1,5 x górna granica normy (GGN)
   • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN

9. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
10. Odpowiednie testy krzepnięcia: INR ≤ 1,5 x GGN
11. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego

12. Dla kobiet w wieku rozrodczym; zgoda na stosowanie co najmniej jednej z niżej wymienionych wysoce skutecznych (nieskuteczność <1%) metod antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IMP:

    • Całkowita abstynencja (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia pacjentki), okresowa abstynencja (np.: kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
    • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed włączeniem. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety został potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed zapisem). Partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem podmiotu
    • Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), hormonalnych metod antykoncepcji w postaci zastrzyków lub implantów lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), np. hormonalnego krążka dopochwowego lub systemu przezskórnego antykoncepcja hormonalna. W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.

13. W przypadku niesterylnych mężczyzn, których partnerka jest w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie prezerwatywy w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego. W okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) partnerka powinna stosować co najmniej jedną z następujących wysoce skutecznych (nieskuteczność <1%) metod antykoncepcji:

    • Całkowita abstynencja (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia pacjentki), okresowa abstynencja (np.: kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
    • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed włączeniem. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety został potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
    • Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), hormonalnych metod antykoncepcji w postaci zastrzyków lub implantów lub umieszczanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%) , na przykład hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna. W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.

Uwaga: sterylizacja samców musi zostać przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją. Prezerwatywa jest wymagana dla wszystkich aktywnych seksualnie mężczyzn w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

• Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania nasienia przez cały okres leczenia i do 12 miesięcy po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

1. Przerzuty do otrzewnej pochodzące z wyrostka robaczkowego. Inne synchroniczne przerzuty trzewne do wątroby lub płuc, objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Przerzutowe węzły chłonne lub węzły chłonne piersiowe
2. Resekcja lub zszycie przepony (oceniane podczas operacji)
3. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące).
4. Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii i/lub monitorowania lekarza lub nawracająca gorączka >38,0⁰C związana z klinicznym rozpoznaniem czynnej infekcji
5. Czynna choroba wątroby z pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub znanego wirusa HIV
6. Podanie badanego produktu leczniczego w ciągu 28 dni lub co najmniej 5-krotności okresu półtrwania
7. Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed i do 4 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania
8. Inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub synchronicznego raka endometrium w stadium 1 in situ)
9. Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca lub choroba serca klasy III/IV według NYHA w wywiadzie
10. Jakikolwiek stan lub choroba, które w opinii Badacza lub monitora medycznego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanych lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa IMP
11. W opinii Badacza nie jest w stanie przestrzegać procedur badania. Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który wykluczałby udział w badaniu lub narażałby na szwank zdolność do wyrażenia świadomej zgody
12. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku