Intracerebral elektrisk stimulering og optimering af prækirurgisk planlægning ved lægemiddelrefraktær partiel epilepsi (StiMiC)
En undersøgelse af effekten af intracerebral elektrisk stimulering på optimering af prækirurgisk planlægning ved lægemiddelrefraktær partiel epilepsi (StiMiC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med lægemiddelrefraktær epilepsi skal nogle gange implanteres med intracerebrale elektroder for at identificere deres anfaldsstartzone. Under denne procedure er direkte elektriske hjernestimuleringer en standard klinisk praksis til vurdering af anfaldsfølsomhed og til funktionel kortlægning. Der kan dog stilles spørgsmålstegn ved effektiviteten af disse stimuleringer og kan potentielt forbedres. Faktisk er kun to typiske frekvenser almindeligt anvendt i vores epilepsicenter, 1Hz og 50Hz, uden klar klinisk eller videnskabelig begrundelse for disse specifikke frekvenser.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om en udvidelse af stimuleringsfrekvensområdet for de sædvanlige kliniske frekvenser kan forbedre definitionen af anfaldsstartzonen og dermed den prækirurgiske planlægning. Vi vil bibeholde de sædvanlige stimulationsfrekvenser (standard klinisk stimulationstilstand) og tilføje nye frekvenser til protokollen (forskningsstimuleringstilstand). Valget af disse nye frekvenser vil enten være baseret på den spontane hyppighed af indtræden af patienternes typiske anfald eller på fysiologiske frekvenser afhængigt af de stimulerede hjernestrukturer (dvs. theta i den mediale temporallap).
Protokollen vil blive foreslået til alle patienter, der gennemgår en stereo-elektro-encefalografi (SEEG) i vores epilepsicenter, og effektiviteten af de to tilstande (standard klinisk stimulationstilstand vs forskningsstimuleringstilstand) vil blive sammenlignet. Effektiviteten vil blive vurderet som enhver epileptisk hændelse, registreret i det intracerebrale EEG eller symptom induceret af stimulationerne. Dette projekt vil vare 36 måneder. 20 patienter vil blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Curot, MD
- Telefonnummer: 33 05 61 77 56 08
- E-mail: curot.j@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 3100
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Jonathan Curot, MD
- E-mail: curot.j@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Marie Denuelle, MD
- E-mail: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der gennemgår en stereo-elektro-encefalografi (SEEG), i alderen 12 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- sædvanlige ekskluderende kriterier for en SEEG.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: StiMic-stimuleringstilstand
StiMic-stimuleringstilstanden vil blive evalueret under stereo-elektro-encefalografi, og denne tilstand vil blive sammenlignet med standardstimuleringstilstanden
|
Denne nye tilstand med stimulering af elektrisk hjernestimulation vil blive evalueret for at afgøre, om denne stimulering er mere effektiv end standardstimuleringstilstanden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af indekset for effektiv stimulering mellem standard klinisk stimuleringstilstand og StiMic stimuleringstilstand
Tidsramme: 22 dage efter implantation af elektrode
|
Sammenligning for hver patient af indekset for effektive stimuleringer (vurderet som enhver stimulation, der har givet en elektrisk eller klinisk effekt over det samlede antal stimuleringer) for hver tilstand (standard klinisk stimulationstilstand vs forskningsstimuleringstilstand).
|
22 dage efter implantation af elektrode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiv stimulering for hver stimuleringsfrekvens
Tidsramme: 22 dage efter implantation af elektrode
|
Fordeling af effektive stimulationer (vurderet som enhver stimulation, der har givet en elektrisk eller klinisk effekt) for hver stimuleringsfrekvens.
|
22 dage efter implantation af elektrode
|
|
effektiv stimulering for hver type hjerneområde, der stimuleres
Tidsramme: 22 dage efter implantation af elektrode
|
Fordeling af effektive stimulationer (vurderet som enhver stimulation, der har givet en elektrisk eller klinisk effekt) for hver type hjerneområde, der stimuleres (dvs. anatomisk hjerneområde, anfaldsstartzone, primær anfaldsforplantningszone, sundt hjerneområde eller læsion).
|
22 dage efter implantation af elektrode
|
|
procentvis ændring i den neuronale udledningshastighed
Tidsramme: 30 sekunder efter stimulation
|
Procentvis ændring i den neuronale udledningshastighed 30 sekunder efter stimulationen sammenlignet med de 30 sekunder før stimulationen, afhængigt af hyppigheden af stimulationerne.
|
30 sekunder efter stimulation
|
|
procentvis ændring i den neuronale udledningshastighed for stimuleringstilstand
Tidsramme: 30 sekunder efter stimulation
|
Procentvis ændring i den neuronale udledningshastighed 30 sekunder efter stimulationen sammenlignet med de 30 sekunder før stimulationen, afhængigt af effekten af stimulationen (elektrisk eller klinisk som defineret i det primære resultat)
|
30 sekunder efter stimulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Curot, MD, CHU of Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/17/0345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .