Estimulação elétrica intracerebral e a otimização do planejamento pré-cirúrgico na epilepsia parcial refratária a medicamentos (StiMiC)
Um estudo do efeito da estimulação elétrica intracerebral na otimização do planejamento pré-cirúrgico na epilepsia parcial refratária a medicamentos (StiMiC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com epilepsia refratária a medicamentos às vezes precisam ser implantados com eletrodos intracerebrais para identificar sua zona de início de convulsão. Durante este procedimento, a estimulação elétrica cerebral direta é uma prática clínica padrão para avaliar a sensibilidade convulsiva e para o mapeamento funcional. No entanto, a eficiência dessas estimulações pode ser questionada e potencialmente melhorada. De fato, apenas duas frequências típicas são comumente usadas em nosso centro de epilepsia, 1 Hz e 50 Hz, sem justificativa clínica ou científica clara para essas frequências específicas.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a extensão da faixa de frequências de estimulação das frequências clínicas usuais poderia melhorar a definição da zona de início das crises e, consequentemente, o planejamento pré-cirúrgico. Manteremos as frequências de estimulação habituais (condição de estimulação clínica padrão) e adicionaremos novas frequências ao protocolo (condição de estimulação de pesquisa). A escolha dessas novas frequências será baseada na frequência espontânea do início das crises típicas dos pacientes ou nas frequências fisiológicas dependendo das estruturas cerebrais estimuladas (ou seja, teta no lobo temporal medial).
O protocolo será proposto a todos os pacientes submetidos a estereoeletroencefalografia (SEEG) em nosso centro de epilepsia e a eficiência das duas condições (condição de estimulação clínica padrão versus condição de estimulação de pesquisa) será comparada. A eficiência será avaliada como qualquer evento epiléptico, registrado no EEG intracerebral ou sintoma induzido pelos estímulos. Este projeto terá duração de 36 meses. Serão incluídos 20 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Curot, MD
- Número de telefone: 33 05 61 77 56 08
- E-mail: curot.j@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 3100
- Recrutamento
- CHU de Toulouse
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Contato:
- Jonathan Curot, MD
- E-mail: curot.j@chu-toulouse.fr
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Contato:
- Marie Denuelle, MD
- E-mail: denuelle.m@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos a estereoeletroencefalografia (SEEG), com idade entre 12 e 65 anos.
Critério de exclusão:
- critérios usuais de exclusão para um SEEG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de estimulação StiMic
A condição de estimulação StiMic será avaliada durante a estereoeletroencefalografia e esta condição será comparada à condição de estimulação padrão
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Esta nova condição de estimulação de estimulação cerebral elétrica será avaliada para determinar se esta estimulação é mais eficiente que a condição de estimulação padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do índice de estimulação eficiente entre a condição de estimulação clínica padrão e a condição de estimulação StiMic
Prazo: 22 dias após a implantação do eletrodo
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Comparação para cada paciente do índice de estimulações eficientes (avaliado como qualquer estimulação tendo produzido um efeito elétrico ou clínico sobre o número total de estimulações) para cada condição (condição de estimulação clínica padrão versus condição de estimulação de pesquisa).
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22 dias após a implantação do eletrodo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estimulação eficiente para cada frequência de estimulação
Prazo: 22 dias após a implantação do eletrodo
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Distribuição de estimulações eficientes (avaliadas como qualquer estimulação que produza um efeito elétrico ou clínico) para cada frequência de estimulação.
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22 dias após a implantação do eletrodo
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estimulação eficiente para cada tipo de área cerebral estimulada
Prazo: 22 dias após a implantação do eletrodo
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Distribuição de estimulações eficientes (avaliadas como qualquer estimulação que produza um efeito elétrico ou clínico) para cada tipo de área cerebral estimulada (ou seja, área cerebral anatômica, zona de início de convulsão, zona de propagação primária de convulsão, área cerebral saudável ou lesão).
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22 dias após a implantação do eletrodo
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variação percentual na taxa de descarga neuronal
Prazo: 30 segundos após a estimulação
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Alteração percentual na taxa de descarga neuronal 30 segundos após a estimulação em comparação com 30 segundos antes da estimulação, dependendo da frequência das estimulações.
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30 segundos após a estimulação
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alteração percentual na taxa de descarga neuronal para condição de estimulação stímica
Prazo: 30 segundos após a estimulação
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Alteração percentual na taxa de descarga neuronal 30 segundos após a estimulação em comparação com os 30 segundos antes da estimulação, dependendo do efeito da estimulação (elétrica ou clínica conforme definido no resultado primário)
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30 segundos após a estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Curot, MD, CHU of Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/17/0345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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