Intracerebrální elektrická stimulace a optimalizace předchirurgického plánování u farmakorezistentní parciální epilepsie (StiMiC)
Studie vlivu intracerebrální elektrické stimulace na optimalizaci předchirurgického plánování u farmakorezistentní parciální epilepsie (StiMiC)
Přehled studie
Detailní popis
Pacientům s farmakorezistentní epilepsií je někdy nutné implantovat intracerebrální elektrody, aby bylo možné identifikovat jejich zónu nástupu záchvatu. Během tohoto postupu je přímá elektrická stimulace mozku standardní klinickou praxí pro hodnocení citlivosti na záchvaty a pro funkční mapování. Nicméně účinnost těchto stimulací může být zpochybněna a mohla by být potenciálně zlepšena. Ve skutečnosti se v našem epileptickém centru běžně používají pouze dvě typické frekvence, 1 Hz a 50 Hz, bez jasného klinického nebo vědeckého odůvodnění pro tyto specifické frekvence.
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda by rozšíření rozsahu stimulačních frekvencí obvyklých klinických frekvencí mohlo zlepšit definici zóny nástupu záchvatu a tím i předchirurgické plánování. Zachováme obvyklé stimulační frekvence (standardní podmínka klinických stimulací) a do protokolu přidáme nové frekvence (podmínka výzkumných stimulací). Volba těchto nových frekvencí bude založena buď na spontánní frekvenci nástupu typických záchvatů pacientů nebo na fyziologických frekvencích v závislosti na stimulovaných mozkových strukturách (tj. theta v mediálním temporálním laloku).
Protokol bude navržen všem pacientům podstupujícím stereo-elektroencefalografii (SEEG) v našem epileptickém centru a bude porovnána účinnost obou stavů (stav standardní klinické stimulace vs. stav výzkumné stimulace). Účinnost bude hodnocena jako jakákoli epileptická příhoda zaznamenaná v intracerebrálním EEG nebo symptom vyvolaný stimulací. Tento projekt bude trvat 36 měsíců. Zahrnuto bude 20 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Curot, MD
- Telefonní číslo: 33 05 61 77 56 08
- E-mail: curot.j@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 3100
- Nábor
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Jonathan Curot, MD
- E-mail: curot.j@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Marie Denuelle, MD
- E-mail: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstupující stereo-elektroencefalografii (SEEG), ve věku 12 až 65 let.
Kritéria vyloučení:
- obvyklá vylučující kritéria pro SEEG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: StiMic stimulační stav
StiMic stimulační stav bude vyhodnocen během stereo-elektroencefalografie a tento stav bude porovnán se standardním stimulačním stavem
|
Tento nový stav stimulace elektrické mozkové stimulace bude vyhodnocen, aby se určilo, zda je tato stimulace účinnější než standardní stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání indexu účinné stimulace mezi standardními klinickými stimulačními podmínkami a StiMic stimulačními podmínkami
Časové okno: 22 dní po implantaci elektrody
|
Porovnání indexu účinných stimulací pro každého pacienta (hodnoceno jako jakákoli stimulace, která poskytla elektrický nebo klinický účinek na celkový počet stimulací) pro každý stav (standardní stav klinické stimulace versus stav výzkumné stimulace).
|
22 dní po implantaci elektrody
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinná stimulace pro každou frekvenci stimulace
Časové okno: 22 dní po implantaci elektrody
|
Distribuce účinných stimulací (posuzováno jako jakákoli stimulace, která přinesla elektrický nebo klinický účinek) pro každou frekvenci stimulace.
|
22 dní po implantaci elektrody
|
|
účinná stimulace pro každý typ stimulované oblasti mozku
Časové okno: 22 dní po implantaci elektrody
|
Distribuce účinných stimulací (posuzováno jako jakákoliv stimulace, která poskytla elektrický nebo klinický účinek) pro každý typ stimulované oblasti mozku (tj. anatomická oblast mozku, zóna nástupu záchvatu, zóna primárního šíření záchvatu, zdravá oblast mozku nebo léze).
|
22 dní po implantaci elektrody
|
|
procentuální změna rychlosti výboje neuronů
Časové okno: 30 sekund po stimulaci
|
Procentuální změna rychlosti neuronového výboje 30 sekund po stimulaci ve srovnání s 30 sekundami před stimulací, v závislosti na frekvenci stimulací.
|
30 sekund po stimulaci
|
|
procentuální změna rychlosti výboje neuronů pro stav stimulace stimulace
Časové okno: 30 sekund po stimulaci
|
Procentuální změna v rychlosti neuronového výboje 30 sekund po stimulaci ve srovnání s 30 sekundami před stimulací v závislosti na účinku stimulace (elektrickém nebo klinickém, jak je definováno v primárním výsledku)
|
30 sekund po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Curot, MD, CHU of Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/17/0345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na StiMiC stimulační stav
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital MedicineNáborZápal plic | Astma | BronchiolitidaSpojené státy
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
University of RochesterUkončeno
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno