Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intracerebral elektrisk stimulering och optimering av prekirurgisk planering vid läkemedelsrefraktär partiell epilepsi (StiMiC)

7 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

En studie av effekten av intracerebral elektrisk stimulering på optimering av prekirurgisk planering vid läkemedelsrefraktär partiell epilepsi (StiMiC)

Patienter med läkemedelsrefraktär epilepsi behöver ibland implanteras med intracerebrala elektroder för att identifiera deras anfallsdebutzon. Under denna procedur representerar direkta elektriska hjärnstimuleringar en vanlig klinisk praxis för att bedöma anfallskänslighet och för funktionell kartläggning. Denna studie syftar till att bedöma om en utvidgning av stimuleringsfrekvenserna för de vanliga kliniska frekvenserna är till fördel för definitionen av anfallsdebutzonen och därmed för den prekirurgiska planeringen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med läkemedelsrefraktär epilepsi behöver ibland implanteras med intracerebrala elektroder för att identifiera deras anfallsdebutzon. Under denna procedur är direkt elektriska hjärnstimuleringar en vanlig klinisk praxis för att bedöma anfallskänslighet och för funktionell kartläggning. Effektiviteten av dessa stimuleringar kan dock ifrågasättas och skulle potentiellt kunna förbättras. Faktum är att endast två typiska frekvenser är vanliga i vårt epilepsicenter, 1Hz och 50Hz, utan tydliga kliniska eller vetenskapliga motiveringar för dessa specifika frekvenser.

Denna studie syftar till att bedöma om en utvidgning av stimuleringsfrekvenserna för de vanliga kliniska frekvenserna skulle kunna förbättra definitionen av anfallsdebutzonen och därmed den prekirurgiska planeringen. Vi kommer att bibehålla de vanliga stimuleringsfrekvenserna (standard kliniska stimuleringsvillkor) och lägga till nya frekvenser till protokollet (forskningsstimuleringsvillkor). Valet av dessa nya frekvenser kommer att baseras antingen på den spontana frekvensen av uppkomsten av patienternas typiska anfall eller på fysiologiska frekvenser beroende på de stimulerade hjärnstrukturerna (dvs. theta i den mediala temporalloben).

Protokollet kommer att föreslås för alla patienter som genomgår en stereo-elektroencefalografi (SEEG) i vårt epilepsicenter och effektiviteten av de två tillstånden (standard kliniska stimuleringsvillkor vs forskningsstimuleringstillstånd) kommer att jämföras. Effektiviteten kommer att bedömas som varje epileptisk händelse, registrerad i det intracerebrala EEG eller symptom inducerat av stimuleringarna. Detta projekt kommer att pågå i 36 månader. 20 patienter kommer att ingå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som genomgår en stereo-elektroencefalografi (SEEG), i åldern 12 till 65 år.

Exklusions kriterier:

  • vanliga uteslutande kriterier för ett SEEG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: StiMic stimuleringstillstånd
StiMic-stimuleringstillstånd kommer att utvärderas under stereo-elektroencefalografi och detta tillstånd kommer att jämföras med standardstimuleringsvillkor
Detta nya tillstånd för stimulering av elektrisk hjärnstimulering kommer att utvärderas för att avgöra om denna stimulering är mer effektiv än standardstimuleringsvillkoret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av indexet för effektiv stimulering mellan vanliga kliniska stimuleringsvillkor och StiMic-stimuleringsvillkor
Tidsram: 22 dagar efter implantation av elektrod
Jämförelse för varje patient av indexet för effektiva stimuleringar (bedömt som varje stimulering som har gett en elektrisk eller klinisk effekt över det totala antalet stimuleringar) för varje tillstånd (vanligt tillstånd för klinisk stimulering kontra forskningsstimuleringstillstånd).
22 dagar efter implantation av elektrod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiv stimulering för varje stimuleringsfrekvens
Tidsram: 22 dagar efter implantation av elektrod
Fördelning av effektiva stimuleringar (bedömt som varje stimulering som har gett en elektrisk eller klinisk effekt) för varje stimuleringsfrekvens.
22 dagar efter implantation av elektrod
effektiv stimulering för varje typ av hjärnområde som stimuleras
Tidsram: 22 dagar efter implantation av elektrod
Fördelning av effektiva stimuleringar (bedömt som varje stimulering som har gett en elektrisk eller klinisk effekt) för varje typ av hjärnområde som stimuleras (dvs anatomiskt hjärnområde, anfallsstartzon, primär anfallsutbredningszon, friskt hjärnområde eller lesion).
22 dagar efter implantation av elektrod
procentuell förändring i den neuronala urladdningshastigheten
Tidsram: 30 sekunder efter stimulering
Procentuell förändring av neuronala urladdningshastighet 30 sekunder efter stimuleringen jämfört med 30 sekunder före stimuleringen, beroende på frekvensen av stimulering.
30 sekunder efter stimulering
procentuell förändring i den neuronala urladdningshastigheten för stimuleringstillstånd
Tidsram: 30 sekunder efter stimulering
Procentuell förändring av neuronala urladdningshastighet 30 sekunder efter stimuleringen jämfört med 30 sekunder före stimuleringen, beroende på effekten av stimuleringen (elektrisk eller klinisk enligt definitionen i det primära resultatet)
30 sekunder efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Curot, MD, CHU of Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Första postat (Faktisk)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på StiMiC-stimuleringsvillkor

3
Prenumerera