- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03738072
Intracerebral elektrisk stimulering och optimering av prekirurgisk planering vid läkemedelsrefraktär partiell epilepsi (StiMiC)
En studie av effekten av intracerebral elektrisk stimulering på optimering av prekirurgisk planering vid läkemedelsrefraktär partiell epilepsi (StiMiC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med läkemedelsrefraktär epilepsi behöver ibland implanteras med intracerebrala elektroder för att identifiera deras anfallsdebutzon. Under denna procedur är direkt elektriska hjärnstimuleringar en vanlig klinisk praxis för att bedöma anfallskänslighet och för funktionell kartläggning. Effektiviteten av dessa stimuleringar kan dock ifrågasättas och skulle potentiellt kunna förbättras. Faktum är att endast två typiska frekvenser är vanliga i vårt epilepsicenter, 1Hz och 50Hz, utan tydliga kliniska eller vetenskapliga motiveringar för dessa specifika frekvenser.
Denna studie syftar till att bedöma om en utvidgning av stimuleringsfrekvenserna för de vanliga kliniska frekvenserna skulle kunna förbättra definitionen av anfallsdebutzonen och därmed den prekirurgiska planeringen. Vi kommer att bibehålla de vanliga stimuleringsfrekvenserna (standard kliniska stimuleringsvillkor) och lägga till nya frekvenser till protokollet (forskningsstimuleringsvillkor). Valet av dessa nya frekvenser kommer att baseras antingen på den spontana frekvensen av uppkomsten av patienternas typiska anfall eller på fysiologiska frekvenser beroende på de stimulerade hjärnstrukturerna (dvs. theta i den mediala temporalloben).
Protokollet kommer att föreslås för alla patienter som genomgår en stereo-elektroencefalografi (SEEG) i vårt epilepsicenter och effektiviteten av de två tillstånden (standard kliniska stimuleringsvillkor vs forskningsstimuleringstillstånd) kommer att jämföras. Effektiviteten kommer att bedömas som varje epileptisk händelse, registrerad i det intracerebrala EEG eller symptom inducerat av stimuleringarna. Detta projekt kommer att pågå i 36 månader. 20 patienter kommer att ingå.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonathan Curot, MD
- Telefonnummer: 33 05 61 77 56 08
- E-post: curot.j@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 3100
- Rekrytering
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Jonathan Curot, MD
- E-post: curot.j@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Marie Denuelle, MD
- E-post: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som genomgår en stereo-elektroencefalografi (SEEG), i åldern 12 till 65 år.
Exklusions kriterier:
- vanliga uteslutande kriterier för ett SEEG.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: StiMic stimuleringstillstånd
StiMic-stimuleringstillstånd kommer att utvärderas under stereo-elektroencefalografi och detta tillstånd kommer att jämföras med standardstimuleringsvillkor
|
Detta nya tillstånd för stimulering av elektrisk hjärnstimulering kommer att utvärderas för att avgöra om denna stimulering är mer effektiv än standardstimuleringsvillkoret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av indexet för effektiv stimulering mellan vanliga kliniska stimuleringsvillkor och StiMic-stimuleringsvillkor
Tidsram: 22 dagar efter implantation av elektrod
|
Jämförelse för varje patient av indexet för effektiva stimuleringar (bedömt som varje stimulering som har gett en elektrisk eller klinisk effekt över det totala antalet stimuleringar) för varje tillstånd (vanligt tillstånd för klinisk stimulering kontra forskningsstimuleringstillstånd).
|
22 dagar efter implantation av elektrod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effektiv stimulering för varje stimuleringsfrekvens
Tidsram: 22 dagar efter implantation av elektrod
|
Fördelning av effektiva stimuleringar (bedömt som varje stimulering som har gett en elektrisk eller klinisk effekt) för varje stimuleringsfrekvens.
|
22 dagar efter implantation av elektrod
|
effektiv stimulering för varje typ av hjärnområde som stimuleras
Tidsram: 22 dagar efter implantation av elektrod
|
Fördelning av effektiva stimuleringar (bedömt som varje stimulering som har gett en elektrisk eller klinisk effekt) för varje typ av hjärnområde som stimuleras (dvs anatomiskt hjärnområde, anfallsstartzon, primär anfallsutbredningszon, friskt hjärnområde eller lesion).
|
22 dagar efter implantation av elektrod
|
procentuell förändring i den neuronala urladdningshastigheten
Tidsram: 30 sekunder efter stimulering
|
Procentuell förändring av neuronala urladdningshastighet 30 sekunder efter stimuleringen jämfört med 30 sekunder före stimuleringen, beroende på frekvensen av stimulering.
|
30 sekunder efter stimulering
|
procentuell förändring i den neuronala urladdningshastigheten för stimuleringstillstånd
Tidsram: 30 sekunder efter stimulering
|
Procentuell förändring av neuronala urladdningshastighet 30 sekunder efter stimuleringen jämfört med 30 sekunder före stimuleringen, beroende på effekten av stimuleringen (elektrisk eller klinisk enligt definitionen i det primära resultatet)
|
30 sekunder efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Curot, MD, CHU of Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/17/0345
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på StiMiC-stimuleringsvillkor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadAlzheimers sjukdom | MCIFrankrike
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAvslutadTinnitusStorbritannien
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...RekryteringLunginflammation | Astma | BronkiolitFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadNeurokognitiva störningar | Sömnstörning | Sömnlöshet | Kognitiv försämring | Demens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Frontotemporal demens | Vaskulär demens | Kognitiv försämring | Minnesskada | Dygnsrytmstörningar | Hypersomni | Circadian Rhythm SömnstörningFörenta staterna
-
JelikaLite LLCAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Emory UniversityCenter for Creative Initiatives in Health and PopulationAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...JelikaLite LLCRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekrytering
-
JelikaLite LLCAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadIntegrering av egenvård för hiv och depression för att förbättra följsamheten hos perinatala kvinnorDepression | HIV-infektionerIndien