Aivojensisäinen sähköstimulaatio ja leikkausta edeltävän suunnittelun optimointi lääkeaineresistentissä osittaisessa epilepsiassa (StiMiC)
Tutkimus aivojen sisäisen sähköstimulaation vaikutuksesta leikkausta edeltävän suunnittelun optimointiin lääkeainerefraktorissa osittaisessa epilepsiassa (StiMiC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on lääkerefraktorinen epilepsia, on joskus implantoitava aivojensisäiset elektrodit, jotta voidaan tunnistaa kohtauksen alkamisalue. Tämän toimenpiteen aikana suorat aivojen sähköstimulaatiot ovat tavallinen kliininen käytäntö kohtausherkkyyden arvioimiseksi ja toiminnallisessa kartoituksessa. Näiden stimulaatioiden tehokkuus voidaan kuitenkin kyseenalaistaa ja sitä voitaisiin mahdollisesti parantaa. Itse asiassa epilepsiakeskuksessamme käytetään yleisesti vain kahta tyypillistä taajuutta, 1 Hz ja 50 Hz, ilman selkeää kliinistä tai tieteellistä perustetta näille taajuuksille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko stimulaatiotaajuuksien laajentaminen tavallisiin kliinisiin taajuuksiin parantaa kohtauksen alkamisalueen määrittelyä ja siten leikkausta edeltävää suunnittelua. Säilytämme tavanomaiset stimulaatiotaajuudet (normaali kliinisen stimulaation tila) ja lisäämme protokollaan uusia taajuuksia (tutkimusstimulaatioiden tila). Näiden uusien taajuuksien valinta perustuu joko potilaiden tyypillisten kohtausten alkamisspontaaniin frekvenssiin tai fysiologisiin taajuuksiin, jotka riippuvat stimuloiduista aivorakenteista (eli mediaalisen ohimolohkon theta).
Protokollaa ehdotetaan kaikille potilaille, joille tehdään stereoelektroenkefalografia (SEEG) epilepsiakeskuksessamme, ja näiden kahden tilan tehokkuutta (normaali kliininen stimulaatiotila vs. tutkimusstimulaatiotila) verrataan. Tehokkuus arvioidaan minkä tahansa epileptisenä tapahtumana, joka kirjataan aivojen EEG:hen tai stimulaatioiden aiheuttamana oireena. Tämä projekti kestää 36 kuukautta. Mukana on 20 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Curot, MD
- Puhelinnumero: 33 05 61 77 56 08
- Sähköposti: curot.j@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 3100
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Curot, MD
- Sähköposti: curot.j@chu-toulouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Denuelle, MD
- Sähköposti: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille tehdään stereoelektroenkefalografia (SEEG), ikä 12-65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- tavalliset poissulkemiskriteerit SEEG:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: StiMic-stimulaatiotila
StiMic-stimulaatiotila arvioidaan stereoelektroenkefalografian aikana ja tätä tilaa verrataan standardistimulaatiotilaan
|
Tämä uusi sähköisen aivostimulaation stimulaatiotila arvioidaan sen määrittämiseksi, onko tämä stimulaatio tehokkaampi kuin normaalistimulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkaan stimulaation indeksin vertailu normaalin kliinisen stimulaatiotilan ja StiMic-stimulaatiotilan välillä
Aikaikkuna: 22 päivää elektrodin implantoinnin jälkeen
|
Tehokkaiden stimulaatioiden indeksin vertailu kunkin potilaan osalta (arvioituna minkä tahansa stimulaationa, joka on tuottanut sähköisen tai kliinisen vaikutuksen stimulaatioiden kokonaismäärään nähden) kunkin tilan osalta (normaali kliinisen stimulaation tila vs. tutkimusstimulaatioiden tila).
|
22 päivää elektrodin implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokas stimulaatio jokaiselle stimulaatiotaajuudelle
Aikaikkuna: 22 päivää elektrodin implantoinnin jälkeen
|
Tehokkaiden stimulaatioiden jakautuminen (arvioituna minkä tahansa stimulaationa, joka on tuottanut sähköisen tai kliinisen vaikutuksen) kullekin stimulaatiotaajuudelle.
|
22 päivää elektrodin implantoinnin jälkeen
|
|
tehokas stimulaatio jokaiselle stimuloidulle aivoalueen tyypille
Aikaikkuna: 22 päivää elektrodin implantoinnin jälkeen
|
Tehokkaiden stimulaatioiden jakauma (arvioituna minkä tahansa stimulaationa, joka on tuottanut sähköisen tai kliinisen vaikutuksen) kullekin stimuloidulle aivoalueen tyypille (eli anatomiselle aivoalueelle, kohtauksen alkamisvyöhykkeelle, primaariselle kohtauksen leviämisvyöhykkeelle, terveelle aivoalueelle tai vauriolle).
|
22 päivää elektrodin implantoinnin jälkeen
|
|
prosentuaalinen muutos hermosolujen purkautumisnopeudessa
Aikaikkuna: 30 sekuntia stimulaation jälkeen
|
Prosenttimuutos hermosolujen purkautumisnopeudessa 30 sekuntia stimulaation jälkeen verrattuna 30 sekuntiin ennen stimulaatiota, riippuen stimulaatioiden tiheydestä.
|
30 sekuntia stimulaation jälkeen
|
|
prosentuaalinen muutos hermoston purkautumisnopeudessa stimulaatiotilanteessa
Aikaikkuna: 30 sekuntia stimulaation jälkeen
|
Prosenttimuutos hermosolujen purkautumisnopeudessa 30 sekuntia stimulaation jälkeen verrattuna 30 sekuntiin ennen stimulaatiota, riippuen stimulaation vaikutuksesta (sähköinen tai kliininen ensisijaisessa tuloksessa määriteltynä)
|
30 sekuntia stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Curot, MD, CHU of Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/17/0345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .