Estimulación eléctrica intracerebral y optimización de la planificación prequirúrgica en epilepsia parcial refractaria a fármacos (StiMiC)
Estudio del efecto de la estimulación eléctrica intracerebral en la optimización de la planificación prequirúrgica en epilepsia parcial refractaria a fármacos (StiMiC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con epilepsia refractaria a los medicamentos a veces necesitan que se les implanten electrodos intracerebrales para identificar su zona de inicio de convulsiones. Durante este procedimiento, las estimulaciones eléctricas cerebrales directas son una práctica clínica estándar para evaluar la sensibilidad de las convulsiones y para el mapeo funcional. Sin embargo, la eficiencia de estas estimulaciones puede cuestionarse y podría mejorarse potencialmente. De hecho, solo se utilizan comúnmente dos frecuencias típicas en nuestro centro de epilepsia, 1 Hz y 50 Hz, sin una justificación clínica o científica clara para estas frecuencias específicas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la ampliación del rango de frecuencias de estimulación de las frecuencias clínicas habituales podría mejorar la definición de la zona de inicio de la crisis y, por tanto, la planificación prequirúrgica. Mantendremos las frecuencias de estimulación habituales (condición de estimulaciones clínicas estándar) y agregaremos nuevas frecuencias al protocolo (condición de estimulaciones de investigación). La elección de estas nuevas frecuencias se basará en la frecuencia espontánea del inicio de las convulsiones típicas de los pacientes o en frecuencias fisiológicas dependiendo de las estructuras cerebrales estimuladas (es decir, theta en el lóbulo temporal medial).
El protocolo se propondrá a todos los pacientes que se sometan a una estereoelectroencefalografía (SEEG) en nuestro centro de epilepsia y se comparará la eficacia de las dos condiciones (condición de estimulación clínica estándar frente a condición de estimulación de investigación). La eficacia se evaluará como cualquier evento epiléptico, registrado en el EEG intracerebral o síntoma inducido por las estimulaciones. Este proyecto tendrá una duración de 36 meses. Se incluirán 20 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Curot, MD
- Número de teléfono: 33 05 61 77 56 08
- Correo electrónico: curot.j@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 3100
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
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Contacto:
- Jonathan Curot, MD
- Correo electrónico: curot.j@chu-toulouse.fr
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Contacto:
- Marie Denuelle, MD
- Correo electrónico: denuelle.m@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a estereoelectroencefalografía (SEEG), de 12 a 65 años de edad.
Criterio de exclusión:
- criterios de exclusión habituales para un SEEG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de estimulación StiMic
La condición de estimulación StiMic se evaluará durante la estereoelectroencefalografía y esta condición se comparará con la condición de estimulación estándar
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Esta nueva condición de estimulación de la Estimulación Cerebral eléctrica será evaluada para determinar si esta estimulación es más eficiente que la condición de estimulación estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del índice de estimulación eficiente entre la condición de estimulación clínica estándar y la condición de estimulación StiMic
Periodo de tiempo: 22 días después de la implantación del electrodo
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Comparación para cada paciente del índice de estimulaciones eficientes (evaluado como cualquier estimulación que haya producido un efecto eléctrico o clínico sobre el número total de estimulaciones) para cada condición (condición de estimulaciones clínicas estándar vs condición de estimulaciones de investigación).
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22 días después de la implantación del electrodo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estimulación eficiente para cada frecuencia de estimulación
Periodo de tiempo: 22 días después de la implantación del electrodo
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Distribución de estimulaciones eficientes (evaluadas como cualquier estimulación que haya producido un efecto eléctrico o clínico) para cada frecuencia de estimulación.
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22 días después de la implantación del electrodo
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estimulación eficiente para cada tipo de área cerebral estimulada
Periodo de tiempo: 22 días después de la implantación del electrodo
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Distribución de estimulaciones eficientes (evaluadas como cualquier estimulación que produzca un efecto eléctrico o clínico) para cada tipo de área cerebral estimulada (es decir, área cerebral anatómica, zona de inicio de convulsiones, zona de propagación de convulsiones primarias, área cerebral sana o lesión).
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22 días después de la implantación del electrodo
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cambio porcentual en la tasa de descarga neuronal
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la estimulación
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Cambio porcentual en la tasa de descarga neuronal 30 segundos después de la estimulación en comparación con los 30 segundos antes de la estimulación, dependiendo de la frecuencia de las estimulaciones.
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30 segundos después de la estimulación
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cambio porcentual en la tasa de descarga neuronal para la condición de estimulación estímica
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la estimulación
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Cambio porcentual en la tasa de descarga neuronal 30 segundos después de la estimulación en comparación con los 30 segundos antes de la estimulación, según el efecto de la estimulación (eléctrico o clínico, según se define en el resultado primario)
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30 segundos después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Curot, MD, CHU of Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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