Внутримозговая электростимуляция и оптимизация предоперационного планирования при фармакорезистентной парциальной эпилепсии (StiMiC)
Исследование влияния внутримозговой электростимуляции на оптимизацию предоперационного планирования при лекарственно-резистентной парциальной эпилепсии (StiMiC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с фармакорезистентной эпилепсией иногда требуется имплантация внутримозговых электродов для определения зоны начала приступа. Во время этой процедуры прямая электрическая стимуляция головного мозга является стандартной клинической практикой для оценки судорожной чувствительности и функционального картирования. Однако эффективность этих стимуляций может быть поставлена под сомнение и потенциально может быть улучшена. Действительно, в нашем центре эпилепсии обычно используются только две типичные частоты, 1 Гц и 50 Гц, без четкого клинического или научного обоснования этих конкретных частот.
Это исследование направлено на оценку того, может ли расширение диапазона частот стимуляции обычных клинических частот улучшить определение зоны начала приступа и, следовательно, предоперационное планирование. Мы сохраним обычные частоты стимуляции (условие стандартной клинической стимуляции) и добавим в протокол новые частоты (условие исследовательской стимуляции). Выбор этих новых частот будет основываться либо на спонтанной частоте возникновения типичных припадков у пациентов, либо на физиологических частотах в зависимости от стимулируемых структур мозга (т. е. тета в средней височной доле).
Протокол будет предложен всем пациентам, проходящим стереоэлектроэнцефалографию (СЭЭГ) в нашем центре эпилепсии, и будет проведено сравнение эффективности двух условий (условия стандартной клинической стимуляции и условия исследовательской стимуляции). Эффективность будет оцениваться как любое эпилептическое событие, зарегистрированное во внутримозговой ЭЭГ, или симптом, вызванный стимуляцией. Этот проект продлится 36 месяцев. 20 пациентов будут включены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Curot, MD
- Номер телефона: 33 05 61 77 56 08
- Электронная почта: curot.j@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 3100
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse
-
Контакт:
- Jonathan Curot, MD
- Электронная почта: curot.j@chu-toulouse.fr
-
Контакт:
- Marie Denuelle, MD
- Электронная почта: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- всем пациентам, проходящим стереоэлектроэнцефалографию (СЭЭГ), в возрасте от 12 до 65 лет.
Критерий исключения:
- обычные исключающие критерии для SEEG.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия стимуляции StiMic
Состояние стимуляции StiMic будет оцениваться во время стереоэлектроэнцефалографии, и это состояние будет сравниваться со стандартным состоянием стимуляции.
|
Это новое условие стимуляции электрической стимуляции мозга будет оцениваться, чтобы определить, является ли эта стимуляция более эффективной, чем стандартное условие стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение индекса эффективной стимуляции между стандартными условиями клинической стимуляции и условиями стимуляции StiMic
Временное ограничение: 22 дня после имплантации электрода
|
Сравнение для каждого пациента индекса эффективных стимуляций (оценивается как любая стимуляция, дающая электрический или клинический эффект по сравнению с общим количеством стимуляций) для каждого состояния (стандартное клиническое состояние стимуляции против условия исследовательской стимуляции).
|
22 дня после имплантации электрода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективная стимуляция для каждой частоты стимуляции
Временное ограничение: 22 дня после имплантации электрода
|
Распределение эффективных стимуляций (оценивается как любая стимуляция, дающая электрический или клинический эффект) для каждой частоты стимуляции.
|
22 дня после имплантации электрода
|
|
эффективная стимуляция для каждого типа стимулируемой области мозга
Временное ограничение: 22 дня после имплантации электрода
|
Распределение эффективных стимуляций (оценивается как любая стимуляция, дающая электрический или клинический эффект) для каждого типа стимулируемой области мозга (т. е. анатомической области мозга, зоны начала припадка, зоны первичного распространения припадка, здоровой области мозга или поражения).
|
22 дня после имплантации электрода
|
|
процентное изменение скорости разряда нейронов
Временное ограничение: 30 секунд после стимуляции
|
Процентное изменение скорости разряда нейронов через 30 секунд после стимуляции по сравнению с 30 секундами до стимуляции в зависимости от частоты стимуляции.
|
30 секунд после стимуляции
|
|
процентное изменение скорости разряда нейронов в условиях стимулирующей стимуляции
Временное ограничение: 30 секунд после стимуляции
|
Процентное изменение скорости нейронного разряда через 30 секунд после стимуляции по сравнению с 30 секундами до стимуляции, в зависимости от эффекта стимуляции (электрического или клинического, как определено в основном результате).
|
30 секунд после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Curot, MD, CHU of Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/17/0345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Условия стимуляции StiMiC
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный