Śródmózgowa stymulacja elektryczna i optymalizacja planowania przedoperacyjnego w lekoopornej padaczce częściowej (StiMiC)
Badanie wpływu śródmózgowej stymulacji elektrycznej na optymalizację planowania przedoperacyjnego w lekoopornej padaczce częściowej (StiMiC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z padaczką lekooporną czasami wymagają wszczepienia elektrod śródmózgowych w celu identyfikacji strefy początku napadu. Podczas tej procedury bezpośrednia elektryczna stymulacja mózgu jest standardową praktyką kliniczną w celu oceny wrażliwości na napady padaczkowe i mapowania funkcjonalnego. Jednak skuteczność tych stymulacji może być kwestionowana i potencjalnie można ją poprawić. Rzeczywiście, tylko dwie typowe częstotliwości są powszechnie używane w naszym ośrodku leczenia padaczki, 1 Hz i 50 Hz, bez wyraźnego klinicznego lub naukowego uzasadnienia dla tych określonych częstotliwości.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy rozszerzenie zakresu częstotliwości stymulacji o typowych częstotliwościach klinicznych mogłoby poprawić definicję strefy początku napadu, a tym samym planowanie przedoperacyjne. Zachowamy zwykłe częstotliwości stymulacji (standardowy warunek stymulacji klinicznej) i dodamy nowe częstotliwości do protokołu (warunek stymulacji badawczej). Wybór tych nowych częstotliwości będzie oparty na spontanicznej częstotliwości wystąpienia typowych napadów padaczkowych u pacjentów lub na częstotliwościach fizjologicznych w zależności od stymulowanych struktur mózgu (tj. theta w przyśrodkowym płacie skroniowym).
Protokół zostanie zaproponowany wszystkim pacjentom poddawanym stereo-elektroencefalografii (SEEG) w naszym centrum leczenia padaczki i porównana zostanie skuteczność obu warunków (standardowe warunki stymulacji klinicznej i warunki stymulacji badawczej). Skuteczność będzie oceniana jako dowolny epizod padaczkowy zarejestrowany w śródmózgowym EEG lub objaw wywołany stymulacją. Ten projekt potrwa 36 miesięcy. Objętych zostanie 20 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Curot, MD
- Numer telefonu: 33 05 61 77 56 08
- E-mail: curot.j@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 3100
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Jonathan Curot, MD
- E-mail: curot.j@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Marie Denuelle, MD
- E-mail: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci poddawani stereoelektroencefalografii (SEEG), w wieku od 12 do 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- zwykłe kryteria wykluczające dla SEEG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan stymulacji StiMic
Warunki stymulacji StiMic zostaną ocenione podczas stereo-elektroencefalografii i stan ten zostanie porównany ze standardowymi warunkami stymulacji
|
Ten nowy warunek stymulacji elektrycznej stymulacji mózgu zostanie oceniony w celu określenia, czy ta stymulacja jest bardziej wydajna niż standardowe warunki stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika skutecznej stymulacji między standardowymi warunkami stymulacji klinicznej a warunkami stymulacji StiMic
Ramy czasowe: 22 dni po implantacji elektrody
|
Porównanie dla każdego pacjenta wskaźnika skutecznych stymulacji (ocenianych jako dowolna stymulacja, która dała efekt elektryczny lub kliniczny w stosunku do całkowitej liczby stymulacji) dla każdego stanu (standardowe warunki stymulacji klinicznej i warunki stymulacji badawczej).
|
22 dni po implantacji elektrody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajną stymulację dla każdej częstotliwości stymulacji
Ramy czasowe: 22 dni po implantacji elektrody
|
Dystrybucja skutecznych stymulacji (oceniana jako dowolna stymulacja, która dała efekt elektryczny lub kliniczny) dla każdej częstotliwości stymulacji.
|
22 dni po implantacji elektrody
|
|
wydajną stymulację dla każdego typu stymulowanego obszaru mózgu
Ramy czasowe: 22 dni po implantacji elektrody
|
Dystrybucja skutecznych stymulacji (oceniana jako jakakolwiek stymulacja, która dała efekt elektryczny lub kliniczny) dla każdego typu stymulowanego obszaru mózgu (tj. anatomicznego obszaru mózgu, strefy początku napadu, strefy propagacji napadu pierwotnego, zdrowego obszaru mózgu lub uszkodzenia).
|
22 dni po implantacji elektrody
|
|
procentowa zmiana szybkości wyładowań neuronalnych
Ramy czasowe: 30 sekund po stymulacji
|
Procentowa zmiana szybkości wyładowań neuronalnych 30 sekund po stymulacji w porównaniu z 30 sekundami przed stymulacją, w zależności od częstotliwości stymulacji.
|
30 sekund po stymulacji
|
|
procentowa zmiana szybkości wyładowań neuronalnych dla warunków stymulacji stymulacyjnej
Ramy czasowe: 30 sekund po stymulacji
|
Procentowa zmiana szybkości wyładowań neuronalnych 30 sekund po stymulacji w porównaniu z 30 sekundami przed stymulacją, w zależności od efektu stymulacji (elektrycznego lub klinicznego, jak zdefiniowano w wyniku pierwotnym)
|
30 sekund po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Curot, MD, CHU of Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/17/0345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .