Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrazerebrale elektrische Stimulation und die Optimierung der präoperativen Planung bei medikamentenrefraktärer partieller Epilepsie (StiMiC)

6. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Eine Studie zum Effekt der intrazerebralen Elektrostimulation auf die Optimierung der präoperativen Planung bei medikamentenrefraktärer partieller Epilepsie (StiMiC)

Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie müssen manchmal intrazerebrale Elektroden implantiert werden, um ihre Anfallsanfangszone zu identifizieren. Während dieses Verfahrens stellen direkte elektrische Hirnstimulationen eine klinische Standardpraxis dar, um die Anfallsempfindlichkeit zu beurteilen und um funktionelle Kartierungen durchzuführen. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Erweiterung des Bereichs der Stimulationsfrequenzen der üblichen klinischen Frequenzen für die Definition der Anfallsbeginnzone und damit für die präoperative Planung von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie müssen manchmal intrazerebrale Elektroden implantiert werden, um ihre Anfallsanfangszone zu identifizieren. Während dieses Verfahrens ist die direkte elektrische Hirnstimulation eine klinische Standardpraxis zur Beurteilung der Anfallsempfindlichkeit und zur funktionellen Kartierung. Die Effizienz dieser Stimulationen kann jedoch in Frage gestellt und möglicherweise verbessert werden. Tatsächlich werden in unserem Epilepsiezentrum üblicherweise nur zwei typische Frequenzen verwendet, 1 Hz und 50 Hz, ohne klare klinische oder wissenschaftliche Begründung für diese spezifischen Frequenzen.

Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob eine Erweiterung des Bereichs der Stimulationsfrequenzen der üblichen klinischen Frequenzen die Definition der Anfallsanfangszone und damit die präoperative Planung verbessern könnte. Wir werden die üblichen Stimulationsfrequenzen beibehalten (klinische Standardstimulationsbedingung) und dem Protokoll neue Frequenzen hinzufügen (Forschungsstimulationsbedingung). Die Wahl dieser neuen Frequenzen basiert entweder auf der spontanen Häufigkeit des Einsetzens der typischen Anfälle des Patienten oder auf physiologischen Frequenzen in Abhängigkeit von den stimulierten Gehirnstrukturen (d. h. Theta im medialen Temporallappen).

Das Protokoll wird allen Patienten vorgeschlagen, die sich in unserem Epilepsiezentrum einer Stereo-Elektroenzephalographie (SEEG) unterziehen, und die Effizienz der beiden Bedingungen (Standardbedingung für klinische Stimulation vs. Forschungsstimulationsbedingung) wird verglichen. Die Effizienz wird als jedes epileptische Ereignis bewertet, das im intrazerebralen EEG oder durch die Stimulationen induzierten Symptomen aufgezeichnet wird. Dieses Projekt dauert 36 Monate. 20 Patienten werden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich einer Stereo-Elektroenzephalographie (SEEG) unterziehen, im Alter von 12 bis 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • üblichen Ausschlusskriterien für ein SEEG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: StiMic-Stimulationszustand
Die StiMic-Stimulationsbedingung wird während der Stereo-Elektroenzephalographie bewertet und diese Bedingung wird mit der Standard-Stimulationsbedingung verglichen
Diagnosetest: StiMiC-Stimulationszustand
Diese neue Stimulationsbedingung der elektrischen Hirnstimulation wird ausgewertet, um festzustellen, ob diese Stimulation effizienter ist als die Standard-Stimulationsbedingung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Index der effizienten Stimulation zwischen standardmäßiger klinischer Stimulationsbedingung und StiMic-Stimulationsbedingung
Zeitfenster: 22 Tage nach Implantation der Elektrode
Vergleich für jeden Patienten des Index effizienter Stimulationen (bewertet als jede Stimulation, die eine elektrische oder klinische Wirkung über die Gesamtzahl der Stimulationen hervorgebracht hat) für jeden Zustand (Standardzustand für klinische Stimulationen vs. Zustand für Forschungsstimulationen).
22 Tage nach Implantation der Elektrode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
effiziente Stimulation für jede Stimulationsfrequenz
Zeitfenster: 22 Tage nach Implantation der Elektrode
Verteilung effizienter Stimulationen (bewertet als jede Stimulation, die eine elektrische oder klinische Wirkung hervorgebracht hat) für jede Stimulationsfrequenz.
22 Tage nach Implantation der Elektrode
effiziente Stimulation für jede Art von stimuliertem Gehirnbereich
Zeitfenster: 22 Tage nach Implantation der Elektrode
Verteilung effizienter Stimulationen (bewertet als jede Stimulation, die eine elektrische oder klinische Wirkung hervorgebracht hat) für jede Art von stimuliertem Gehirnbereich (d. h. anatomischer Gehirnbereich, Anfallsanfangszone, primäre Anfallsausbreitungszone, gesunder Gehirnbereich oder Läsion).
22 Tage nach Implantation der Elektrode
prozentuale Änderung der neuronalen Entladungsrate
Zeitfenster: 30 Sekunden nach der Stimulation
Prozentuale Veränderung der neuronalen Entladungsrate 30 Sekunden nach der Stimulation im Vergleich zu den 30 Sekunden vor der Stimulation, abhängig von der Stimulationsfrequenz.
30 Sekunden nach der Stimulation
prozentuale Änderung der neuronalen Entladungsrate für stimulierende Bedingungen
Zeitfenster: 30 Sekunden nach der Stimulation
Prozentuale Veränderung der neuronalen Entladungsrate 30 Sekunden nach der Stimulation im Vergleich zu den 30 Sekunden vor der Stimulation, abhängig von der Wirkung der Stimulation (elektrisch oder klinisch wie im primären Endpunkt definiert)
30 Sekunden nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Curot, MD, CHU of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren