Stimolazione elettrica intracerebrale e ottimizzazione della pianificazione prechirurgica nell'epilessia parziale refrattaria ai farmaci (StiMiC)
Uno studio sull'effetto della stimolazione elettrica intracerebrale sull'ottimizzazione della pianificazione prechirurgica nell'epilessia parziale refrattaria ai farmaci (StiMiC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con epilessia refrattaria ai farmaci a volte devono essere impiantati con elettrodi intracerebrali per identificare la loro zona di insorgenza delle crisi. Durante questa procedura, le stimolazioni elettriche cerebrali dirette sono una pratica clinica standard per valutare la sensibilità delle crisi e per la mappatura funzionale. Tuttavia l'efficienza di queste stimolazioni può essere messa in discussione e potrebbe potenzialmente essere migliorata. In effetti, solo due frequenze tipiche sono comunemente utilizzate nel nostro centro per l'epilessia, 1Hz e 50Hz, senza una chiara giustificazione clinica o scientifica per queste frequenze specifiche.
Questo studio si propone di valutare se l'estensione del range di frequenze di stimolazione rispetto alle consuete frequenze cliniche possa migliorare la definizione della zona di insorgenza delle crisi e quindi la pianificazione prechirurgica. Manterremo le consuete frequenze di stimolazione (condizione di stimolazione clinica standard) e aggiungeremo nuove frequenze al protocollo (condizione di stimolazione di ricerca). La scelta di queste nuove frequenze si baserà o sulla frequenza spontanea di insorgenza delle crisi tipiche dei pazienti o su frequenze fisiologiche dipendenti dalle strutture cerebrali stimolate (es. theta nel lobo temporale mediale).
Il protocollo verrà proposto a tutti i pazienti sottoposti a stereo-elettroencefalografia (SEEG) nel nostro centro per l'epilessia e verrà confrontata l'efficienza delle due condizioni (condizione di stimolazione clinica standard vs condizione di stimolazione di ricerca). L'efficienza sarà valutata come qualsiasi evento epilettico, registrato nell'EEG intracerebrale o sintomo indotto dalle stimolazioni. Questo progetto durerà 36 mesi. Saranno inclusi 20 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan Curot, MD
- Numero di telefono: 33 05 61 77 56 08
- Email: curot.j@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 3100
- Reclutamento
- CHU de Toulouse
-
Contatto:
- Jonathan Curot, MD
- Email: curot.j@chu-toulouse.fr
-
Contatto:
- Marie Denuelle, MD
- Email: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a stereo-elettroencefalografia (SEEG), di età compresa tra 12 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- soliti criteri di esclusione per un SEEG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Condizione di stimolazione StiMic
La condizione di stimolazione StiMic sarà valutata durante la stereo-elettroencefalografia e questa condizione sarà confrontata con la condizione di stimolazione standard
|
Questa nuova condizione di stimolazione della stimolazione cerebrale elettrica sarà valutata per determinare se questa stimolazione è più efficiente rispetto alla condizione di stimolazione standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dell'indice di stimolazione efficiente tra condizione di stimolazione clinica standard e condizione di stimolazione StiMic
Lasso di tempo: 22 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo
|
Confronto per ogni paziente dell'indice di stimolazioni efficienti (valutato come qualsiasi stimolazione che abbia prodotto un effetto elettrico o clinico sul numero totale di stimolazioni) per ogni condizione (condizione di stimolazioni cliniche standard vs condizione di stimolazioni di ricerca).
|
22 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stimolazione efficiente per ogni frequenza di stimolazione
Lasso di tempo: 22 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo
|
Distribuzione delle stimolazioni efficaci (valutate come qualsiasi stimolazione che abbia prodotto un effetto elettrico o clinico) per ogni frequenza di stimolazione.
|
22 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo
|
|
stimolazione efficiente per ogni tipo di area cerebrale stimolata
Lasso di tempo: 22 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo
|
Distribuzione di stimolazioni efficienti (valutate come qualsiasi stimolazione che abbia prodotto un effetto elettrico o clinico) per ogni tipo di area cerebrale stimolata (ad esempio, area cerebrale anatomica, zona di insorgenza delle crisi, zona di propagazione delle crisi primarie, area cerebrale sana o lesione).
|
22 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo
|
|
variazione percentuale della velocità di scarica neuronale
Lasso di tempo: 30 secondi dopo la stimolazione
|
Variazione percentuale del tasso di scarica neuronale 30 secondi dopo la stimolazione rispetto ai 30 secondi prima della stimolazione, a seconda della frequenza delle stimolazioni.
|
30 secondi dopo la stimolazione
|
|
variazione percentuale del tasso di scarica neuronale per la condizione di stimolazione stimica
Lasso di tempo: 30 secondi dopo la stimolazione
|
Variazione percentuale del tasso di scarica neuronale 30 secondi dopo la stimolazione rispetto ai 30 secondi prima della stimolazione, a seconda dell'effetto della stimolazione (elettrico o clinico come definito nell'esito primario)
|
30 secondi dopo la stimolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Curot, MD, CHU of Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/17/0345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .